Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van het BrainGate2 neurale interfacesysteem bij personen met tetraplegie (BG-Speech-02) (BG-Speech-02)

26 november 2025 bijgewerkt door: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Spraakproductie begrijpen en herstellen met behulp van een intracorticale hersencomputerinterface

Het doel van deze studie is om ons begrip van de spraakproductie te verbeteren, en om dit te vertalen naar medische apparaten die intracorticale hersencomputerinterfaces (iBCI's) worden genoemd en waarmee mensen die het vermogen om vloeiend te spreken zijn kwijtgeraakt, via een computer kunnen communiceren door gewoon te proberen spreken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om een ​​nieuwe manier te ontwikkelen om mensen te helpen die het vermogen om te spreken verliezen als gevolg van neurologische aandoeningen, waaronder ALS of een beroerte, met behulp van een geïmplanteerd medisch apparaat dat een "hersencomputerinterface" wordt genoemd. Het geïmplanteerde medische apparaat meet de hersenactiviteit van de persoon terwijl deze probeert te praten en voert de beoogde spraak uit. Door op deze manier de beschadigde delen van het zenuwstelsel te omzeilen, kunnen we observeren hoe individuele hersencellen betrokken zijn bij het spreken en samenwerken als een netwerk, om spraak te produceren, en kunnen we leren deze activiteit te ontcijferen om uit te voeren wat de persoon probeert te doen. inspraak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California, Davis
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van ruggenmergletsel, hersenstamberoerte, spierdystrofie, amyotrofische laterale sclerose of andere motorneuronstoornissen
  • Volledige of onvolledige tetraplegie (quadriplegie)
  • Moet binnen drie uur rijden van de onderzoekslocatie wonen

(Er zijn aanvullende inclusiecriteria)

Uitsluitingscriteria:

  • Tussen 18 en 80 jaar oud.
  • De patiënt moet verstaanbaar kunnen spreken of, als hij dat niet kan, over één betrouwbaar communicatiemiddel beschikken.
  • Volledige of onvolledige tetraplegie (quadriplegie)
  • Er zijn minimaal twaalf maanden verstreken na het letsel en het herstel moet ten minste drie maanden vóór de nulmeting zijn gestabiliseerd.
  • Volgens klinisch advies een levensverwachting van meer dan 6 maanden.
  • Moet zich binnen drie uur rijden van de onderzoekslocatie bevinden en geografisch stabiel zijn gedurende ten minste 15 maanden na inschrijving.

(Er zijn aanvullende uitsluitingscriteria)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BrainGate neuraal interfacesysteem
Plaatsing van de BrainGate2-sensor(en) in de spraakgerelateerde cortex
Apparaat: BrainGate neuraal interfacesysteem
Plaatsing van de BrainGate2-sensor(en) in de spraakgerelateerde cortex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de sensorimplantatie gedurende ten minste één jaar zonder apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen of explantatie
Tijdsspanne: 1 jaar

Om de veiligheid van de sensor en de algehele veiligheid van het systeem te bepalen. Deelnemers worden als succesvol voor deze veiligheidsmaatregel beschouwd als zij met succes de sensor(en) hebben geïmplanteerd en:

  1. de sensoren worden om veiligheidsredenen niet geëxplanteerd tijdens de evaluatieperiode van één jaar na de implantatie.
  2. er zijn geen apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen die resulteren in de dood of een permanent verhoogde invaliditeit tijdens de evaluatieperiode van één jaar na de implantatie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van gedecodeerde spraakuitvoer
Tijdsspanne: Bij beëindiging van de studie door de deelnemer, of maximaal 5 jaar

Het doel van deze haalbaarheidsmaatregel is het definiëren van de maatstaven waarmee een grotere proef met intracorticale opname voor het herstel van op spraak gebaseerde communicatie zou kunnen worden gepland. De secundaire eindpunten zijn:

  • De woordfoutsnelheid die door het systeem wordt weergegeven
  • De foneemfoutsnelheid van de spraak die door het systeem wordt uitgevoerd
Bij beëindiging van de studie door de deelnemer, of maximaal 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Medewerkers

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergey Stavisky, Ph.D., University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009p000505 (BG-Speech-02)
  • 1DP2DC021055 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren