Ensimmäinen ihmistutkimuksessa, jossa arvioitiin YCT-529:n yksittäisiä nousevia oraalisia annoksia terveillä miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

Miehet, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:

1. Miesten terveydentila on hyvä fyysisen tarkastuksen, sairaushistorian ja kliinisen veri- ja virtsakokeiden vahvistamana seulonnan aikana.
2. Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
3. Tutkittavan tulee haluta ja pystyä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen.
4. Kohde on 25-60-vuotias (mukaan lukien).
5. Potilaalle on tehty vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
6. Koehenkilön painoindeksi (BMI) on 18,0-32,0 kg/m2.
7. Tutkittavalla ei ole aiemmin käytetty hormonihoitoa 90 päivän aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
8. Tutkittava suostuu käyttämään kondomia tutkimuksen aikana viimeiseen paluukäyntiin asti varmistaakseen tutkimukseen osallistuneiden ja heidän seksikumppaninsa turvallisuuden
9. Koehenkilöt pidättäytyvät luovuttamasta verta tai plasmaa tutkimuksen aikana.
10. Koehenkilöt eivät käytä kannabista tai muita huumeita vähintään 120 päivään ennen seulonnan päättymistä ja tutkimuksen aikana.
11. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö pystyy noudattamaan tutkimusvaatimuksia, rajoituksia, arviointien aikataulua sekä siittiönäytteiden keräämiseen ja seksuaalipäiväkirjan ylläpitoon liittyviä vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

Miehet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

1. Miehet, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääkettä viimeisten 90 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta tai alle 5 eliminaation puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä annosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
2. Kliinisesti merkittävät poikkeavat fyysiset ja/tai laboratoriolöydökset seulonnassa
3. Epänormaalit seerumin kemialliset arvot seulonnan tai vastaanoton yhteydessä, jotka viittaavat maksan tai munuaisten vajaatoimintaan tai joita voidaan pitää kliinisesti merkittävinä paitsi normaalin ylärajan yläpuolella (bilirubiini > 20 mmol/l, kolesteroli > 5 mmol/l tai triglyseridit) >2,3 mmol/L) ja ALT, AST, GGT ja ALP yli normaalin ylärajan.
4. Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta seulonnassa, kuten arvioitu CLcr < 80 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöä käyttäen
5. Androgeenien käyttö 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
6. Kehonrakennusravintolisien jatkuva käyttö.
7. Systolinen verenpaine (BP) >140 mmHg (<45 vuotta) tai >160 mmHg (≥45 vuotta) ja diastolinen verenpaine >90 mmHg seulonnassa tai ennen annostusta.
8. Kliinisesti merkitsevä poikkeava EKG (EKG) tai korjatun QT-ajan kesto EKG-välissä (QTc) > 450 ms seulonnassa tai ennen annostusta.
9. Tunnettu androgeenipuutos, joka johtuu hypotalamus-aivolisäkkeen tai kivesten sairaudesta tai useista endokriinisistä puutteista.
10. Tunnettu merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- (kolekystektomia ei ole sallittu) tai eturauhassairaus tai merkittävä psykiatrinen sairaus. Gilbertin oireyhtymä on sallittu (henkilö suljetaan pois, jos kokonaisbilirubiini on ≥ 1,5 x ULN, jos tunnetaan Gilbertin oireyhtymä). Jos koehenkilöllä on vain kohonneita kokonaisbilirubiiniarvoja, jotka ovat > ULN ja <1,5 x ULN, fraktioi bilirubiini mahdollisen diagnosoimattoman Gilbertin oireyhtymän tunnistamiseksi (eli suora bilirubiini < 35 % kokonaisbilirubiinista).
11. Tämänhetkinen tai kliinisesti merkityksellinen psykoottinen häiriö tai kliininen arvio merkittävästä itsemurhariskistä tai itsensä vahingoittumisen riskistä tutkijan arvion mukaan. Tämä arvioidaan uudelleen, kun otetaan käyttöön periodi 2 ja jakso 3 tarvittaessa.
12. Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille.
13. Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tai anamneesi tutkijan arvioiden mukaan. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen.
14. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 ja 2 vasta-aine tulokset seulontakäynnillä.
15. Tunnettu tai epäilty alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana, mikä voi vaikuttaa aineenvaihduntaan/steroidihormonien muuntumiseen tai tutkimusten hoitomyöntyvyyteen.
16. Koehenkilöt, joilla ei ole soveltuvia laskimoita useisiin suonipunktioihin/kanylointiin tutkijan tai valtuutetun seulonnassa arvioiden mukaan.
17. Säännöllinen alkoholinkäyttö miehillä > 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta tai 25 ml 40-prosenttista alkoholijuomaa, 1,5-2 yksikköä = 125 ml lasillinen viiniä tyypistä riippuen.
18. Vahvistettu hengityksen häkälukema, joka on yli 10 ppm seulonnan tai sisäänpääsyn yhteydessä.
19. Vahvistettu positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos.

20. Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä tai vitamiineja/yrttilääkkeitä/lisäravinteita (muita kuin korkeintaan 4 g parasetamolia päivässä 14 päivän aikana ennen IMP:n antamista). COVID-19-rokotteet ovat hyväksyttyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä. Poikkeuksia voidaan soveltaa tutkijan määrittelemällä tavalla, jos jokainen seuraavista kriteereistä täyttyy:

    lyhyt puoliintumisaika lääkitys, jos huuhtoutuminen on sellainen, ettei PD-aktiivisuutta odoteta IMP:n annosteluhetkellä; ja jos lääkkeiden käyttö ei vaaranna tutkittavan turvallisuutta; ja jos lääkkeiden käytön ei katsota häiritsevän tutkimuksen tavoitteita.

21. Miespotilaat, joilla on raskaana olevia tai imeviä kumppaneita.
22. Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä tai vitamiineja/yrttilääkkeitä/lisäravinteita (muita kuin korkeintaan 4 g parasetamolia päivässä 14 päivän aikana ennen IMP:n antamista). COVID-19-rokotteet ovat hyväksyttyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä. Tutkijan määrittämiä poikkeuksia voidaan soveltaa, jos jokainen seuraavista kriteereistä täyttyy: lyhyt puoliintumisaika lääkitys, jos huuhtoutuminen on sellainen, ettei PD-aktiivisuutta odoteta IMP-annosteluhetkellä; ja jos lääkkeiden käyttö ei vaaranna tutkittavan turvallisuutta; ja jos lääkkeiden käytön ei katsota häiritsevän tutkimuksen tavoitteita.
23. Kuka tahansa työpaikan työntekijä, jolla on siirretty opintovastuu, tai työmaahenkilökunnan perheenjäsen, jolla on delegoitu opintovastuu.

24. Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä voisi muuttaa tutkittavan hyvinvointia, tutkimuksen kulkua tai tulosten tulkittavuutta.

    -