Behandle pasienter med nedsatt nyrefunksjon og endret glukosemetabolisme med terapeutisk karbohydratrestriksjon og Sglt2-hemming - en pilotstudie
13. april 2026 oppdatert av: Department of Nephrology Clinic Ottakring Vienna
Dette randomiserte kontrollerte sporet vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til en samtidig terapeutisk karbohydratbegrensning og behandling med natrium-glukose-transporter-2-hemmeren dapagliflozin sammenlignet med standard behandling hos pasienter med kronisk nyresykdom og prediabetes eller type 2 diabetes mellitus.
Deltakerne vil bli randomisert 1:1. Intervensjonsgruppen vil bli utdannet i hvordan man implementerer en terapeutisk karbohydratbegrensning (50-100 gram karbohydrater per dag). Når det gjelder sikkerhet, vil pasientene i intervensjonsgruppen bli utstyrt med kontinuerlige glukoseovervåkingssystemer og blodketonmålere. Deltakerne i kontrollgruppen vil fortsette å motta standardbehandlingsterapi for behandling av kronisk nyresykdom og prediabetes eller type 2 diabetes mellitus. Begge gruppene vil bli behandlet med dapagliflozin.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1160
- 6th Medical Department with Nephrology and Dialysis, Clinik Ottakring
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk nyresykdom stadium KDIGO 3a-4 (eGFR eGFR 25-59 mg/min/1,73 m²)
- Prediabetes eller diabetes i henhold til retningslinjene til American Diabetes Association (HbA1c >5,7 prosent, eller fastende glukoseverdier > 100 mg/dL, eller glukosenivåer > 140 mg/dL etter 2 timer under en oral glukosetoleransetest)
- Å være overvektig (kroppsmasseindeks > 25,0 kg/m²)
- Å kunne selvstendig:
- - Utfør målinger av blodsukker og ketonnivåer
- - Bruk en kontinuerlig glukosemonitor
- - Ta kontakt med studieteamet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot SGLT-2-hemmere
- Pasienter med autoimmun diabetes (Typ 1 eller LADA)
- Pasienter med pankreoprivic diabetes
- Pasienter med en historie med ketoacidose eller laktatacidose
- Pasienter med alvorlige hypoglykemiske episoder i 6 måneder før inkludering
- Pasienter med fedmekirurgi (tidligere eller planlagt)
- Pasienter med proteinuri i nefritisk område (>3,5 g albumin/dag)
- Pasienter med aktive maligne sykdommer
- Gravide eller ammende pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Pasientene som er randomisert til intervensjonsarmen vil samtidig bli behandlet med terapeutisk karbohydratrestriksjon og dapagliflozin i en periode på tre måneder.
I løpet av denne tiden vil det utføres gjentatte målinger av blodketonnivåer og en kontinuerlig glukosemåling.
|
Pasientene vil få opplæring i hvordan de kan implementere en terapeutisk karbohydratrestriksjon, som består av 50 til 130 gram karbohydrater per dag, samtidig som de vil fortsette å motta SGLT-2-hemmeren dapagliflozin.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Pasientene som er randomisert til kontrollarmen vil fortsette å motta standardbehandling for kronisk nyresykdom og prediabetes eller diabetes, som inkluderer bruk av dapagliflozin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i HbA1c
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Primært endepunkt er forskjell i HbA1c etter 3 måneder i intervensjonsgruppen
|
etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Kroppssammensetningen vil bli målt med en kroppssammensetningsmonitor før og etter studieperioden
|
etter 3 måneder
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Kroppsvekten vil bli målt før og etter studieperioden
|
etter 3 måneder
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Serumkreatinin vil bli målt før og etter studieperioden
|
etter 3 måneder
|
|
Serum Cystatin C
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Serum Cystatin C vil bli målt før og etter studieperioden
|
etter 3 måneder
|
|
Albuminuri
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Albuminuri vil bli målt før og etter studieperioden
|
etter 3 måneder
|
|
Oral glukosetoleranse
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Oral glukosetoleranse vil bli vurdert ved å bruke en 75g oral glukosetoleransetest før og etter studieperioden
|
etter 3 måneder
|
|
Glukosevariasjon
Tidsramme: i løpet av de 3 månedene av studieperioden
|
Glukosevariasjon vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlig glukosemonitor
|
i løpet av de 3 månedene av studieperioden
|
|
Tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: i løpet av de 3 månedene av studieperioden
|
Tiden i området angående glukose vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlig glukosemonitor
|
i løpet av de 3 månedene av studieperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Scherr, MD, 6th Medical Department with Nephrology and Dialysis, Clinik Ottakring, Vienna, Austria
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
13. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Ernæringsforstyrrelser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Sukkersyke
- Nyresvikt, kronisk
- Prediabetisk tilstand
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
Andre studie-ID-numre
- PRAGMATICS-Pilot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .