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Machbarkeit des neuronalen Schnittstellensystems BrainGate2 bei Personen mit Tetraplegie (BG-Speech-02) (BG-Speech-02)

26. November 2025 aktualisiert von: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Verstehen und Wiederherstellen der Sprachproduktion mithilfe einer intrakortikalen Gehirn-Computer-Schnittstelle

Ziel dieser Studie ist es, unser Verständnis der Sprachproduktion zu verbessern und dies in medizinische Geräte, sogenannte intrakortikale Gehirn-Computer-Schnittstellen (iBCIs), zu übertragen, die es Menschen, die nicht mehr fließend sprechen können, ermöglichen, einfach durch Ausprobieren über einen Computer zu kommunizieren sprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist die Entwicklung einer neuen Möglichkeit, Menschen zu helfen, die aufgrund neurologischer Erkrankungen wie ALS oder Schlaganfall nicht mehr sprechen können, und zwar mithilfe eines implantierten medizinischen Geräts, das als „Gehirn-Computer-Schnittstelle“ bezeichnet wird. Das implantierte medizinische Gerät misst die Gehirnaktivität der Person, während sie versucht zu sprechen, und gibt die beabsichtigte Sprache aus. Indem wir die verletzten Teile des Nervensystems auf diese Weise umgehen, können wir beobachten, wie einzelne Gehirnzellen am Sprechen beteiligt sind und als Netzwerk zusammenarbeiten, um Sprache zu erzeugen, und wir können lernen, diese Aktivität zu entschlüsseln, um das auszugeben, was die Person versucht sagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Rückenmarksverletzungen, Hirnstamm-Schlaganfällen, Muskeldystrophie, amyotropher Lateralsklerose oder anderen Motoneuron-Erkrankungen
  • Vollständige oder unvollständige Tetraplegie (Quadriplegie)
  • Muss innerhalb einer dreistündigen Autofahrt vom Studienort entfernt wohnen

(Es gibt zusätzliche Einschlusskriterien)

Ausschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Der Patient muss in der Lage sein, verständlich zu sprechen oder, falls er nicht in der Lage ist, verständlich zu sprechen, über ein zuverlässiges Kommunikationsmittel verfügen.
  • Vollständige oder unvollständige Tetraplegie (Quadriplegie)
  • Nach der Verletzung sind mindestens zwölf Monate vergangen und die Genesung muss mindestens drei Monate vor dem Basisscreening ein Plateau erreicht haben.
  • Laut klinischer Meinung beträgt die Lebenserwartung mehr als 6 Monate.
  • Muss innerhalb einer dreistündigen Autofahrt vom Studienort entfernt sein und für mindestens 15 Monate nach der Einschreibung geografisch stabil sein.

(Es gibt zusätzliche Ausschlusskriterien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BrainGate Neuronales Schnittstellensystem
Platzierung des/der BrainGate2-Sensor(s) im sprachbezogenen Kortex
Gerät: BrainGate Neuronales Schnittstellensystem
Platzierung des BrainGate2-Sensors/der BrainGate2-Sensoren im sprachbezogenen Kortex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Sensorimplantation für mindestens ein Jahr ohne gerätebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Explantation
Zeitfenster: 1 Jahr

Zur Bestimmung der Sicherheit des Sensors und der Gesamtsicherheit des Systems. Teilnehmer gelten bei dieser Sicherheitsmaßnahme als erfolgreich, wenn ihnen der/die Sensor(en) erfolgreich implantiert wurde(n) und:

  1. Die Sensoren werden aus Sicherheitsgründen während des einjährigen Bewertungszeitraums nach der Implantation nicht explantiert.
  2. Während des einjährigen Bewertungszeitraums nach der Implantation gibt es keine gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die zum Tod oder einer dauerhaft erhöhten Behinderung führen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der dekodierten Sprachausgabe
Zeitfenster: Beim Ausscheiden des Teilnehmers aus dem Studium oder bis zu 5 Jahren

Der Zweck dieser Machbarkeitsmessung besteht darin, die Metriken zu definieren, anhand derer ein größerer Versuch der intrakortikalen Aufzeichnung zur Wiederherstellung der sprachbasierten Kommunikation geplant werden könnte. Die sekundären Endpunkte sind:

  • Die vom System ausgegebene Wortfehlerrate der Sprache
  • Die vom System ausgegebene Phonemfehlerrate der Sprache
Beim Ausscheiden des Teilnehmers aus dem Studium oder bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergey Stavisky, Ph.D., University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009p000505 (BG-Speech-02)
  • 1DP2DC021055 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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