腎障害およびグルコース代謝異常を有する患者を糖質制限療法とSglt2阻害剤で治療する - パイロット研究
2026年4月13日 更新者：Department of Nephrology Clinic Ottakring Vienna
このランダム化対照試験では、慢性腎臓病および前糖尿病または2型糖尿病の患者における標準治療と比較して、糖質制限療法とナトリウム-グルコース-トランスポーター-2-阻害剤ダパグリフロジンによる治療の同時治療の有効性と安全性を評価します。メリット。
参加者は1:1でランダムに決定されます。 介入グループは、治療上の炭水化物制限（1日あたり50～100グラムの炭水化物）を実施する方法について教育されます。 安全性に関しては、介入グループの患者には継続的なグルコースモニタリングシステムと血中ケトン体測定器が提供されます。 対照群の参加者は、慢性腎臓病および前糖尿病または2型糖尿病の治療のための標準治療を受け続けます。 両方のグループはダパグリフロジンで治療されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1160
- 6th Medical Department with Nephrology and Dialysis, Clinik Ottakring
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病ステージ KDIGO 3a-4 (eGFR eGFR 25-59 mg/分/1.73m²)
- 米国糖尿病協会のガイドラインに従った前糖尿病または糖尿病（HbA1c > 5.7パーセント、または空腹時血糖値 > 100 mg/dL、または経口ブドウ糖負荷試験中の2時間の血糖値 > 140 mg/dL）
- 太りすぎ（BMI > 25.0 kg/m²）
- 独立して次のことができるようになります。
- - 血糖値とケトン体レベルの測定を実行します
- - 持続血糖モニターを使用する
- - 研究チームに連絡する
除外基準:
- SGLT-2阻害剤にアレルギーのある患者
- 自己免疫性糖尿病（Typ 1 または LADA）の患者
- 膵臓占有性糖尿病患者
- ケトアシドーシスまたは乳酸アシドーシスの既往歴のある患者
- -参加前の6か月間に重度の低血糖症状を起こした患者
- 肥満手術を受けた患者（過去または計画中）
- 腎炎範囲のタンパク尿患者（アルブミン3.5g/日以上）
- 活動性の悪性疾患を有する患者
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
介入群に無作為に割り付けられた患者は、3か月間、治療用炭水化物制限とダパグリフロジンで同時に治療される。
この間、血中ケトン濃度の繰り返し測定と継続的なグルコースモニタリングが実行されます。
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患者は、1日あたり50～130グラムの炭水化物を摂取する治療的炭水化物制限の実施方法について教育を受け、同時にSGLT-2阻害剤ダパグリフロジンの投与を継続する。
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介入なし：コントロールアーム
対照群に無作為に割り付けられた患者は、ダパグリフロジンの使用を含む、慢性腎臓病および前糖尿病または糖尿病の標準治療を受け続けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：3ヶ月後
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主要評価項目は、介入群における 3 か月後の HbA1c の差です。
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3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成
時間枠：3ヶ月後
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研究期間の前後に体組成計で体組成を測定します。
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3ヶ月後
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体重
時間枠：3ヶ月後
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体重は試験期間の前後に測定されます
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3ヶ月後
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セラム・クレアチン
時間枠：3ヶ月後
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血清クレアチニンは研究期間の前後に測定されます
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3ヶ月後
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血清シスタチンC
時間枠：3ヶ月後
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血清シスタチン C は研究期間の前後に測定されます。
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3ヶ月後
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アルブミン尿
時間枠：3ヶ月後
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アルブミン尿は研究期間の前後に測定されます
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3ヶ月後
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経口耐糖能
時間枠：3ヶ月後
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経口耐糖能は、研究期間の前後に75gの経口耐糖能試験を使用して評価されます。
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3ヶ月後
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グルコースの変動
時間枠：3ヶ月の学習期間中
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血糖変動は、連続血糖モニターを使用して評価されます。
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3ヶ月の学習期間中
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範囲内の時間
時間枠：3ヶ月の学習期間中
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グルコースに関する範囲内の時間は、連続グルコースモニターを使用して評価されます。
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3ヶ月の学習期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefan Scherr, MD、6th Medical Department with Nephrology and Dialysis, Clinik Ottakring, Vienna, Austria
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月25日
一次修了 (実際)
2026年4月13日
研究の完了 (実際)
2026年4月13日
試験登録日
最初に提出
2023年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月16日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRAGMATICS-Pilot
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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