이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

사지마비 환자의 BrainGate2 신경 인터페이스 시스템의 타당성(BG-Speech-02) (BG-Speech-02)

2025년 11월 26일 업데이트: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

피질 내 뇌-컴퓨터 인터페이스를 사용한 음성 생성 이해 및 복원

이 연구의 목표는 음성 생성에 대한 이해를 높이고 이를 iBCI(피질 내 뇌-컴퓨터 인터페이스)라는 의료 장치로 변환하여 유창하게 말하는 능력을 상실한 사람들이 시도만으로 컴퓨터를 통해 의사소통할 수 있도록 하는 것입니다. 말하다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표는 "뇌-컴퓨터 인터페이스"라고 불리는 이식형 의료 기기를 사용하여 ALS나 뇌졸중을 비롯한 신경 질환으로 인해 말하는 능력을 잃은 사람들을 돕는 새로운 방법을 개발하는 것입니다. 이식된 의료 기기는 환자가 말을 시도할 때 뇌 활동을 측정하여 의도한 음성을 출력합니다. 이러한 방식으로 신경계의 손상된 부분을 우회함으로써 우리는 개별 뇌 세포가 네트워크로서 함께 말하고 협력하여 말을 생성하는 데 어떻게 관여하는지 관찰할 수 있으며, 이 활동을 해독하여 사람이 하려고 하는 것을 출력하는 방법을 배울 수 있습니다. 말하다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California, Davis
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 척수 손상, 뇌간 뇌졸중, 근이영양증, 근위축성 측삭 경화증 또는 기타 운동 신경 장애의 임상 진단
  • 완전 또는 불완전 사지마비(사지마비)
  • 연구 장소에서 차로 3시간 이내에 거주해야 합니다.

(추가적인 포함기준이 있습니다)

제외 기준:

  • 18세에서 80세 사이입니다.
  • 환자는 이해할 수 있게 말할 수 있어야 하며, 이해할 수 없는 경우 신뢰할 수 있는 하나의 의사소통 수단을 가지고 있어야 합니다.
  • 완전 또는 불완전 사지마비(사지마비)
  • 부상 후 최소 12개월이 경과하고 회복은 기준선 검사 전 최소 3개월 전에 정체 상태를 유지해야 합니다.
  • 임상 소견에 따르면 기대 수명은 6개월 이상입니다.
  • 연구 장소에서 차로 3시간 이내 거리에 있어야 하며 등록 후 최소 15개월 동안 지리적으로 안정적이어야 합니다.

(추가 제외기준이 있습니다)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BrainGate 신경 인터페이스 시스템
BrainGate2 센서를 음성 관련 피질에 배치
장치: BrainGate 신경 인터페이스 시스템
BrainGate2 센서를 음성 관련 피질에 배치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치와 관련된 심각한 부작용이나 체외 이식 없이 최소 1년 동안 센서 이식 기간
기간: 일년

센서의 안전과 시스템의 전반적인 안전을 확인합니다. 참가자가 센서를 성공적으로 이식하고 다음을 수행하면 이 안전 조치에 성공한 것으로 간주됩니다.

  1. 1년의 이식 후 평가 기간 동안에는 안전상의 이유로 센서를 이식하지 않습니다.
  2. 1년의 이식 후 평가 기간 동안 사망이나 영구적인 장애 증가를 초래하는 기기 관련 심각한 부작용은 없습니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디코딩된 음성 출력 정확도
기간: 참가자가 연구를 종료할 때 또는 최대 5년

이 타당성 측정의 목적은 음성 기반 의사소통의 복원을 위한 대뇌 피질 내 녹음의 대규모 시험을 계획할 수 있는 측정 기준을 정의하는 것입니다. 보조 끝점은 다음과 같습니다.

  • 시스템에서 출력되는 음성의 단어 오류율
  • 시스템에서 출력되는 음성의 음소 오류율
참가자가 연구를 종료할 때 또는 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

협력자

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

수사관

  • 수석 연구원: Sergey Stavisky, Ph.D., University of California, Davis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009p000505 (BG-Speech-02)
  • 1DP2DC021055 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다