Tratamento de pacientes com deficiência renal e metabolismo alterado da glicose com restrição terapêutica de carboidratos e inibição de Sglt2 - um estudo piloto
13 de abril de 2026 atualizado por: Department of Nephrology Clinic Ottakring Vienna
Esta trilha controlada randomizada avaliará a eficácia e segurança de uma restrição terapêutica simultânea de carboidratos e tratamento com o inibidor do transportador de sódio-glicose-2 dapagliflozina em comparação com o tratamento padrão em pacientes com doença renal crônica e pré-diabetes ou diabetes tipo 2 melito.
Os participantes serão randomizados 1:1. O grupo intervencionista será educado sobre como implementar uma restrição terapêutica de carboidratos (50-100 gramas de carboidratos por dia). Em relação à segurança, os pacientes do grupo intervencionista receberão sistemas de monitoramento contínuo de glicose e medidores de cetona no sangue. Os participantes do grupo de controle continuarão a receber a terapia padrão para o tratamento de doença renal crônica e pré-diabetes ou diabetes mellitus tipo 2. Ambos os grupos serão tratados com dapagliflozina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1160
- 6th Medical Department with Nephrology and Dialysis, Clinik Ottakring
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença Renal Crônica Estágio KDIGO 3a-4 (eTFG eTFG 25-59 mg/min/1,73m²)
- Pré-diabetes ou Diabetes de acordo com a Diretriz da American Diabetes Association (HbA1c >5,7 por cento, ou valores de glicemia de jejum > 100 mg/dL, ou níveis de glicose > 140 mg/dL em 2h durante um teste oral de tolerância à glicose)
- Estar acima do peso (Índice de Massa Corporal > 25,0 kg/m²)
- Ser capaz de de forma independente:
- - Realizar medições dos níveis de glicose no sangue e cetonas
- - Use um monitor contínuo de glicose
- - Entre em contato com a equipe de estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos a inibidores de SGLT-2
- Pacientes com diabetes autoimune (Tipo 1 ou LADA)
- Pacientes com diabetes pancreoprivado
- Pacientes com história de cetoacidose ou acidose láctica
- Pacientes com episódios graves de hipoglicemia nos 6 meses anteriores à inclusão
- Pacientes com cirurgia bariátrica (passada ou planejada)
- Pacientes com proteinúria nefrítica (>3,5g de Albumina/dia)
- Pacientes com doenças malignas ativas
- Pacientes grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Intervencionista
Os pacientes randomizados para o braço intervencionista serão tratados simultaneamente com restrição terapêutica de carboidratos e dapagliflozina por um período de três meses.
Durante este tempo, serão realizadas medições repetidas dos níveis de cetonas no sangue e um monitoramento contínuo da glicose.
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Os pacientes serão orientados sobre como implementar uma restrição terapêutica de carboidratos, que consiste em 50 a 130 gramas de carboidratos por dia, ao mesmo tempo que continuarão a receber o inibidor de SGLT-2 dapagliflozina.
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Sem intervenção: Braço de controle
Os pacientes randomizados para o braço de controle continuarão a receber o tratamento padrão para doença renal crônica e pré-diabetes ou diabetes, que inclui o uso de dapagliflozina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na HbA1c
Prazo: depois de 3 meses
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O endpoint primário é a diferença na HbA1c após 3 meses no grupo de intervenção
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depois de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do corpo
Prazo: depois de 3 meses
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A composição corporal será medida com um dispositivo de monitoramento de composição corporal antes e depois do período de estudo
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depois de 3 meses
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Peso corporal
Prazo: depois de 3 meses
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O peso corporal será medido antes e depois do período de estudo
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depois de 3 meses
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Creatinina sérica
Prazo: depois de 3 meses
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A creatinina sérica será medida antes e depois do período de estudo
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depois de 3 meses
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Cistatina C Sérica
Prazo: depois de 3 meses
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A cistatina C sérica será medida antes e depois do período de estudo
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depois de 3 meses
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Albuminúria
Prazo: depois de 3 meses
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A albuminúria será medida antes e depois do período de estudo
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depois de 3 meses
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Tolerância oral à glicose
Prazo: depois de 3 meses
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A tolerância oral à glicose será avaliada usando um teste de tolerância oral à glicose de 75g antes e depois do período de estudo
|
depois de 3 meses
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Variabilidade da glicose
Prazo: durante os 3 meses do período de estudo
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A variabilidade da glicose será avaliada usando monitor contínuo de glicose
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durante os 3 meses do período de estudo
|
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Tempo dentro do intervalo
Prazo: durante os 3 meses do período de estudo
|
O tempo dentro da faixa em relação à glicose será avaliado usando monitor contínuo de glicose
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durante os 3 meses do período de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Scherr, MD, 6th Medical Department with Nephrology and Dialysis, Clinik Ottakring, Vienna, Austria
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
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- Excesso de peso
- Obesidade
- Diabetes Mellitus
- Insuficiência Renal Crônica
- Estado pré-diabético
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
Outros números de identificação do estudo
- PRAGMATICS-Pilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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