Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность использования системы нейронного интерфейса BrainGate2 у людей с тетраплегией (BG-Speech-02) (BG-Speech-02)

26 ноября 2025 г. обновлено: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Понимание и восстановление речевого производства с использованием внутрикоркового интерфейса «мозг-компьютер»

Цель этого исследования — улучшить наше понимание процесса производства речи и воплотить это в медицинских устройствах, называемых интракортикальными интерфейсами мозг-компьютер (iBCI), которые позволят людям, потерявшим способность бегло говорить, общаться через компьютер, просто попытавшись говорить.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы разработать новый способ помощи людям, потерявшим способность говорить из-за неврологических заболеваний, включая БАС или инсульт, с помощью имплантированного медицинского устройства, называемого «интерфейсом мозг-компьютер». Имплантированное медицинское устройство измеряет активность мозга человека, когда он пытается говорить, и выводит нужную речь. Обходя таким образом поврежденные участки нервной системы, мы можем наблюдать, как отдельные клетки мозга участвуют в разговоре и работают вместе как сеть, производя речь, и мы можем научиться расшифровывать эту деятельность, чтобы выводить то, что человек пытается сказать. сказать.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Leigh R. Hochberg, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 617-724-9247
  • Электронная почта: lhochberg@mgh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sergey Stavisky, Ph.D.
  • Номер телефона: 530-754-3413
  • Электронная почта: sstavisky@ucdavis.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California, Davis
        • Контакт:
          • David M Brandman, M.D.
          • Номер телефона: 916-703-5010
          • Электронная почта: dmbrandman@ucdavis.edu
        • Контакт:
          • Sergey Stavisky, Ph.D
          • Номер телефона: 530-754-3413
          • Электронная почта: sstavisky@ucdavis.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз травмы спинного мозга, инсульта ствола мозга, мышечной дистрофии, бокового амиотрофического склероза или других заболеваний двигательных нейронов.
  • Полная или неполная тетраплегия (квадриплегия)
  • Должен проживать в пределах трех часов езды от места исследования.

(Есть дополнительные критерии включения)

Критерий исключения:

  • От 18 до 80 лет.
  • Пациент должен уметь говорить понятно или, если он не может говорить понятно, должен иметь одно надежное средство связи.
  • Полная или неполная тетраплегия (квадриплегия)
  • После травмы прошло как минимум двенадцать месяцев, а восстановление должно стабилизироваться как минимум за 3 месяца до базового скрининга.
  • По клиническому мнению, ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
  • Должен находиться в пределах трех часов езды от места исследования и быть географически стабильным в течение как минимум 15 месяцев после регистрации.

(Есть дополнительные критерии исключения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система нейронного интерфейса BrainGate
Размещение датчиков BrainGate2 в коре головного мозга, связанной с речью.
Устройство: Система нейронного интерфейса BrainGate
Размещение датчика (датчиков) BrainGate2 в коре головного мозга, связанной с речью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Срок имплантации датчика не менее одного года без каких-либо серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, или эксплантата.
Временное ограничение: 1 год

Определить безопасность Датчика и общую безопасность Системы. Участники будут считаться успешно выполнившими эту меру безопасности, если им успешно имплантируют датчик(и) и:

  1. датчики не удаляются по соображениям безопасности в течение одного года после имплантации.
  2. в течение одного года после имплантации не было зарегистрировано серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, которые привели бы к смерти или необратимому увеличению инвалидности.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность вывода декодированной речи
Временное ограничение: При выходе участника из обучения или до 5 лет

Целью этой технико-экономической оценки является определение показателей, с помощью которых можно было бы запланировать более масштабное испытание внутрикорковой записи для восстановления речевого общения. Вторичными конечными точками являются:

  • Частота словесных ошибок в речи, выдаваемой системой.
  • Частота фонемных ошибок в речи, выдаваемой системой.
При выходе участника из обучения или до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Соавторы

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Следователи

  • Главный следователь: Sergey Stavisky, Ph.D., University of California, Davis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009p000505 (BG-Speech-02)
  • 1DP2DC021055 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться