치료용 탄수화물 제한 및 Sglt2-억제를 통해 신장 장애 및 혈당 대사 변화가 있는 환자 치료 - 파일럿 연구
2026년 4월 13일 업데이트: Department of Nephrology Clinic Ottakring Vienna
이 무작위 대조 추적은 만성 신장 질환 및 당뇨병 전증 또는 제2형 당뇨병 환자의 표준 치료 치료와 비교하여 동시 치료 탄수화물 제한과 나트륨-포도당-수송체-2-억제제 다파글리플로진 치료의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 진성.
참가자는 1:1로 무작위 배정됩니다. 중재 그룹은 치료학적 탄수화물 제한(하루 50-100g의 탄수화물)을 구현하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 안전성과 관련하여 중재 그룹의 환자에게는 지속적인 혈당 모니터링 시스템과 혈액 케톤 측정기가 제공됩니다. 대조군의 참가자는 만성 신장 질환 및 당뇨병 전증 또는 제2형 당뇨병 치료를 위한 표준 치료 요법을 계속 받게 됩니다. 두 그룹 모두 다파글리플로진으로 치료됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1160
- 6th Medical Department with Nephrology and Dialysis, Clinik Ottakring
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 신장 질환 단계 KDIGO 3a-4 (eGFR eGFR 25-59 mg/min/1.73m²)
- 미국 당뇨병 협회의 지침에 따른 당뇨병 전단계 또는 당뇨병(HbA1c >5.7%, 또는 공복 혈당 수치 > 100mg/dL, 또는 경구 포도당 내성 테스트 중 2시간째 혈당 수치 > 140mg/dL)
- 과체중(체질량 지수 > 25.0kg/m²)
- 독립적으로 할 수 있는 것:
- - 혈당 및 케톤 수치 측정 수행
- - 지속적인 혈당 측정기를 사용하세요
- - 연구팀에 문의
제외 기준:
- SGLT-2 억제제에 알레르기가 있는 환자
- 자가면역 당뇨병(Typ 1 또는 LADA) 환자
- 췌장 전용 당뇨병 환자
- 케톤산증 또는 젖산증의 병력이 있는 환자
- 포함 전 6개월 동안 심각한 저혈당 증상이 있었던 환자
- 비만 수술 환자(과거 또는 계획 중)
- 신염 범위의 단백뇨 환자(>3.5g/일 알부민)
- 활동성 악성질환을 앓고 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
중재군에 무작위 배정된 환자들은 3개월간 치료적 탄수화물 제한요법과 다파글리플로진 투여를 동시에 받게 된다.
이 기간 동안 혈액 케톤 수치의 반복 측정과 지속적인 혈당 모니터링이 수행됩니다.
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환자들은 하루 50~130g의 탄수화물로 구성된 치료학적 탄수화물 제한을 실행하는 방법에 대해 교육을 받게 되며 동시에 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진을 계속 투여받게 됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
대조군에 무작위 배정된 환자들은 다파글리플로진 사용을 포함해 만성신장질환, 당뇨병 전단계 또는 당뇨병에 대한 표준 치료를 계속 받게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 3개월 후
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1차 평가변수는 중재군에서 3개월 후 HbA1c의 차이입니다.
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3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 구성
기간: 3개월 후
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연구 기간 전후에 체성분 모니터링 장치를 사용하여 체성분을 측정합니다.
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3개월 후
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체중
기간: 3개월 후
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연구 기간 전후에 체중을 측정합니다.
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3개월 후
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혈청 크레아티닌
기간: 3개월 후
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연구 기간 전후에 혈청 크레아티닌을 측정합니다.
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3개월 후
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혈청 시스타틴 C
기간: 3개월 후
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혈청 시스타틴 C는 연구 기간 전후에 측정됩니다.
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3개월 후
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알부민뇨
기간: 3개월 후
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알부민뇨는 연구 기간 전후에 측정됩니다.
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3개월 후
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경구당내성
기간: 3개월 후
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경구 포도당 내성은 연구 기간 전후에 75g 경구 포도당 내성 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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3개월 후
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포도당 변동성
기간: 3개월의 연구 기간 동안
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연속 혈당 모니터를 사용하여 혈당 변동성을 평가합니다.
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3개월의 연구 기간 동안
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범위 내 시간
기간: 3개월의 연구 기간 동안
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혈당 범위 내 시간은 연속 혈당 모니터를 사용하여 평가됩니다.
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3개월의 연구 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefan Scherr, MD, 6th Medical Department with Nephrology and Dialysis, Clinik Ottakring, Vienna, Austria
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRAGMATICS-Pilot
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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