Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van patiënten met een nierfunctiestoornis en een veranderd glucosemetabolisme met therapeutische koolhydraatbeperking en Sglt2-remming – een pilotstudie

13 april 2026 bijgewerkt door: Department of Nephrology Clinic Ottakring Vienna

Dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van een gelijktijdige therapeutische koolhydraatbeperking en behandeling met de natrium-glucose-transporter-2-remmer dapagliflozine in vergelijking met de standaardbehandeling bij patiënten met chronische nierziekte en prediabetes of type 2-diabetes. mellitus.

Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd. De interventionele groep zal worden opgeleid in het implementeren van een therapeutische koolhydraatbeperking (50-100 gram koolhydraten per dag). Wat de veiligheid betreft, zullen de patiënten van de interventionele groep worden voorzien van systemen voor continue glucosemonitoring en bloedketonmeters. De deelnemers van de controlegroep blijven de standaardbehandeling ontvangen voor de behandeling van chronische nierziekten en prediabetes of diabetes mellitus type 2. Beide groepen zullen worden behandeld met dapagliflozine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1160
        • 6th Medical Department with Nephrology and Dialysis, Clinik Ottakring

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische nierziekte stadium KDIGO 3a-4 (eGFR eGFR 25-59 mg/min/1,73m²)
  • Prediabetes of diabetes volgens de richtlijn van de American Diabetes Association (HbA1c >5,7 procent, of nuchtere glucosewaarden > 100 mg/dl, of glucosewaarden > 140 mg/dl na 2 uur tijdens een orale glucosetolerantietest)
  • Overgewicht hebben (Body Mass Index > 25,0 kg/m²)
  • Zelfstandig kunnen:
  • - Voer metingen uit van de bloedglucose- en ketonwaarden
  • - Gebruik een continue glucosemeter
  • - Neem contact op met het onderzoeksteam

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die allergisch zijn voor SGLT-2-remmers
  • Patiënten met auto-immuundiabetes (type 1 of LADA)
  • Patiënten met pancreoprische diabetes
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ketoacidose of lactaatacidose
  • Patiënten met ernstige hypoglykemische episoden in de zes maanden vóór opname
  • Patiënten met bariatrische chirurgie (in het verleden of gepland)
  • Patiënten met proteïnurie in het nefritische bereik (>3,5 g albumine/dag)
  • Patiënten met actieve kwaadaardige ziekten
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele arm
De patiënten die naar de interventionele arm zijn gerandomiseerd, zullen gedurende een periode van drie maanden gelijktijdig worden behandeld met therapeutische koolhydraatbeperking en dapagliflozine. Gedurende deze tijd zullen herhaalde metingen van de bloedketonspiegels en een continue glucosemonitoring worden uitgevoerd.
Gedragsmatig: Therapeutische koolhydraatbeperking gecombineerd met een SGLT-2-remmer
De patiënten zullen worden voorgelicht over het implementeren van een therapeutische koolhydraatbeperking, die bestaat uit 50 tot 130 gram koolhydraten per dag, terwijl ze tegelijkertijd de SGLT-2-remmer dapagliflozine zullen blijven ontvangen.
Geen tussenkomst: Controle-arm
De patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controlearm zullen de standaardzorg voor chronische nierziekte en prediabetes of diabetes blijven ontvangen, inclusief het gebruik van dapagliflozine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in HbA1c
Tijdsspanne: na 3 maanden
Het primaire eindpunt is het verschil in HbA1c na 3 maanden in de interventionele groep
na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: na 3 maanden
De lichaamssamenstelling wordt voor en na de onderzoeksperiode gemeten met een lichaamscompositie-monitoringapparaat
na 3 maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: na 3 maanden
Het lichaamsgewicht zal voor en na de onderzoeksperiode worden gemeten
na 3 maanden
Serumcreatinine
Tijdsspanne: na 3 maanden
Serumcreatinine zal voor en na de onderzoeksperiode worden gemeten
na 3 maanden
Serum cystatine C
Tijdsspanne: na 3 maanden
Serumcystatine C zal voor en na de onderzoeksperiode worden gemeten
na 3 maanden
Albuminurie
Tijdsspanne: na 3 maanden
Albuminurie zal voor en na de onderzoeksperiode worden gemeten
na 3 maanden
Orale glucosetolerantie
Tijdsspanne: na 3 maanden
De orale glucosetolerantie wordt voor en na de onderzoeksperiode beoordeeld met behulp van een orale glucosetolerantietest van 75 g
na 3 maanden
Variabiliteit van de glucose
Tijdsspanne: tijdens de 3 maanden van de studieperiode
De glucosevariabiliteit zal worden beoordeeld met behulp van een continue glucosemonitor
tijdens de 3 maanden van de studieperiode
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: tijdens de 3 maanden van de studieperiode
De tijd binnen het glucosebereik wordt beoordeeld met behulp van een continue glucosemonitor
tijdens de 3 maanden van de studieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Department of Nephrology Clinic Ottakring Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Scherr, MD, 6th Medical Department with Nephrology and Dialysis, Clinik Ottakring, Vienna, Austria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRAGMATICS-Pilot

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren