Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av BrainGate2 nevrale grensesnittsystem hos personer med tetraplegi (BG-Speech-02) (BG-Speech-02)

8. desember 2023 oppdatert av: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Forstå og gjenopprette taleproduksjon ved bruk av et intrakortikalt hjerne-datamaskingrensesnitt

Målet med denne studien er å forbedre vår forståelse av taleproduksjon, og å oversette dette til medisinsk utstyr kalt intracortical brain-computer interfaces (iBCIs) som vil gjøre det mulig for mennesker som har mistet evnen til å snakke flytende å kommunisere via en datamaskin bare ved å prøve å snakke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å utvikle en ny måte å hjelpe mennesker som mister evnen til å snakke på grunn av nevrologiske tilstander, inkludert ALS eller hjerneslag, ved å bruke et implantert medisinsk utstyr kalt et "hjerne-datamaskin-grensesnitt". Det implanterte medisinske utstyret måler personens hjerneaktivitet mens de prøver å snakke og sender ut sin tiltenkte tale. Ved å omgå de skadde delene av nervesystemet på denne måten, kan vi observere hvordan individuelle hjerneceller er involvert i å snakke og samarbeide som et nettverk, for å produsere tale, og vi kan lære å tyde denne aktiviteten for å gi ut det personen prøver å si.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California, Davis
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av ryggmargsskade, hjernestammeslag, muskeldystrofi, amyotrofisk lateral sklerose eller andre motoriske nevronlidelser
  • Fullstendig eller ufullstendig tetraplegi (quadriplegia)
  • Må bo innenfor en tre timers kjøretur fra studiestedet

(Det er flere inkluderingskriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • Mellom 18 og 80 år.
  • Pasienten må kunne snakke forståelig, eller hvis han ikke kan snakke forståelig, må han ha ett pålitelig kommunikasjonsmiddel.
  • Fullstendig eller ufullstendig tetraplegi (quadriplegia)
  • Minst 12 måneder som har gått etter skaden og restitusjon må ha platået minst 3 måneder før baseline screening.
  • Per klinisk vurdering, en forventet levetid på mer enn 6 måneder.
  • Må være innenfor en tre timers kjøretur fra studiestedet og geografisk stabil i minst 15 måneder etter påmelding.

(Det er flere eksklusjonskriterier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BrainGate Neural Interface System
Plassering av BrainGate2-sensoren(e) i den talerelaterte cortex
Enhet: BrainGate Neural Interface System
Plassering av BrainGate2-sensoren(e) i den talerelaterte cortex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorimplantatets varighet i minst ett år uten noen enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger eller eksplantat
Tidsramme: 1 år

For å bestemme sikkerheten til sensoren og den generelle sikkerheten til systemet. Deltakerne vil bli ansett som en suksess for dette sikkerhetstiltaket hvis de implanteres med sensoren(e) og:

  1. sensorene blir ikke eksplantert av sikkerhetsmessige årsaker i løpet av den ettårige evalueringsperioden etter implantasjon.
  2. det er ingen utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger som resulterer i død eller permanent økt funksjonshemming i løpet av den ettårige evalueringsperioden etter implantatet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet for dekodet taleutgang
Tidsramme: Ved deltaker ut av studiet, eller inntil 5 år

Hensikten med dette gjennomførbarhetstiltaket er å definere beregningene som kan brukes til å planlegge et større forsøk med intrakortikal opptak for gjenoppretting av talebasert kommunikasjon. De sekundære endepunktene er:

  • Ordfeilfrekvensen for tale som sendes ut av systemet
  • Fonemet feilrate for tale som sendes ut av systemet
Ved deltaker ut av studiet, eller inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Samarbeidspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergey Stavisky, Ph.D., University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009p000505
  • 1DP2DC021055 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske studier på BrainGate Neural Interface System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere