- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06094205
Wykonalność systemu interfejsu neuronowego BrainGate2 u osób z tetraplegią (BG-Speech-02) (BG-Speech-02)
Zrozumienie i przywracanie produkcji mowy za pomocą wewnątrzkorowego interfejsu mózg-komputer
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leigh R. Hochberg, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 617-724-9247
- E-mail: lhochberg@mgh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sergey Stavisky, Ph.D.
- Numer telefonu: 530-754-3413
- E-mail: sstavisky@ucdavis.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Rekrutacyjny
- University of California, Davis
-
Kontakt:
- David M Brandman, M.D.
- Numer telefonu: 916-703-5010
- E-mail: dmbrandman@ucdavis.edu
-
Kontakt:
- Sergey Stavisky, Ph.D
- Numer telefonu: 530-754-3413
- E-mail: sstavisky@ucdavis.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna urazów rdzenia kręgowego, udaru pnia mózgu, dystrofii mięśniowej, stwardnienia zanikowego bocznego lub innych schorzeń neuronu ruchowego
- Całkowita lub niepełna tetraplegia (porażenie czterokończynowe)
- Musi mieszkać w promieniu trzech godzin jazdy od miejsca badania
(Istnieją dodatkowe kryteria włączenia)
Kryteria wyłączenia:
- Między 18 a 80 rokiem życia.
- Pacjent musi być w stanie mówić zrozumiale lub, jeśli nie jest w stanie mówić zrozumiale, musi mieć jeden niezawodny środek komunikacji.
- Całkowita lub niepełna tetraplegia (porażenie czterokończynowe)
- Upłynęło co najmniej dwanaście miesięcy od urazu, a powrót do zdrowia musiał ustabilizować się co najmniej 3 miesiące przed podstawowym badaniem przesiewowym.
- Według opinii klinicznej oczekiwana długość życia przekracza 6 miesięcy.
- Musi znajdować się w promieniu trzech godzin jazdy od miejsca badania i być stabilny geograficznie przez co najmniej 15 miesięcy od rejestracji.
(Istnieją dodatkowe kryteria wykluczenia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: System interfejsu neuronowego BrainGate
Umieszczenie czujnika(ów) BrainGate2 w korze odpowiedzialnej za mowę
|
Umieszczenie czujnika BrainGate2 w korze związanej z mową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania implantu czujnika przez co najmniej jeden rok bez żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem ani eksplantacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby określić bezpieczeństwo czujnika i ogólne bezpieczeństwo systemu. Uczestnicy zostaną uznani za zwycięzców tego środka bezpieczeństwa, jeśli pomyślnie wszczepiono im czujnik(i) oraz:
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność dekodowanej mowy
Ramy czasowe: W momencie zakończenia studiów przez uczestnika lub do 5 lat
|
Celem tej miary wykonalności jest zdefiniowanie wskaźników, według których można zaplanować większą próbę zapisu wewnątrzkorowego w celu przywrócenia komunikacji opartej na mowie. Drugorzędowe punkty końcowe to:
|
W momencie zakończenia studiów przez uczestnika lub do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sergey Stavisky, Ph.D., University of California, Davis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Uraz, układ nerwowy
- Niedokrwienie mózgu
- Choroby rdzenia kręgowego
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Zaburzenia mięśniowe, zanikowe
- Zawał
- Uderzenie
- Zawał mózgu
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia komunikacji
- Paraliż
- Zaburzenia mowy
- Zaburzenia artykulacji
- Choroba neuronu ruchowego
- Stwardnienie Zanikowe Boczne
- Dystrofie mięśniowe
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Porażenie czterokończynowe
- Dyzartria
- Zawały pnia mózgu
- Syndrom Zamknięcia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009p000505
- 1DP2DC021055 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na System interfejsu neuronowego BrainGate
-
Leigh R. Hochberg, MD, PhD.National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutacyjnyStwardnienie Zanikowe Boczne | Dystrofie mięśniowe | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Tetraplegia | Dyzartria | Zawały pnia mózgu | Syndrom zamknięcia | AnartriaStany Zjednoczone