このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

四肢麻痺者における BrainGate2 ニューラル インターフェイス システムの実現可能性 (BG-Speech-02) (BG-Speech-02)

2025年11月26日 更新者：Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

皮質内ブレインコンピューターインターフェイスを使用した音声生成の理解と復元

この研究の目標は、音声生成に関する理解を深め、流暢に話す能力を失った人々が努力するだけでコンピュータを介してコミュニケーションできるようにする皮質内ブレイン・コンピュータ・インターフェース（iBCI）と呼ばれる医療機器にこれを応用することである。話すこと。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目標は、「ブレイン・コンピューター・インターフェース」と呼ばれる埋め込み型医療機器を使用して、ALSや脳卒中などの神経疾患により話す能力を失った人々を助ける新しい方法を開発することだ。 植込み型医療機器は、人が話そうとするときの脳活動を測定し、意図した音声を出力します。 このように神経系の損傷部分を迂回することで、個々の脳細胞がどのように発話に関与し、ネットワークとして連携して音声を生成するかを観察することができ、この活動を解読してその人が言おうとしていることを出力する方法を学ぶことができます。言う。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California, Davis
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脊髄損傷、脳幹脳卒中、筋ジストロフィー、筋萎縮性側索硬化症またはその他の運動ニューロン障害の臨床診断
  • 完全または不完全な四肢麻痺（四肢麻痺）
  • 研究会場から車で3時間以内に住んでいる必要があります

(追加の包含基準があります)

除外基準:

  • 18歳から80歳まで。
  • 患者は理解できるように話すことができなければなりません。理解できるように話すことができない場合は、信頼できるコミュニケーション手段を 1 つ持っていなければなりません。
  • 完全または不完全な四肢麻痺（四肢麻痺）
  • 受傷後少なくとも 12 か月が経過し、ベースライン スクリーニングの少なくとも 3 か月前に回復がプラトーに達していなければなりません。
  • 臨床意見によれば、余命は6か月以上です。
  • 研究会場から車で 3 時間以内にあり、登録後少なくとも 15 か月間地理的に安定している必要があります。

(追加の除外基準があります)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブレインゲート ニューラル インターフェイス システム
BrainGate2 センサーの言語関連皮質への配置
デバイス：BrainGate ニューラル インターフェース システム
発話関連皮質への BrainGate2 センサーの配置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センサーのインプラント期間が少なくとも 1 年間あり、デバイス関連の重篤な有害事象や移植が存在しないこと
時間枠：1年

センサーの安全性とシステム全体の安全性を判断するため。 参加者は、センサーの埋め込みが成功し、かつ以下の場合に、この安全対策が成功したとみなされます。

  1. 安全上の理由から、埋め込み後 1 年間の評価期間中はセンサーは移植されません。
  2. インプラント後 1 年間の評価期間中に、死亡または永続的な障害の増加につながるデバイス関連の重篤な有害事象は発生していません。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デコード音声出力精度
時間枠：参加者が研究を終了したとき、または最長 5 年間

この実現可能性の尺度の目的は、音声ベースのコミュニケーションを回復するための皮質内記録の大規模な試験を計画するための基準を定義することです。 二次エンドポイントは次のとおりです。

  • システムが出力する音声の単語誤り率
  • システムが出力する音声の音素誤り率
参加者が研究を終了したとき、または最長 5 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

協力者

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

捜査官

  • 主任研究者：Sergey Stavisky, Ph.D.、University of California, Davis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月16日

一次修了 (推定)

2027年8月31日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月16日

最初の投稿 (実際)

2023年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月26日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2009p000505 (BG-Speech-02)
  • 1DP2DC021055 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する