Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja glukoosiaineenvaihdunta, hoito terapeuttisella hiilihydraattirajoituksella ja Sglt2-estämisellä - pilottitutkimus
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Department of Nephrology Clinic Ottakring Vienna
Tällä satunnaistetulla kontrolloidulla polkulla arvioidaan samanaikaisen terapeuttisen hiilihydraattirajoituksen ja natrium-glukoosinkuljettaja-2-inhibiittori-dapagliflotsiinihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja esidiabetes tai tyypin 2 diabetes. mellitus.
Osallistujat satunnaistetaan 1:1. Interventioryhmää koulutetaan terapeuttisen hiilihydraattirajoituksen toteuttamisessa (50-100 grammaa hiilihydraatteja päivässä). Turvallisuussyistä interventioryhmän potilaille tarjotaan jatkuvat glukoosimittausjärjestelmät ja veren ketonimittarit. Kontrolliryhmän osallistujat saavat jatkossakin kroonisen munuaissairauden ja esidiabeteksen tai tyypin 2 diabeteksen hoitoon tarkoitettua hoitohoitoa. Molempia ryhmiä hoidetaan dapagliflotsiinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1160
- 6th Medical Department with Nephrology and Dialysis, Clinik Ottakring
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen munuaissairauden vaihe KDIGO 3a-4 (eGFR eGFR 25-59 mg/min/1,73 m²)
- Prediabetes tai diabetes American Diabetes Associationin ohjeiden mukaan (HbA1c > 5,7 prosenttia tai paastoglukoosiarvot > 100 mg/dl tai glukoositasot > 140 mg/dl 2 tunnin kohdalla suun glukoosinsietotestin aikana)
- Ylipaino (kehon massaindeksi > 25,0 kg/m²)
- Kykenee itsenäisesti:
- - Suorita verensokeri- ja ketonitasojen mittaukset
- - Käytä jatkuvaa glukoosimittaria
- - Ota yhteyttä tutkimusryhmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia SGLT-2-estäjille
- Potilaat, joilla on autoimmuunidiabetes (tyyppi 1 tai LADA)
- Potilaat, joilla on haimadiabetes
- Potilaat, joilla on ollut ketoasidoosi tai laktaattiasidoosi
- Potilaat, joilla on vakavia hypoglykeemisia jaksoja 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Potilaat, joille on tehty bariatrinen leikkaus (aiemmin tai suunnitteilla)
- Potilaat, joilla on nefriittisen alueen proteinuria (> 3,5 g albumiinia/vrk)
- Potilaat, joilla on aktiivisia pahanlaatuisia sairauksia
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Interventiohoitoon satunnaistettuja potilaita hoidetaan samanaikaisesti terapeuttisella hiilihydraattirajoituksella ja dapagliflotsiinilla kolmen kuukauden ajan.
Tänä aikana suoritetaan toistuvia veren ketonipitoisuuksia ja jatkuvaa glukoosin seurantaa.
|
Potilaita koulutetaan terapeuttisen hiilihydraattirajoituksen toteuttamiseen, joka koostuu 50-130 grammasta hiilihydraattia päivässä, ja samalla he saavat jatkossakin SGLT-2-inhibiittori-dapagliflotsiinia.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat jatkossakin kroonisen munuaissairauden ja esidiabeteksen tai diabeteksen hoitoa, joka sisältää dapagliflotsiinin käytön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset HbA1c:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on ero HbA1c:ssä 3 kuukauden jälkeen interventioryhmässä
|
3 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeen
|
Kehonkoostumus mitataan kehonkoostumuksen seurantalaitteella ennen ja jälkeen tutkimusjakson
|
3 kuukauden jälkeen
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeen
|
Paino mitataan ennen ja jälkeen tutkimusjakson
|
3 kuukauden jälkeen
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeen
|
Seerumin kreatiniini mitataan ennen tutkimusjaksoa ja sen jälkeen
|
3 kuukauden jälkeen
|
|
Seerumi Cystatin C
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeen
|
Seerumin kystatiini C mitataan ennen tutkimusjaksoa ja sen jälkeen
|
3 kuukauden jälkeen
|
|
Albuminuria
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeen
|
Albuminuria mitataan ennen ja jälkeen tutkimusjakson
|
3 kuukauden jälkeen
|
|
Suun glukoosin sietokyky
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeen
|
Suun glukoositoleranssi arvioidaan 75 g:n suun glukoosin sietotestillä ennen ja jälkeen tutkimusjakson
|
3 kuukauden jälkeen
|
|
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: tutkimusjakson 3 kuukauden aikana
|
Glukoosivaihtelua arvioidaan jatkuvalla glukoosimittarilla
|
tutkimusjakson 3 kuukauden aikana
|
|
Aika alueella
Aikaikkuna: tutkimusjakson 3 kuukauden aikana
|
Glukoosin vaihteluvälin aika määritetään jatkuvalla glukoosimittarilla
|
tutkimusjakson 3 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Scherr, MD, 6th Medical Department with Nephrology and Dialysis, Clinik Ottakring, Vienna, Austria
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Diabetes mellitus
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Prediabeettinen tila
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRAGMATICS-Pilot
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .