Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​BrainGate2 Neural Interface System hos personer med tetraplegi (BG-Speech-02) (BG-Speech-02)

26. november 2025 opdateret af: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Forståelse og gendannelse af taleproduktion ved hjælp af en intracortical hjerne-computer-grænseflade

Målet med denne undersøgelse er at forbedre vores forståelse af taleproduktion og at omsætte dette til medicinsk udstyr kaldet intracortical brain-computer interfaces (iBCI'er), som vil gøre det muligt for mennesker, der har mistet evnen til at tale flydende, at kommunikere via en computer blot ved at prøve at tale.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at udvikle en ny måde at hjælpe mennesker, der mister evnen til at tale på grund af neurologiske tilstande, herunder ALS eller slagtilfælde, ved hjælp af en implanteret medicinsk enhed kaldet en "hjerne-computer-grænseflade". Det implanterede medicinske udstyr måler personens hjerneaktivitet, mens de forsøger at tale, og udsender deres tilsigtede tale. Ved at omgå de skadede dele af nervesystemet på denne måde kan vi observere, hvordan individuelle hjerneceller er involveret i at tale og arbejde sammen som et netværk, for at producere tale, og vi kan lære at tyde denne aktivitet for at udsende det, personen forsøger at sige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af rygmarvsskade, hjernestammeslagtilfælde, muskeldystrofi, amyotrofisk lateral sklerose eller andre motoriske neuronlidelser
  • Komplet eller ufuldstændig tetraplegi (quadriplegi)
  • Skal bo inden for en tre timers kørsel fra studiestedet

(Der er yderligere inklusionskriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • Mellem 18 og 80 år.
  • Patienten skal kunne tale forståeligt, eller hvis han ikke kan tale forståeligt, skal han have ét pålideligt kommunikationsmiddel.
  • Komplet eller ufuldstændig tetraplegi (quadriplegi)
  • Mindst 12 måneder forløbet efter skaden og bedring skal have plateauet mindst 3 måneder før baseline screening.
  • Per klinisk udtalelse en forventet levetid på mere end 6 måneder.
  • Skal være inden for en tre timers kørsel fra studiestedet og geografisk stabil i mindst 15 måneder efter tilmelding.

(Der er yderligere eksklusionskriterier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BrainGate Neural Interface System
Placering af BrainGate2-sensor(erne) i den talerelaterede cortex
Enhed: BrainGate Neural Interface System
Placering af BrainGate2-sensor(erne) i den talerelaterede cortex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorimplantatets varighed i mindst et år uden nogen enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger eller eksplantation
Tidsramme: 1 år

For at bestemme sensorens sikkerhed og systemets generelle sikkerhed. Deltagerne vil blive betragtet som en succes for denne sikkerhedsforanstaltning, hvis de implanteres med en eller flere sensorer og:

  1. sensorerne eksplanteres ikke af sikkerhedsmæssige årsager i den etårige evalueringsperiode efter implantation.
  2. der er ingen enhedsrelaterede alvorlige hændelser, der resulterer i død eller permanent øget invaliditet i løbet af den etårige evalueringsperiode efter implantation.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af afkodet taleoutput
Tidsramme: Ved deltagerens udtræden af ​​studiet, eller op til 5 år

Formålet med denne gennemførlighedsforanstaltning er at definere de målinger, hvormed et større forsøg med intrakortikal optagelse til genoprettelse af talebaseret kommunikation kan planlægges. De sekundære endepunkter er:

  • Ordfejlfrekvensen for tale, der udsendes af systemet
  • Fonomfejlfrekvensen for tale, der udsendes af systemet
Ved deltagerens udtræden af ​​studiet, eller op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergey Stavisky, Ph.D., University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009p000505 (BG-Speech-02)
  • 1DP2DC021055 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner