健康な男性におけるYCT-529の単回漸増経口用量を評価する初のヒト研究

包含基準:

以下の基準を満たす男性は研究に参加する資格があります。

1. スクリーニング時の身体検査、病歴、および血液と尿の臨床検査によって確認された健康状態にある男性被験者。
2. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
3. 被験者は、意思疎通を図り、研究全体に参加することができなければなりません。
4. 対象者は25歳から60歳まで（両端を含む）です。
5. 被験者は登録前の少なくとも6か月間精管切除を受けている
6. 被験者の体格指数 (BMI) は 18.0 ～ 32.0 kg/m2 です。
7. 被験者には最初のスクリーニング来院前の90日間にホルモン療法の使用歴がありません。
8. 被験者は、研究参加者とその性的パートナーの安全を確保するために、研究中、最後の再訪問までコンドームを使用することに同意します。
9. 被験者は研究中、血液または血漿の提供を控えます。
10. 被験者は、スクリーニングを完了する前および研究期間中、少なくとも 120 日間は大麻または娯楽用薬物を使用してはなりません。
11. 研究者の意見では、被験者は研究の要件、制限、評価スケジュール、精子サンプルの収集と性行為日記の維持に関する要件を遵守することができます。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす男性は研究から除外されます。

1. 初回投与前の過去90日以内、または初回投与前の消失半減期が5未満のいずれか長い方、治験薬を含む別の臨床研究に参加している男性。
2. スクリーニング時の臨床的に重大な異常な身体的所見および/または臨床検査所見
3. スクリーニングまたは入院時の異常な血清化学値。肝臓または腎臓の機能障害を示すか、または正常の上限を超える空腹時脂質（ビリルビン > 20 mmol/L、コレステロール > 5 mmol/L、またはトリグリセリド）を除いて臨床的に重大であると考えられる。 >2.3 mmol/L)、ALT、AST、GGT、ALP が正常値の上限を超えている。
4. Cockcroft-Gault 式を使用した推定 CLcr <80 mL/min によって示される、スクリーニング時の腎障害の証拠
5. -最初のスクリーニング訪問前の90日以内のアンドロゲンの使用。
6. ボディビルディング用の栄養補助食品の継続的な使用。
7. -スクリーニング時または投与前に、収縮期血圧（BP）>140 mmHg（45歳未満）または>160 mmHg（45歳以上）、および拡張期血圧（BP）>90 mmHg。
8. スクリーニング時または投与前における臨床的に重大な異常心電図（ECG）、またはECGにおける補正されたQT間隔（QTc）間隔の持続時間が＞450ミリ秒である。
9. -視床下部-下垂体疾患または精巣疾患、または多発性内分泌欠乏症によるアンドロゲン欠乏症の既知の病歴。
10. 重大な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患（胆嚢摘出術は許可されていない）、または前立腺疾患、または重大な精神疾患の既知の病歴。 ギルバート症候群は許可されます（ギルバート症候群が既知の場合、総ビリルビンがULNの1.5倍以上である場合、対象は除外されます）。 対象の総ビリルビンの上昇が ULN を超え、1.5xULN 未満である場合のみ、ビリルビンを分別して未診断のギルバート症候群の可能性を特定します（すなわち、直接ビリルビンが総ビリルビンの 35% 未満）。
11. 精神病性障害の現在または臨床的に関連する病歴、または治験責任医師の判断による重大な自殺リスクまたは自傷行為のリスクの臨床的評価。 これは、該当する場合、期間 2 および期間 3 への入学時に再評価されます。
12. 薬物または製剤の賦形剤に対する重篤な副作用または重篤な過敏症。
13. 研究者によって判断された、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。 花粉症は活動的でない限り許可されます。
14. スクリーニング訪問時に、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1 および 2 抗体が陽性となった場合。
15. -過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用が既知または疑われ、ステロイドホルモンの代謝/変換または研究の治療コンプライアンスに影響を与える可能性があります。
16. スクリーニング時に研究者または代表者によって評価された、複数回の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持たない被験者。
17. 男性の定期的なアルコール摂取量は週に 14 単位を超えます (種類に応じて、1 単位 = 1/2 パイント ビールまたは 40% 蒸留酒 25 mL ショット、1.5 ～ 2 単位 = 125 mL グラスワイン)。
18. スクリーニングまたは入院時に呼気の一酸化炭素測定値が 10 ppm を超えていることが確認された。
19. 薬物乱用検査の結果、陽性を確認。

20. -処方薬または市販薬、またはビタミン/漢方薬/サプリメントを服用している、または服用したことのある被験者（IMP投与前の14日間に1日あたり最大4 gのパラセタモールを除く）。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンは併用薬として認められています。 以下の各基準が満たされる場合、研究者の判断に応じて例外が適用される場合があります。

    ウォッシュアウトが IMP 投与時までに PD 活性が予想されないような場合には、半減期の短い薬剤を使用する。薬物の使用が被験者の安全を危険にさらさない場合。薬物の使用が研究の目的を妨げるとみなされない場合。

21. 妊娠中または授乳中のパートナーを持つ男性被験者。
22. -処方薬または市販薬、またはビタミン/漢方薬/サプリメントを服用している、または服用したことのある被験者（IMP投与前の14日間に1日あたり最大4 gのパラセタモールを除く）。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンは併用薬として認められています。 以下の各基準が満たされる場合、治験責任医師の判断に応じて例外が適用される場合があります。 IMP の投与時までに PD 活性が予想されないようなウォッシュアウトの場合、半減期が短い薬剤。薬物の使用が被験者の安全を危険にさらさない場合。薬物の使用が研究の目的を妨げるとみなされない場合。
23. 研究責任を委任された施設スタッフ、または研究責任を委任された施設スタッフの家族。

24. 研究者が被験者の健康状態、研究の実施、結果の解釈可能性を変える可能性があると判断したその他の病状。

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