Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BrainGate2-hermoliitäntäjärjestelmän toteutettavuus henkilöillä, joilla on tetraplegia (BG-Speech-02) (BG-Speech-02)

keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Puhetuotannon ymmärtäminen ja palauttaminen käyttämällä intrakortikaalista aivo-tietokoneliitäntää

Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa ymmärrystämme puheen tuotannosta ja kääntää se lääketieteellisiksi laitteiksi, joita kutsutaan aivokuorensisäisiksi aivo-tietokonerajapinnoiksi (iBCI), joiden avulla ihmiset, jotka ovat menettäneet kyvyn puhua sujuvasti, voivat kommunikoida tietokoneen kautta vain yrittämällä. puhua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on kehittää uusi tapa auttaa ihmisiä, jotka menettävät puhekyvyn neurologisten sairauksien, kuten ALS:n tai aivohalvauksen, vuoksi käyttämällä implantoitua lääketieteellistä laitetta, jota kutsutaan "aivojen ja tietokoneiden rajapinnaksi". Implantoitu lääketieteellinen laite mittaa henkilön aivojen toimintaa hänen yrittäessään puhua ja lähettää aiottua puhetta. Ohitamalla hermoston vaurioituneet osat tällä tavalla voimme tarkkailla, kuinka yksittäiset aivosolut osallistuvat puhumiseen ja toimimiseen yhdessä verkostona, tuottamaan puhetta, ja voimme oppia tulkitsemaan tätä toimintaa tuottaaksemme sen, mitä henkilö yrittää sanoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California, Davis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selkäydinvamman, aivorungon aivohalvauksen, lihasdystrofian, amyotrofisen lateraaliskleroosin tai muiden motoristen hermosolujen häiriöiden kliininen diagnoosi
  • Täydellinen tai epätäydellinen tetraplegia (quadriplegia)
  • Täytyy asua kolmen tunnin ajomatkan päässä tutkimuspaikasta

(On olemassa muita osallistumisehtoja)

Poissulkemiskriteerit:

  • 18-80 vuoden iässä.
  • Potilaan tulee pystyä puhumaan ymmärrettävästi tai jos hän ei pysty puhumaan ymmärrettävästi, hänellä on oltava yksi luotettava viestintäväline.
  • Täydellinen tai epätäydellinen tetraplegia (quadriplegia)
  • Vähintään 12 kuukautta vamman jälkeen ja toipumisen on oltava tasaantunut vähintään 3 kuukautta ennen perusseulontaa.
  • Kliinisen lausunnon mukaan elinajanodote on yli 6 kuukautta.
  • Sen on oltava kolmen tunnin ajomatkan päässä tutkimuspaikasta ja maantieteellisesti vakaa vähintään 15 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.

(On olemassa muita poissulkemisehtoja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BrainGate-hermoliitäntäjärjestelmä
BrainGate2-sensorien sijoittaminen puheeseen liittyvään aivokuoreen
Laite: BrainGate-hermoliitäntäjärjestelmä
BrainGate2-sensorien sijoittaminen puheeseen liittyvään aivokuoreen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anturin implantin kesto vähintään yhden vuoden ilman laitteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia tai eksplantteja
Aikaikkuna: 1 vuosi

Anturin turvallisuuden ja järjestelmän yleisen turvallisuuden määrittämiseksi. Osallistujien katsotaan onnistuneen tässä turvatoimenpiteessä, jos heille on onnistuneesti implantoitu anturi(t) ja:

  1. antureita ei poisteta turvallisuussyistä yhden vuoden istutuksen jälkeisen arviointijakson aikana.
  2. ei ole laitteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia, jotka johtaisivat kuolemaan tai pysyvästi lisääntyneeseen työkyvyttömyyteen vuoden implantaation jälkeisen arviointijakson aikana.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dekoodatun puheen ulostulon tarkkuus
Aikaikkuna: Osallistujan lopettaessa opintoja, tai enintään 5 vuotta

Tämän toteutettavuustoimenpiteen tarkoituksena on määritellä mittarit, joiden avulla voitaisiin suunnitella suurempi aivokuorensisäisen tallennuksen kokeilu puhepohjaisen viestinnän palauttamiseksi. Toissijaiset päätepisteet ovat:

  • Järjestelmän tuottaman sanan puhevirhesuhde
  • Järjestelmän tuottaman puheen foneemivirhesuhde
Osallistujan lopettaessa opintoja, tai enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Yhteistyökumppanit

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sergey Stavisky, Ph.D., University of California, Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009p000505 (BG-Speech-02)
  • 1DP2DC021055 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa