Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение пациентов с нарушением функции почек и измененным метаболизмом глюкозы с помощью терапевтического ограничения углеводов и ингибирования Sglt2 - пилотное исследование

13 апреля 2026 г. обновлено: Department of Nephrology Clinic Ottakring Vienna

В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность одновременного терапевтического ограничения углеводов и лечения ингибитором переносчика натрия-глюкозы-2 дапаглифлозином по сравнению со стандартным лечением у пациентов с хроническим заболеванием почек и предиабетом или диабетом 2 типа. сахарный.

Участники будут рандомизированы 1:1. Интервенционная группа будет обучена тому, как осуществлять терапевтическое ограничение углеводов (50-100 граммов углеводов в день). Что касается безопасности, пациентам интервенционной группы будут предоставлены системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы и кетонометры крови. Участники контрольной группы продолжат получать стандартную терапию лечения хронической болезни почек и преддиабета или сахарного диабета 2 типа. Обе группы будут лечиться дапаглифлозином.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1160
        • 6th Medical Department with Nephrology and Dialysis, Clinik Ottakring

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая болезнь почек, стадия KDIGO 3a-4 (рСКФ рСКФ 25-59 мг/мин/1,73 м²)
  • Предиабет или диабет в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации (HbA1c >5,7 процентов, или значения глюкозы натощак > 100 мг/дл, или уровни глюкозы > 140 мг/дл через 2 часа во время перорального теста на толерантность к глюкозе)
  • Избыточный вес (индекс массы тела > 25,0 кг/м²)
  • Уметь самостоятельно:
  • - Выполнение измерений уровня глюкозы и кетонов в крови.
  • - Используйте постоянный глюкометр.
  • - Свяжитесь с исследовательской группой

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией на ингибиторы SGLT-2.
  • Пациенты с аутоиммунным диабетом (тип 1 или LADA)
  • Больные панкреопривным диабетом
  • Пациенты с историей кетоацидоза или лактат-ацидоза.
  • Пациенты с эпизодами тяжелой гипогликемии в течение 6 месяцев до включения
  • Пациенты, перенесшие бариатрическую операцию (в прошлом или планируемую)
  • Пациенты с протеинурией нефритического диапазона (>3,5 г альбумина/день)
  • Пациенты с активными злокачественными заболеваниями
  • Беременные или кормящие пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная рука
Пациенты, рандомизированные в интервенционную группу, будут одновременно получать терапевтическое ограничение углеводов и дапаглифлозин в течение трех месяцев. В течение этого времени будут проводиться повторные измерения уровня кетонов в крови и постоянный мониторинг уровня глюкозы.
Поведенческий: Терапевтическое ограничение углеводов в сочетании с ингибитором SGLT-2.
Пациентов проведут обучение тому, как осуществлять терапевтическое ограничение углеводов, которое составляет от 50 до 130 граммов углеводов в день, одновременно они продолжат прием ингибитора SGLT-2 дапаглифлозина.
Без вмешательства: Рука управления
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, продолжат получать стандартную помощь при хронической болезни почек и преддиабете или диабете, которая включает использование дапаглифлозина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения HbA1c
Временное ограничение: через 3 месяца
Первичной конечной точкой является разница в уровне HbA1c через 3 месяца в интервенционной группе.
через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела
Временное ограничение: через 3 месяца
Состав тела будет измеряться с помощью устройства мониторинга состава тела до и после периода исследования.
через 3 месяца
Вес тела
Временное ограничение: через 3 месяца
Масса тела будет измеряться до и после периода исследования.
через 3 месяца
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: через 3 месяца
Креатинин сыворотки будет измеряться до и после периода исследования.
через 3 месяца
Сывороточный цистатин С
Временное ограничение: через 3 месяца
Сывороточный цистатин С будет измеряться до и после периода исследования.
через 3 месяца
Альбуминурия
Временное ограничение: через 3 месяца
Альбуминурию будут измерять до и после периода исследования.
через 3 месяца
Пероральная толерантность к глюкозе
Временное ограничение: через 3 месяца
Толерантность к глюкозе при пероральном приеме будет оцениваться с помощью теста на толерантность к глюкозе при пероральном приеме 75 г до и после периода исследования.
через 3 месяца
Вариабельность уровня глюкозы
Временное ограничение: в течение 3 месяцев периода обучения
Вариабельность уровня глюкозы будет оцениваться с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы.
в течение 3 месяцев периода обучения
Время в диапазоне
Временное ограничение: в течение 3 месяцев периода обучения
Время в диапазоне уровня глюкозы будет оцениваться с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы.
в течение 3 месяцев периода обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Department of Nephrology Clinic Ottakring Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Stefan Scherr, MD, 6th Medical Department with Nephrology and Dialysis, Clinik Ottakring, Vienna, Austria

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRAGMATICS-Pilot

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться