Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und verändertem Glukosestoffwechsel mit therapeutischer Kohlenhydratrestriktion und Sglt2-Hemmung – eine Pilotstudie
13. April 2026 aktualisiert von: Department of Nephrology Clinic Ottakring Vienna
Dieser randomisierte kontrollierte Versuch wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer gleichzeitigen therapeutischen Kohlenhydratrestriktion und Behandlung mit dem Natrium-Glukose-Transporter-2-Inhibitor Dapagliflozin im Vergleich zur Standardbehandlung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes bewerten mellitus.
Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert. Die Interventionsgruppe wird in der Umsetzung einer therapeutischen Kohlenhydratrestriktion (50-100 Gramm Kohlenhydrate pro Tag) geschult. Aus Sicherheitsgründen werden den Patienten der Interventionsgruppe kontinuierliche Glukoseüberwachungssysteme und Blutketonmessgeräte zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten weiterhin die Standardtherapie zur Behandlung chronischer Nierenerkrankungen und Prädiabetes bzw. Diabetes mellitus Typ 2. Beide Gruppen werden mit Dapagliflozin behandelt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1160
- 6th Medical Department with Nephrology and Dialysis, Clinik Ottakring
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Nierenerkrankung, Stadium KDIGO 3a–4 (eGFR eGFR 25–59 mg/min/1,73 m²)
- Prädiabetes oder Diabetes gemäß der Leitlinie der American Diabetes Association (HbA1c >5,7 Prozent oder Nüchternglukosewerte > 100 mg/dL oder Glukosewerte > 140 mg/dL nach 2 Stunden während eines oralen Glukosetoleranztests)
- Übergewicht (Body-Mass-Index > 25,0 kg/m²)
- In der Lage sein, selbstständig:
- - Führen Sie Messungen des Blutzucker- und Ketonspiegels durch
- - Verwenden Sie ein kontinuierliches Glukosemessgerät
- - Kontaktieren Sie das Studienteam
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die allergisch auf SGLT-2-Inhibitoren reagieren
- Patienten mit Autoimmundiabetes (Typ 1 oder LADA)
- Patienten mit pankreoprivischem Diabetes
- Patienten mit Ketoazidose oder Laktatazidose in der Vorgeschichte
- Patienten mit schweren hypoglykämischen Episoden in den 6 Monaten vor der Aufnahme
- Patienten mit bariatrischer Operation (in der Vergangenheit oder geplant)
- Patienten mit Proteinurie im nephritischen Bereich (>3,5 g Albumin/Tag)
- Patienten mit aktiven bösartigen Erkrankungen
- Schwangere oder stillende Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventioneller Arm
Die in den interventionellen Arm randomisierten Patienten werden über einen Zeitraum von drei Monaten gleichzeitig mit therapeutischer Kohlenhydratrestriktion und Dapagliflozin behandelt.
Während dieser Zeit werden wiederholte Messungen des Blutketonspiegels und eine kontinuierliche Glukoseüberwachung durchgeführt.
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Die Patienten werden darin geschult, eine therapeutische Kohlenhydratrestriktion umzusetzen, die aus 50 bis 130 Gramm Kohlenhydraten pro Tag besteht. Gleichzeitig erhalten sie weiterhin den SGLT-2-Inhibitor Dapagliflozin.
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Kein Eingriff: Steuerarm
Die in den Kontrollarm randomisierten Patienten erhalten weiterhin die Standardbehandlung für chronische Nierenerkrankungen und Prädiabetes bzw. Diabetes, zu der auch die Anwendung von Dapagliflozin gehört.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des HbA1c
Zeitfenster: nach 3 Monaten
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Primärer Endpunkt ist der Unterschied im HbA1c nach 3 Monaten in der Interventionsgruppe
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nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: nach 3 Monaten
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Die Körperzusammensetzung wird vor und nach dem Studienzeitraum mit einem Gerät zur Überwachung der Körperzusammensetzung gemessen
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nach 3 Monaten
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Körpergewicht
Zeitfenster: nach 3 Monaten
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Das Körpergewicht wird vor und nach dem Studienzeitraum gemessen
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nach 3 Monaten
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Serumkreatinin
Zeitfenster: nach 3 Monaten
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Serumkreatinin wird vor und nach dem Studienzeitraum gemessen
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nach 3 Monaten
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Serum Cystatin C
Zeitfenster: nach 3 Monaten
|
Serum-Cystatin C wird vor und nach dem Studienzeitraum gemessen
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nach 3 Monaten
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Albuminurie
Zeitfenster: nach 3 Monaten
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Die Albuminurie wird vor und nach dem Studienzeitraum gemessen
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nach 3 Monaten
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Orale Glukosetoleranz
Zeitfenster: nach 3 Monaten
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Die orale Glukosetoleranz wird vor und nach dem Studienzeitraum anhand eines oralen 75-g-Glukosetoleranztests beurteilt
|
nach 3 Monaten
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Glukosevariabilität
Zeitfenster: während der 3 Monate des Studienzeitraums
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Die Glukosevariabilität wird mithilfe eines kontinuierlichen Glukosemonitors beurteilt
|
während der 3 Monate des Studienzeitraums
|
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Zeit im Bereich
Zeitfenster: während der 3 Monate des Studienzeitraums
|
Die Zeit im Bereich bezüglich der Glukose wird mithilfe eines kontinuierlichen Glukosemonitors beurteilt
|
während der 3 Monate des Studienzeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Scherr, MD, 6th Medical Department with Nephrology and Dialysis, Clinik Ottakring, Vienna, Austria
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des endokrinen Systems
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