Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pacjentów z niewydolnością nerek i zmienionym metabolizmem glukozy za pomocą terapeutycznego ograniczenia węglowodanów i hamowania Sglt2 – badanie pilotażowe

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Department of Nephrology Clinic Ottakring Vienna

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniana będzie skuteczność i bezpieczeństwo jednoczesnego terapeutycznego ograniczenia węglowodanów i leczenia dapagliflozyną, inhibitorem transportera glukozy-2 sodu, w porównaniu ze standardowym leczeniem u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą typu 2 zapalenie.

Uczestnicy zostaną losowo dobrani w stosunku 1:1. Grupa interwencyjna zostanie przeszkolona w zakresie stosowania terapeutycznego ograniczenia węglowodanów (50-100 gramów węglowodanów dziennie). Ze względu na bezpieczeństwo pacjenci grupy interwencyjnej zostaną wyposażeni w systemy ciągłego monitorowania poziomu glukozy i mierniki stężenia ciał ketonowych we krwi. Uczestnicy grupy kontrolnej będą nadal otrzymywać standardową terapię opiekuńczą w leczeniu przewlekłej choroby nerek oraz stanu przedcukrzycowego lub cukrzycy typu 2. Obie grupy będą leczone dapagliflozyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1160
        • 6th Medical Department with Nephrology and Dialysis, Clinik Ottakring

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła choroba nerek Stopień KDIGO 3a-4 (eGFR eGFR 25-59 mg/min/1,73m²)
  • Stan przedcukrzycowy lub cukrzyca zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (HbA1c > 5,7 procent lub stężenie glukozy na czczo > 100 mg/dl lub stężenie glukozy > 140 mg/dl po 2 godzinach podczas doustnego testu tolerancji glukozy)
  • Nadwaga (wskaźnik masy ciała > 25,0 kg/m²)
  • Możliwość samodzielnego:
  • - Wykonuj pomiary poziomu glukozy i ciał ketonowych we krwi
  • - Stosuj ciągły monitor poziomu glukozy
  • - Skontaktuj się z zespołem badawczym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczuleni na inhibitory SGLT-2
  • Pacjenci z cukrzycą autoimmunologiczną (typu 1 lub LADA)
  • Pacjenci z cukrzycą trzustkową
  • Pacjenci z kwasicą ketonową lub kwasicą mleczanową w wywiadzie
  • Pacjenci, u których wystąpiły ciężkie epizody hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjenci po operacji bariatrycznej (w przeszłości lub planowanej)
  • Pacjenci z białkomoczem w zakresie nerczycowym (>3,5 g albuminy/dzień)
  • Pacjenci z aktywnymi chorobami nowotworowymi
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą jednocześnie leczeni terapeutycznym ograniczeniem węglowodanów i dapagliflozyną przez okres trzech miesięcy. W tym czasie będą wykonywane wielokrotne pomiary poziomu ciał ketonowych we krwi oraz ciągła kontrola poziomu glukozy.
Behawioralne: Terapeutyczne ograniczenie węglowodanów w połączeniu z inhibitorem SGLT-2
Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania terapeutycznego ograniczenia węglowodanów, które obejmuje od 50 do 130 gramów węglowodanów dziennie, jednocześnie będą nadal otrzymywać dapagliflozynę, inhibitor SGLT-2.
Brak interwencji: Ramię sterujące
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą nadal otrzymywać standardowe leczenie w przypadku przewlekłej choroby nerek, stanu przedcukrzycowego lub cukrzycy, które obejmuje stosowanie dapagliflozyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany HbA1c
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica w HbA1c po 3 miesiącach w grupie interwencyjnej
po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
Skład ciała będzie mierzony za pomocą urządzenia monitorującego skład ciała przed i po okresie badania
po 3 miesiącach
Masy ciała
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
Masa ciała będzie mierzona przed i po okresie badania
po 3 miesiącach
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
Stężenie kreatyniny w surowicy będzie mierzone przed i po okresie badania
po 3 miesiącach
Cystatyna C w surowicy
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
Cystatyna C w surowicy będzie oznaczana przed i po okresie badania
po 3 miesiącach
Albuminuria
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
Albuminuria będzie mierzona przed i po okresie badania
po 3 miesiącach
Doustna tolerancja glukozy
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
Doustna tolerancja glukozy będzie oceniana za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy 75 g przed i po okresie badania
po 3 miesiącach
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy okresu badania
Zmienność poziomu glukozy będzie oceniana za pomocą ciągłego monitora glukozy
w ciągu 3 miesięcy okresu badania
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy okresu badania
Czas w zakresie dotyczącym poziomu glukozy zostanie oceniony przy użyciu ciągłego monitora poziomu glukozy
w ciągu 3 miesięcy okresu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Department of Nephrology Clinic Ottakring Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Scherr, MD, 6th Medical Department with Nephrology and Dialysis, Clinik Ottakring, Vienna, Austria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRAGMATICS-Pilot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj