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Viabilidade do sistema de interface neural BrainGate2 em pessoas com tetraplegia (BG-Speech-02) (BG-Speech-02)

26 de novembro de 2025 atualizado por: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Compreendendo e restaurando a produção da fala usando uma interface intracortical cérebro-computador

O objetivo deste estudo é melhorar nossa compreensão da produção da fala e traduzi-la em dispositivos médicos chamados interfaces intracorticais cérebro-computador (iBCIs), que permitirão que pessoas que perderam a capacidade de falar fluentemente se comuniquem através de um computador apenas tentando. falar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo é desenvolver uma nova forma de ajudar pessoas que perdem a capacidade de falar devido a condições neurológicas, incluindo ELA ou acidente vascular cerebral, utilizando um dispositivo médico implantado denominado “interface cérebro-computador”. O dispositivo médico implantado mede a atividade cerebral da pessoa enquanto ela tenta falar e emite a fala pretendida. Ao contornarmos desta forma as partes lesionadas do sistema nervoso, podemos observar como as células cerebrais individuais estão envolvidas na fala e no trabalho em conjunto como uma rede, para produzir a fala, e podemos aprender a decifrar esta actividade para produzir o que a pessoa está a tentar dizer. dizer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California, Davis
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de lesão medular, acidente vascular cerebral, distrofia muscular, esclerose lateral amiotrófica ou outras doenças dos neurônios motores
  • Tetraplegia completa ou incompleta (quadriplegia)
  • Deve morar a uma distância de três horas de carro do local do estudo

(Existem critérios de inclusão adicionais)

Critério de exclusão:

  • Entre 18 e 80 anos.
  • O paciente deve ser capaz de falar de forma compreensível ou, se não conseguir falar de forma compreensível, deve ter um meio de comunicação confiável.
  • Tetraplegia completa ou incompleta (quadriplegia)
  • Um mínimo de doze meses decorridos após a lesão e a recuperação devem ter estabilizado pelo menos 3 meses antes da triagem inicial.
  • De acordo com a opinião clínica, uma expectativa de vida superior a 6 meses.
  • Deve estar a três horas de carro do local do estudo e geograficamente estável por pelo menos 15 meses após a inscrição.

(Existem critérios de exclusão adicionais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Interface Neural BrainGate
Colocação do(s) sensor(es) BrainGate2 no córtex relacionado à fala
Dispositivo: Sistema de Interface Neural BrainGate
Colocação do(s) sensor(es) BrainGate2 no córtex relacionado à fala

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do implante do sensor por pelo menos um ano sem quaisquer eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou explante
Prazo: 1 ano

Para determinar a segurança do Sensor e a segurança geral do Sistema. Os participantes serão considerados um sucesso para esta medida de segurança se forem implantados com sucesso com o(s) Sensor(es) e:

  1. os sensores não são explantados por razões de segurança durante o período de avaliação pós-implante de um ano.
  2. não há eventos adversos graves relacionados ao dispositivo que resultem em morte ou aumento permanente da incapacidade durante o período de avaliação pós-implante de um ano.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de saída de fala decodificada
Prazo: Na saída do participante do estudo, ou até 5 anos

O objetivo desta medida de viabilidade é definir as métricas pelas quais um ensaio maior de gravação intracortical para a restauração da comunicação baseada na fala pode ser planejado. Os endpoints secundários são:

  • A taxa de erro de palavra da fala emitida pelo sistema
  • A taxa de erro de fonema da fala emitida pelo sistema
Na saída do participante do estudo, ou até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: Sergey Stavisky, Ph.D., University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009p000505 (BG-Speech-02)
  • 1DP2DC021055 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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