Trattamento di pazienti con insufficienza renale e metabolismo alterato del glucosio con restrizione terapeutica dei carboidrati e inibizione di Sglt2: uno studio pilota
13 aprile 2026 aggiornato da: Department of Nephrology Clinic Ottakring Vienna
Questo studio randomizzato e controllato valuterà l'efficacia e la sicurezza di una restrizione terapeutica simultanea dei carboidrati e del trattamento con l'inibitore del trasportatore di sodio-glucosio-2 dapagliflozin rispetto al trattamento standard in pazienti con malattia renale cronica e prediabete o diabete di tipo 2 mellito.
I partecipanti saranno randomizzati 1:1. Il gruppo di intervento verrà istruito su come implementare una restrizione terapeutica dei carboidrati (50-100 grammi di carboidrati al giorno). Per quanto riguarda la sicurezza, ai pazienti del gruppo interventistico verranno forniti sistemi di monitoraggio continuo del glucosio e misuratori di chetoni nel sangue. I partecipanti del gruppo di controllo continueranno a ricevere la terapia standard per il trattamento della malattia renale cronica e del prediabete o del diabete mellito di tipo 2. Entrambi i gruppi saranno trattati con dapagliflozin.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1160
- 6th Medical Department with Nephrology and Dialysis, Clinik Ottakring
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia renale cronica Stadio KDIGO 3a-4 (eGFR eGFR 25-59 mg/min/1,73 m²)
- Prediabete o diabete secondo le linee guida dell'American Diabetes Association (HbA1c >5,7%, o valori di glucosio a digiuno > 100 mg/dL, o livelli di glucosio > 140 mg/dL a 2 ore durante un test di tolleranza al glucosio orale)
- Essere in sovrappeso (indice di massa corporea > 25,0 kg/m²)
- Essere in grado di:
- - Eseguire misurazioni dei livelli di glucosio e chetoni nel sangue
- - Utilizzare un monitor continuo del glucosio
- - Contatta il team di studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici agli inibitori del SGLT-2
- Pazienti con diabete autoimmune (tipo 1 o LADA)
- Pazienti con diabete pancreoprivico
- Pazienti con una storia di chetoacidosi o acidosi lattatica
- Pazienti con gravi episodi ipoglicemici nei 6 mesi precedenti l'inclusione
- Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica (pregressa o pianificata)
- Pazienti con proteinuria nel range nefritico (>3,5 g di albumina/die)
- Pazienti con malattie maligne attive
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio interventistico
I pazienti randomizzati al braccio interventistico saranno trattati contemporaneamente con restrizione terapeutica dei carboidrati e dapagliflozin per un periodo di tre mesi.
Durante questo periodo verranno eseguite misurazioni ripetute dei livelli di chetoni nel sangue e un monitoraggio continuo del glucosio.
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I pazienti verranno istruiti su come implementare una restrizione terapeutica dei carboidrati, che consiste in 50-130 grammi di carboidrati al giorno, e contemporaneamente continueranno a ricevere l'inibitore SGLT-2 dapagliflozin.
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Nessun intervento: Braccio di controllo
I pazienti randomizzati nel braccio di controllo continueranno a ricevere lo standard di cura per la malattia renale cronica e il prediabete o il diabete, che include l’uso di dapagliflozin.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'HbA1c
Lasso di tempo: dopo 3 mesi
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L'endpoint primario era la differenza nell'HbA1c dopo 3 mesi nel gruppo interventistico
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dopo 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: dopo 3 mesi
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La composizione corporea sarà misurata con un dispositivo di monitoraggio della composizione corporea prima e dopo il periodo di studio
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dopo 3 mesi
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Peso corporeo
Lasso di tempo: dopo 3 mesi
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Il peso corporeo verrà misurato prima e dopo il periodo di studio
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dopo 3 mesi
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Siero di creatinina
Lasso di tempo: dopo 3 mesi
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La creatinina sierica verrà misurata prima e dopo il periodo di studio
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dopo 3 mesi
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Cistatina C sierica
Lasso di tempo: dopo 3 mesi
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La cistatina C sierica sarà misurata prima e dopo il periodo di studio
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dopo 3 mesi
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Albuminuria
Lasso di tempo: dopo 3 mesi
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L'albuminuria sarà misurata prima e dopo il periodo di studio
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dopo 3 mesi
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Tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: dopo 3 mesi
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La tolleranza al glucosio orale sarà valutata utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g prima e dopo il periodo di studio
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dopo 3 mesi
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Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: durante i 3 mesi del periodo di studio
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La variabilità del glucosio sarà valutata utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
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durante i 3 mesi del periodo di studio
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Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: durante i 3 mesi del periodo di studio
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Il tempo nell'intervallo relativo al glucosio sarà valutato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
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durante i 3 mesi del periodo di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Scherr, MD, 6th Medical Department with Nephrology and Dialysis, Clinik Ottakring, Vienna, Austria
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
13 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
13 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Disturbi della nutrizione
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Diabete mellito
- Insufficienza renale cronica
- Stato prediabetico
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRAGMATICS-Pilot
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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