Tratamiento de pacientes con insuficiencia renal y metabolismo alterado de la glucosa con restricción terapéutica de carbohidratos e inhibición de Sglt2: un estudio piloto
13 de abril de 2026 actualizado por: Department of Nephrology Clinic Ottakring Vienna
Este ensayo controlado aleatorio evaluará la eficacia y seguridad de una restricción terapéutica simultánea de carbohidratos y un tratamiento con dapagliflozina, inhibidor del transportador de glucosa 2 de sodio, en comparación con el tratamiento estándar en pacientes con enfermedad renal crónica y prediabetes o diabetes tipo 2. mellitus.
Los participantes serán asignados al azar 1:1. Se educará al grupo de intervención sobre cómo implementar una restricción terapéutica de carbohidratos (50-100 gramos de carbohidratos por día). En cuanto a la seguridad, los pacientes del grupo intervencionista contarán con sistemas de monitorización continua de glucosa y medidores de cetonas en sangre. Los participantes del grupo de control continuarán recibiendo la terapia de atención estándar para el tratamiento de la enfermedad renal crónica y la prediabetes o diabetes mellitus tipo 2. Ambos grupos serán tratados con dapagliflozina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Vienna, Austria, 1160
- 6th Medical Department with Nephrology and Dialysis, Clinik Ottakring
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad renal crónica en estadio KDIGO 3a-4 (eGFR eGFR 25-59 mg/min/1,73 m²)
- Prediabetes o Diabetes según la Guía de la Asociación Americana de Diabetes (HbA1c >5,7 por ciento, o valores de glucosa en ayunas > 100 mg/dL, o niveles de glucosa > 140 mg/dL a las 2h durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa)
- Sobrepeso (Índice de masa corporal > 25,0 kg/m²)
- Ser capaz de forma independiente:
- - Realizar mediciones de niveles de glucosa y cetonas en sangre.
- - Utilice un monitor continuo de glucosa
- - Contactar con el equipo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes alérgicos a los inhibidores de SGLT-2
- Pacientes con diabetes autoinmune (Tipo 1 o LADA)
- Pacientes con diabetes pancreoprivica.
- Pacientes con antecedentes de cetoacidosis o acidosis lactata.
- Pacientes con episodios de hipoglucemia grave en los 6 meses previos a la inclusión.
- Pacientes con cirugía bariátrica (en el pasado o planificada)
- Pacientes con proteinuria en rango nefrítico (>3,5g de Albúmina/día)
- Pacientes con enfermedades malignas activas.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo intervencionista
Los pacientes asignados al azar al grupo intervencionista serán tratados simultáneamente con restricción terapéutica de carbohidratos y dapagliflozina durante un período de tres meses.
Durante este tiempo se realizarán mediciones repetidas de los niveles de cetonas en sangre y un control continuo de la glucosa.
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Se educará a los pacientes sobre cómo implementar una restricción terapéutica de carbohidratos, que consta de 50 a 130 gramos de carbohidratos por día, simultáneamente continuarán recibiendo el inhibidor de SGLT-2 dapagliflozina.
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Sin intervención: Brazo de control
Los pacientes asignados al azar al grupo de control seguirán recibiendo el tratamiento estándar para la enfermedad renal crónica y la prediabetes o diabetes, que incluye el uso de dapagliflozina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la HbA1c
Periodo de tiempo: después de 3 meses
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El criterio de valoración principal es la diferencia en HbA1c después de 3 meses en el grupo de intervención
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después de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal
Periodo de tiempo: después de 3 meses
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La composición corporal se medirá con un dispositivo de seguimiento de la composición corporal antes y después del período de estudio.
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después de 3 meses
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Peso corporal
Periodo de tiempo: después de 3 meses
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El peso corporal se medirá antes y después del período de estudio.
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después de 3 meses
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: después de 3 meses
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La creatinina sérica se medirá antes y después del período de estudio.
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después de 3 meses
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Cistatina C sérica
Periodo de tiempo: después de 3 meses
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La cistatina C sérica se medirá antes y después del período de estudio.
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después de 3 meses
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Albuminuria
Periodo de tiempo: después de 3 meses
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La albuminuria se medirá antes y después del período de estudio.
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después de 3 meses
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Tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: después de 3 meses
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La tolerancia a la glucosa oral se evaluará mediante una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g antes y después del período de estudio.
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después de 3 meses
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Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: durante los 3 meses del período de estudio
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La variabilidad de la glucosa se evaluará mediante un monitor continuo de glucosa.
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durante los 3 meses del período de estudio
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Tiempo en rango
Periodo de tiempo: durante los 3 meses del período de estudio
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El tiempo en rango con respecto a la glucosa se evaluará mediante un monitor continuo de glucosa.
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durante los 3 meses del período de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Scherr, MD, 6th Medical Department with Nephrology and Dialysis, Clinik Ottakring, Vienna, Austria
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia Renal Crónica
- Estado prediabético
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
Otros números de identificación del estudio
- PRAGMATICS-Pilot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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