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Faisabilité du système d'interface neuronale BrainGate2 chez les personnes atteintes de tétraplégie (BG-Speech-02) (BG-Speech-02)

26 novembre 2025 mis à jour par: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Comprendre et restaurer la production vocale à l'aide d'une interface cerveau-ordinateur intracorticale

Le but de cette étude est d'améliorer notre compréhension de la production de la parole et de la traduire en dispositifs médicaux appelés interfaces intracorticales cerveau-ordinateur (iBCI) qui permettront aux personnes ayant perdu la capacité de parler couramment de communiquer via un ordinateur simplement en essayant. parler.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif est de développer une nouvelle façon d'aider les personnes qui perdent la capacité de parler en raison de maladies neurologiques, notamment la SLA ou un accident vasculaire cérébral, en utilisant un dispositif médical implanté appelé « interface cerveau-ordinateur ». Le dispositif médical implanté mesure l'activité cérébrale de la personne lorsqu'elle essaie de parler et produit le discours prévu. En contournant ainsi les parties blessées du système nerveux, nous pouvons observer comment les cellules cérébrales individuelles sont impliquées dans la parole et travaillent ensemble en réseau pour produire la parole, et nous pouvons apprendre à déchiffrer cette activité pour produire ce que la personne essaie de dire. dire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California, Davis
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'une lésion de la moelle épinière, d'un accident vasculaire cérébral du tronc cérébral, d'une dystrophie musculaire, d'une sclérose latérale amyotrophique ou d'autres troubles du motoneurone
  • Tétraplégie complète ou incomplète (tétraplégie)
  • Doit vivre à moins de trois heures de route du site d'étude

(Il existe des critères d'inclusion supplémentaires)

Critère d'exclusion:

  • Entre 18 et 80 ans.
  • Le patient doit être capable de parler de manière compréhensible ou, s’il ne peut pas parler de manière compréhensible, doit disposer d’un moyen de communication fiable.
  • Tétraplégie complète ou incomplète (tétraplégie)
  • Un minimum de douze mois se sont écoulés après la blessure et la récupération doit avoir atteint un plateau au moins 3 mois avant le dépistage de base.
  • Selon avis clinique, une espérance de vie supérieure à 6 mois.
  • Doit être à moins de trois heures de route du site d'étude et géographiquement stable pendant au moins 15 mois après l'inscription.

(Il existe des critères d'exclusion supplémentaires)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'interface neuronale BrainGate
Placement du ou des capteurs BrainGate2 dans le cortex lié à la parole
Dispositif: Système d'interface neurale BrainGate
Placement du ou des capteurs BrainGate2 dans le cortex lié à la parole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'implantation du capteur pendant au moins un an sans aucun événement indésirable grave lié au dispositif ni explant
Délai: 1 an

Pour déterminer la sécurité du capteur et la sécurité globale du système. Les participants seront considérés comme ayant réussi cette mesure de sécurité s’ils sont implantés avec succès avec le(s) capteur(s) et :

  1. les capteurs ne sont pas explantés pour des raisons de sécurité pendant la période d'évaluation post-implantaire d'un an.
  2. il n'y a eu aucun événement indésirable grave lié au dispositif entraînant le décès ou une invalidité permanente accrue au cours de la période d'évaluation post-implantaire d'un an.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la sortie vocale décodée
Délai: À la sortie des études du participant, ou jusqu'à 5 ans

Le but de cette mesure de faisabilité est de définir les mesures par lesquelles un essai plus large d'enregistrement intracortical pour la restauration de la communication basée sur la parole pourrait être planifié. Les critères d'évaluation secondaires sont :

  • Le taux d'erreur de parole émis par le système
  • Le taux d'erreur de phonème de la parole émis par le système
À la sortie des études du participant, ou jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Collaborateurs

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sergey Stavisky, Ph.D., University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009p000505 (BG-Speech-02)
  • 1DP2DC021055 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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