Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin a změněným metabolismem glukózy s terapeutickou restrikcí sacharidů a inhibicí Sglt2 – pilotní studie
13. dubna 2026 aktualizováno: Department of Nephrology Clinic Ottakring Vienna
Tato randomizovaná kontrolovaná trasa vyhodnotí účinnost a bezpečnost současného terapeutického omezení sacharidů a léčby sodíkem-glukózo-transportérem-2-inhibitorem dapagliflozinem ve srovnání se standardní léčbou u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a prediabetem nebo diabetem 2. mellitus.
Účastníci budou náhodně vybráni 1:1. Intervenční skupina bude poučena o tom, jak zavést terapeutické omezení sacharidů (50-100 gramů sacharidů denně). Z hlediska bezpečnosti budou pacientům intervenční skupiny poskytnuty kontinuální monitorovací systémy glukózy a měřiče krevních ketonů. Účastníci kontrolní skupiny budou i nadále dostávat standardní pečovatelskou terapii při léčbě chronického onemocnění ledvin a prediabetu nebo diabetes mellitus 2. typu. Obě skupiny budou léčeny dapagliflozinem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1160
- 6th Medical Department with Nephrology and Dialysis, Clinik Ottakring
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fáze chronického onemocnění ledvin KDIGO 3a-4 (eGFR eGFR 25-59 mg/min/1,73 m²)
- Prediabetes nebo diabetes podle pokynů Americké diabetické asociace (HbA1c >5,7 procenta nebo hodnoty glukózy nalačno > 100 mg/dl nebo hladiny glukózy > 140 mg/dl za 2 hodiny během orálního glukózového tolerančního testu)
- Nadváha (index tělesné hmotnosti > 25,0 kg/m²)
- Umět samostatně:
- - Proveďte měření hladiny glukózy a ketonů v krvi
- - Používejte kontinuální monitor glukózy
- - Kontaktujte studijní tým
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na inhibitory SGLT-2
- Pacienti s autoimunitním diabetem (typ 1 nebo LADA)
- Pacienti s pankreatickým diabetem
- Pacienti s ketoacidózou nebo laktátovou acidózou v anamnéze
- Pacienti s těžkými hypoglykemickými epizodami během 6 měsíců před zařazením
- Pacienti s bariatrickou operací (v minulosti nebo plánovanou)
- Pacienti s proteinurií nefritického rozsahu (>3,5 g albuminu/den)
- Pacienti s aktivním maligním onemocněním
- Těhotné nebo kojící pacientky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Pacienti randomizovaní do intervenční větve budou současně léčeni terapeutickou restrikcí sacharidů a dapagliflozinem po dobu tří měsíců.
Během této doby budou prováděna opakovaná měření hladin ketonů v krvi a kontinuální monitorování glukózy.
|
Pacienti budou poučeni o tom, jak zavést terapeutickou restrikci sacharidů, která spočívá v 50 až 130 gramech sacharidů denně, současně budou i nadále dostávat SGLT-2-Inhibitor dapagliflozin.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacienti randomizovaní do kontrolní větve budou nadále dostávat standardní péči pro chronické onemocnění ledvin a prediabetes nebo diabetes, která zahrnuje použití dapagliflozinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny HbA1c
Časové okno: po 3 měsících
|
Primárním cílovým parametrem je rozdíl v HbA1c po 3 měsících v intervenční skupině
|
po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: po 3 měsících
|
Tělesné složení bude měřeno zařízením pro sledování tělesného složení před a po období studie
|
po 3 měsících
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: po 3 měsících
|
Tělesná hmotnost bude měřena před a po období studie
|
po 3 měsících
|
|
Sérového kreatininu
Časové okno: po 3 měsících
|
Sérový kreatinin bude měřen před a po období studie
|
po 3 měsících
|
|
Cystatin C v séru
Časové okno: po 3 měsících
|
Cystatin C v séru bude měřen před a po období studie
|
po 3 měsících
|
|
Albuminurie
Časové okno: po 3 měsících
|
Albuminurie bude měřena před a po období studie
|
po 3 měsících
|
|
Orální glukózová tolerance
Časové okno: po 3 měsících
|
Orální glukózová tolerance bude hodnocena pomocí 75g orálního glukózového tolerančního testu před a po období studie
|
po 3 měsících
|
|
Variabilita glukózy
Časové okno: během 3 měsíců studijního období
|
Variabilita glukózy bude hodnocena pomocí kontinuálního monitoru glukózy
|
během 3 měsíců studijního období
|
|
Čas v dosahu
Časové okno: během 3 měsíců studijního období
|
Čas v rozmezí týkající se glukózy bude hodnocen pomocí kontinuálního monitoru glukózy
|
během 3 měsíců studijního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Scherr, MD, 6th Medical Department with Nephrology and Dialysis, Clinik Ottakring, Vienna, Austria
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
13. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Poruchy výživy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Nadváha
- Obezita
- Diabetes Mellitus
- Renální insuficience, chronická
- Prediabetický stav
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
Další identifikační čísla studie
- PRAGMATICS-Pilot
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .