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Viabilidad del sistema de interfaz neuronal BrainGate2 en personas con tetraplejía (BG-Speech-02) (BG-Speech-02)

26 de noviembre de 2025 actualizado por: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Comprensión y restauración de la producción del habla mediante una interfaz intracortical cerebro-computadora

El objetivo de este estudio es mejorar nuestra comprensión de la producción del habla y traducirla en dispositivos médicos llamados interfaces intracorticales cerebro-computadora (iBCI, por sus siglas en inglés) que permitirán a las personas que han perdido la capacidad de hablar con fluidez comunicarse a través de una computadora con solo intentarlo. hablar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo es desarrollar una nueva forma de ayudar a las personas que pierden la capacidad de hablar debido a afecciones neurológicas como la ELA o un accidente cerebrovascular, utilizando un dispositivo médico implantado llamado "interfaz cerebro-computadora". El dispositivo médico implantado mide la actividad cerebral de la persona mientras intenta hablar y emite el habla prevista. Al pasar por alto las partes lesionadas del sistema nervioso de esta manera, podemos observar cómo las células cerebrales individuales participan en el habla y trabajan juntas como una red, para producir el habla, y podemos aprender a descifrar esta actividad para generar lo que la persona está tratando de hacer. decir.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sergey Stavisky, Ph.D.
  • Número de teléfono: 530-754-3413
  • Correo electrónico: sstavisky@ucdavis.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California, Davis
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de lesión de la médula espinal, accidente cerebrovascular del tronco del encéfalo, distrofia muscular, esclerosis lateral amiotrófica u otros trastornos de las neuronas motoras.
  • Tetraplejía completa o incompleta (cuadriplejía)
  • Debe vivir a menos de tres horas en automóvil del sitio del estudio.

(Existen criterios de inclusión adicionales)

Criterio de exclusión:

  • Entre 18 y 80 años.
  • El paciente debe poder hablar de manera comprensible o, si no puede hablar de manera comprensible, debe tener un medio de comunicación confiable.
  • Tetraplejía completa o incompleta (cuadriplejía)
  • Un mínimo de doce meses transcurridos después de la lesión y la recuperación deben haberse estabilizado al menos 3 meses antes de la evaluación inicial.
  • Según opinión clínica, una esperanza de vida superior a 6 meses.
  • Debe estar a tres horas en automóvil del sitio del estudio y geográficamente estable durante al menos 15 meses después de la inscripción.

(Existen criterios de exclusión adicionales)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de interfaz neuronal BrainGate
Colocación de los sensores BrainGate2 en la corteza relacionada con el habla
Dispositivo: Sistema de interfaz neuronal BrainGate
Colocación de los sensores BrainGate2 en la corteza relacionada con el habla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del implante del sensor durante al menos un año sin ningún evento adverso grave relacionado con el dispositivo o explante
Periodo de tiempo: 1 año

Determinar la seguridad del Sensor y la seguridad general del Sistema. Se considerará que los participantes han tenido éxito en esta medida de seguridad si se les implantan con éxito los sensores y:

  1. Los sensores no se explantan por razones de seguridad durante el período de evaluación de un año posterior al implante.
  2. no hay eventos adversos graves relacionados con el dispositivo que resulten en la muerte o un aumento permanente de la discapacidad durante el período de evaluación de un año posterior al implante.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de salida de voz decodificada
Periodo de tiempo: Al momento de la salida del participante del estudio, o hasta 5 años

El propósito de esta medida de viabilidad es definir las métricas mediante las cuales se podría planificar una prueba más amplia de grabación intracortical para la restauración de la comunicación basada en el habla. Los criterios de valoración secundarios son:

  • La tasa de error de palabra en la voz que genera el sistema.
  • La tasa de error de fonemas del habla que genera el sistema.
Al momento de la salida del participante del estudio, o hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: Sergey Stavisky, Ph.D., University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009p000505 (BG-Speech-02)
  • 1DP2DC021055 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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