Behandling af patienter med nedsat nyrefunktion og ændret glukosemetabolisme med terapeutisk kulhydratrestriktion og Sglt2-hæmning - en pilotundersøgelse
13. april 2026 opdateret af: Department of Nephrology Clinic Ottakring Vienna
Dette randomiserede kontrollerede spor vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af en samtidig terapeutisk kulhydratrestriktion og behandling med Natrium-Glucose-Transporter-2-hæmmeren dapagliflozin sammenlignet med standardbehandlingen hos patienter med kronisk nyresygdom og prædiabetes eller type 2-diabetes mellitus.
Deltagerne vil blive randomiseret 1:1. Interventionsgruppen vil blive uddannet i, hvordan man implementerer en terapeutisk kulhydratrestriktion (50-100 gram kulhydrater pr. dag). Med hensyn til sikkerhed vil patienterne i interventionsgruppen blive forsynet med kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer og blodketonmålere. Deltagerne i kontrolgruppen vil fortsat modtage standardbehandlingsterapi til behandling af kronisk nyresygdom og prædiabetes eller type 2-diabetes mellitus. Begge grupper vil blive behandlet med dapagliflozin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1160
- 6th Medical Department with Nephrology and Dialysis, Clinik Ottakring
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stadium for kronisk nyresygdom KDIGO 3a-4 (eGFR eGFR 25-59 mg/min/1,73 m²)
- Prædiabetes eller diabetes i henhold til retningslinjerne fra American Diabetes Association (HbA1c >5,7 procent, eller fastende glukoseværdier > 100 mg/dL, eller glukoseniveauer > 140 mg/dL efter 2 timer under en oral glukosetolerancetest)
- Overvægt (Body Mass Index > 25,0 kg/m²)
- At kunne selvstændigt:
- - Udfør målinger af blodsukker og ketonniveauer
- - Brug en kontinuerlig glukosemonitor
- - Kontakt studieholdet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er allergiske over for SGLT-2-hæmmere
- Patienter med autoimmun diabetes (Typ 1 eller LADA)
- Patienter med pancreoprivic diabetes
- Patienter med en historie med ketoacidose eller laktatacidose
- Patienter med alvorlige hypoglykæmiske episoder i de 6 måneder før inklusion
- Patienter med fedmekirurgi (tidligere eller planlagt)
- Patienter med nefritisk proteinuri (>3,5 g albumin/dag)
- Patienter med aktive maligne sygdomme
- Gravide eller ammende patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Patienterne randomiseret til interventionsarmen vil samtidig blive behandlet med terapeutisk kulhydratrestriktion og dapagliflozin i en periode på tre måneder.
I løbet af denne tid vil der blive udført gentagne målinger af blodketonniveauer og en kontinuerlig glukosemonitorering.
|
Patienterne vil blive uddannet i, hvordan man implementerer en terapeutisk kulhydratrestriktion, som består af 50 til 130 gram kulhydrat om dagen, samtidig med at de vil fortsætte med at modtage SGLT-2-hæmmeren dapagliflozin.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
De patienter, der er randomiseret til kontrolarmen, vil fortsat modtage standardbehandling for kronisk nyresygdom og prædiabetes eller diabetes, hvilket inkluderer brugen af dapagliflozin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i HbA1c
Tidsramme: efter 3 måneder
|
Primært endepunkt er forskel i HbA1c efter 3 måneder i interventionsgruppen
|
efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: efter 3 måneder
|
Kropssammensætning vil blive målt med et apparat til overvågning af kropssammensætning før og efter undersøgelsesperioden
|
efter 3 måneder
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: efter 3 måneder
|
Kropsvægten vil blive målt før og efter undersøgelsesperioden
|
efter 3 måneder
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: efter 3 måneder
|
Serumkreatinin vil blive målt før og efter undersøgelsesperioden
|
efter 3 måneder
|
|
Serum Cystatin C
Tidsramme: efter 3 måneder
|
Serum Cystatin C vil blive målt før og efter undersøgelsesperioden
|
efter 3 måneder
|
|
Albuminuri
Tidsramme: efter 3 måneder
|
Albuminuri vil blive målt før og efter undersøgelsesperioden
|
efter 3 måneder
|
|
Oral glukosetolerance
Tidsramme: efter 3 måneder
|
Oral glukosetolerance vil blive vurderet ved hjælp af en 75 g oral glukosetolerancetest før og efter undersøgelsesperioden
|
efter 3 måneder
|
|
Glukosevariabilitet
Tidsramme: i løbet af studieperiodens 3 måneder
|
Glukosevariabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitor
|
i løbet af studieperiodens 3 måneder
|
|
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: i løbet af studieperiodens 3 måneder
|
Tiden inden for rækkevidde vedrørende glukose vil blive vurderet ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitor
|
i løbet af studieperiodens 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Scherr, MD, 6th Medical Department with Nephrology and Dialysis, Clinik Ottakring, Vienna, Austria
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
13. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Overvægtig
- Fedme
- Diabetes mellitus
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Prædiabetisk tilstand
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- PRAGMATICS-Pilot
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .