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Fattibilità del sistema di interfaccia neurale BrainGate2 in persone con tetraplegia (BG-Speech-02) (BG-Speech-02)

26 novembre 2025 aggiornato da: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Comprensione e ripristino della produzione vocale utilizzando un'interfaccia cervello-computer intracorticale

L'obiettivo di questo studio è migliorare la nostra comprensione della produzione del linguaggio e tradurla in dispositivi medici chiamati interfacce intracorticali cervello-computer (iBCI) che consentiranno alle persone che hanno perso la capacità di parlare fluentemente di comunicare tramite un computer semplicemente provando parlare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è sviluppare un nuovo modo per aiutare le persone che perdono la capacità di parlare a causa di condizioni neurologiche tra cui la SLA o l'ictus, utilizzando un dispositivo medico impiantato chiamato "interfaccia cervello-computer". Il dispositivo medico impiantato misura l'attività cerebrale della persona mentre cerca di parlare ed emette il discorso previsto. Bypassando in questo modo le parti danneggiate del sistema nervoso, possiamo osservare come le singole cellule cerebrali sono coinvolte nel parlare e lavorare insieme come una rete, per produrre la parola, e possiamo imparare a decifrare questa attività per produrre ciò che la persona sta cercando di dire. Dire.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California, Davis
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di lesione del midollo spinale, ictus del tronco cerebrale, distrofia muscolare, sclerosi laterale amiotrofica o altri disturbi dei motoneuroni
  • Tetraplegia completa o incompleta (quadriplegia)
  • Deve vivere entro un raggio di tre ore di macchina dal sito dello studio

(Ci sono ulteriori criteri di inclusione)

Criteri di esclusione:

  • Tra i 18 e gli 80 anni.
  • Il paziente deve essere in grado di parlare in modo comprensibile o, se non è in grado di parlare in modo comprensibile, deve disporre di un mezzo di comunicazione affidabile.
  • Tetraplegia completa o incompleta (quadriplegia)
  • Sono trascorsi almeno dodici mesi dall'infortunio e il recupero deve essersi stabilizzato almeno 3 mesi prima dello screening di base.
  • Secondo il parere clinico, un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Deve trovarsi a meno di tre ore di macchina dal sito dello studio e geograficamente stabile per almeno 15 mesi dopo l'iscrizione.

(Ci sono ulteriori criteri di esclusione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di interfaccia neurale BrainGate
Posizionamento dei sensori BrainGate2 nella corteccia relativa al linguaggio
Dispositivo: Sistema di interfaccia neurale BrainGate
Posizionamento dei sensori BrainGate2 nella corteccia correlata al parlato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'impianto del sensore per almeno un anno senza eventi avversi gravi correlati al dispositivo o espianto
Lasso di tempo: 1 anno

Determinare la sicurezza del sensore e la sicurezza generale del sistema. I partecipanti saranno considerati un successo per questa misura di sicurezza se verranno impiantati con successo i sensori e:

  1. i sensori non vengono espiantati per ragioni di sicurezza durante il periodo di valutazione di un anno post-impianto.
  2. non si sono verificati eventi avversi gravi correlati al dispositivo che provochino la morte o un aumento permanente della disabilità durante il periodo di valutazione di un anno successivo all'impianto.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'output vocale decodificato
Lasso di tempo: All'uscita del partecipante dallo studio o fino a 5 anni

Lo scopo di questa misura di fattibilità è definire le metriche in base alle quali potrebbe essere pianificato un processo più ampio di registrazione intracorticale per il ripristino della comunicazione basata sul parlato. Gli endpoint secondari sono:

  • La frequenza di errore della parola emessa dal sistema
  • Il tasso di errore del fonema nel parlato emesso dal sistema
All'uscita del partecipante dallo studio o fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergey Stavisky, Ph.D., University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009p000505 (BG-Speech-02)
  • 1DP2DC021055 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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