Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność systemu interfejsu neuronowego BrainGate2 u osób z tetraplegią (BG-Speech-02) (BG-Speech-02)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Zrozumienie i przywracanie produkcji mowy za pomocą wewnątrzkorowego interfejsu mózg-komputer

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie procesu wytwarzania mowy i przełożenie tego na urządzenia medyczne zwane wewnątrzkorowymi interfejsami mózg-komputer (iBCI), które umożliwią osobom, które utraciły zdolność płynnego mówienia, komunikowanie się za pośrednictwem komputera, po prostu próbując mówić.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest opracowanie nowego sposobu pomocy osobom, które utraciły zdolność mówienia z powodu schorzeń neurologicznych, w tym ALS lub udaru, za pomocą wszczepionego urządzenia medycznego zwanego „interfejsem mózg-komputer”. Wszczepione urządzenie medyczne mierzy aktywność mózgu osoby próbującej mówić i wydaje zamierzoną mowę. Pomijając w ten sposób uszkodzone części układu nerwowego, możemy zaobserwować, jak poszczególne komórki mózgowe biorą udział w mówieniu i współpracy w ramach sieci, tworząc mowę, a także możemy nauczyć się rozszyfrowywać tę aktywność, aby przekazać to, co dana osoba próbuje przekazać. mowić.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna urazów rdzenia kręgowego, udaru pnia mózgu, dystrofii mięśniowej, stwardnienia zanikowego bocznego lub innych schorzeń neuronu ruchowego
  • Całkowita lub niepełna tetraplegia (porażenie czterokończynowe)
  • Musi mieszkać w promieniu trzech godzin jazdy od miejsca badania

(Istnieją dodatkowe kryteria włączenia)

Kryteria wyłączenia:

  • Między 18 a 80 rokiem życia.
  • Pacjent musi być w stanie mówić zrozumiale lub, jeśli nie jest w stanie mówić zrozumiale, musi mieć jeden niezawodny środek komunikacji.
  • Całkowita lub niepełna tetraplegia (porażenie czterokończynowe)
  • Upłynęło co najmniej dwanaście miesięcy od urazu, a powrót do zdrowia musiał ustabilizować się co najmniej 3 miesiące przed podstawowym badaniem przesiewowym.
  • Według opinii klinicznej oczekiwana długość życia przekracza 6 miesięcy.
  • Musi znajdować się w promieniu trzech godzin jazdy od miejsca badania i być stabilny geograficznie przez co najmniej 15 miesięcy od rejestracji.

(Istnieją dodatkowe kryteria wykluczenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System interfejsu neuronowego BrainGate
Umieszczenie czujnika(ów) BrainGate2 w korze odpowiedzialnej za mowę
Urządzenie: System interfejsu neuronowego BrainGate
Umieszczenie czujnika BrainGate2 w korze związanej z mową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania implantu czujnika przez co najmniej jeden rok bez żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem ani eksplantacji
Ramy czasowe: 1 rok

Aby określić bezpieczeństwo czujnika i ogólne bezpieczeństwo systemu. Uczestnicy zostaną uznani za zwycięzców tego środka bezpieczeństwa, jeśli pomyślnie wszczepiono im czujnik(i) oraz:

  1. czujniki nie są eksplantowane ze względów bezpieczeństwa podczas rocznego okresu oceny po wszczepieniu.
  2. nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem, które powodowałyby śmierć lub trwale zwiększoną niepełnosprawność w ciągu rocznego okresu oceny po wszczepieniu implantu.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność dekodowanej mowy
Ramy czasowe: W momencie zakończenia studiów przez uczestnika lub do 5 lat

Celem tej miary wykonalności jest zdefiniowanie wskaźników, według których można zaplanować większą próbę zapisu wewnątrzkorowego w celu przywrócenia komunikacji opartej na mowie. Drugorzędowe punkty końcowe to:

  • Współczynnik błędów mowy wyprowadzany przez system
  • Poziom błędów fonemowych mowy wyprowadzany przez system
W momencie zakończenia studiów przez uczestnika lub do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergey Stavisky, Ph.D., University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009p000505 (BG-Speech-02)
  • 1DP2DC021055 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj