건강한 남성에서 YCT-529의 단일 상승 경구 용량을 평가하는 인간 연구에서 최초

포함 기준:

다음 기준을 충족하는 남성은 연구에 포함될 자격이 있습니다.

1. 남성 피험자는 스크리닝 당시 신체검사, 병력, 혈액 및 소변에 대한 임상 실험실 테스트를 통해 건강이 양호한 것으로 확인되었습니다.
2. 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
3. 피험자는 전체 연구에 기꺼이 의사소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
4. 대상은 25~60세(포함)입니다.
5. 피험자는 등록 전 최소 6개월 동안 정관수술을 받았습니다.
6. 대상의 체질량지수(BMI)는 18.0~32.0kg/m2입니다.
7. 피험자는 첫 번째 스크리닝 방문 전 90일 동안 호르몬 요법을 사용한 이력이 없습니다.
8. 피험자는 연구 참가자와 성적 파트너의 안전을 보장하기 위해 연구 기간 동안 최종 재방문까지 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.
9. 피험자는 연구 기간 동안 혈액 또는 혈장 기증을 삼가해야 합니다.
10. 피험자는 스크리닝을 완료하기 전과 연구 기간 동안 최소 120일 동안 대마초나 기분전환용 약물을 사용하지 않습니다.
11. 연구자의 의견에 따르면 피험자는 연구 요구 사항, 제한 사항, 평가 일정, 정자 샘플 수집 및 성행위 일지 유지와 관련된 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 남성은 연구에서 제외됩니다.

1. 첫 번째 투여 전 지난 90일 이내에 또는 첫 번째 투여 전 제거 반감기가 5회 미만인 것 중 더 긴 기간 내에 시험용 약물과 관련된 다른 임상 연구에 참여하는 남성.
2. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 및/또는 실험실 소견
3. 간 또는 신장 기능 장애를 나타내거나 정상 상한치를 초과하는 공복 지질(빌리루빈 >20mmol/L, 콜레스테롤 >5mmol/L 또는 트리글리세리드)을 제외하고 임상적으로 유의미한 것으로 간주될 수 있는 스크리닝 또는 입원 시 비정상적인 혈청 화학 수치 >2.3mmol/L) 및 ALT, AST, GGT 및 ALP가 정상 상한을 초과합니다.
4. Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 <80 mL/min의 추정 CLcr로 표시되는 스크리닝 시 신장 손상의 증거
5. 첫 번째 스크리닝 방문 전 90일 이내에 안드로겐 사용.
6. 보디 빌딩 영양 보충제를 지속적으로 사용합니다.
7. 스크리닝 또는 투여 전 수축기 혈압(BP) >140mmHg(<45세) 또는 >160mmHg(≥45세) 및 확장기 혈압 >90mmHg.
8. 임상적으로 유의미한 비정상 심전도(ECG) 또는 ECG(QTc) 간격 중 교정된 QT 간격의 기간이 스크리닝 또는 투여 전 >450msec입니다.
9. 시상하부-뇌하수체 또는 고환 질환 또는 다중 내분비 결핍으로 인한 안드로겐 결핍의 병력이 알려져 있습니다.
10. 심각한 심혈관, 신장, 간(담낭 절제술은 허용되지 않음), 전립선 질환 또는 심각한 정신 질환의 병력이 알려져 있습니다. 길버트 증후군은 허용됩니다(길버트 증후군으로 알려진 경우 총 빌리루빈이 1.5 x ULN 이상인 경우 대상은 제외됩니다). 대상의 총 빌리루빈 상승이 >ULN 및 <1.5xULN인 경우, 진단되지 않은 길버트 증후군 가능성을 식별하기 위해 빌리루빈을 분별합니다(즉 직접 빌리루빈이 전체 빌리루빈의 <35%).
11. 조사자의 판단에 따라 정신병적 장애의 현재 또는 임상적으로 관련된 병력 또는 중대한 자살 위험 또는 자해 위험에 대한 임상 평가. 이는 해당되는 경우 2교시와 3교시 입학 시 재평가됩니다.
12. 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민증.
13. 조사자의 판단에 따라 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 알레르기의 존재 또는 병력. 건초열은 활성화되지 않는 한 허용됩니다.
14. 스크리닝 방문 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2 항체 결과가 양성입니다.
15. 스테로이드 호르몬의 대사/변환 또는 연구 치료 순응도에 영향을 미칠 수 있는 지난 2년 이내에 알려진 또는 의심되는 알코올 중독 또는 약물 남용.
16. 스크리닝 시 조사자 또는 대리인이 평가한 바와 같이 다발성 정맥천자/삽입술에 적합한 정맥이 없는 피험자.
17. 남성의 일반 알코올 소비량은 주당 14단위(1단위 = 맥주 ½파인트 또는 40% 증류주 25mL, 유형에 따라 1.5~2단위 = 와인 125mL)입니다.
18. 검사 또는 입원 시 확인된 호흡 일산화탄소 수치가 10ppm을 초과합니다.
19. 약물 남용 테스트 결과 양성으로 확인되었습니다.

20. 처방약 또는 비처방 약물 또는 비타민/약초 요법/보충제(IMP 투여 전 14일 동안 하루 최대 4g의 파라세타몰 제외)를 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자. 코로나19 백신은 병용 약물로 허용됩니다. 다음 기준이 각각 충족되는 경우 조사관의 결정에 따라 예외가 적용될 수 있습니다.

    IMP 투여 시점까지 PD 활성이 예상되지 않을 정도로 세척이 진행된 경우 반감기가 짧은 약물; 약물의 사용이 시험 대상자의 안전을 위태롭게 하지 않는 경우 약물의 사용이 연구 목적을 방해하는 것으로 간주되지 않는 경우.

21. 임신 또는 수유 중인 파트너가 있는 남성 피험자.
22. 처방약 또는 비처방 약물 또는 비타민/약초 요법/보충제(IMP 투여 전 14일 동안 하루 최대 4g의 파라세타몰 제외)를 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자. 코로나19 백신은 병용 약물로 허용됩니다. 다음 기준 각각이 충족되는 경우 조사관의 결정에 따라 예외가 적용될 수 있습니다: IMP 투여 시점까지 PD 활성이 예상되지 않을 정도로 세척이 있는 경우 반감기가 짧은 약물; 약물의 사용이 시험 대상자의 안전을 위태롭게 하지 않는 경우 약물의 사용이 연구 목적을 방해하는 것으로 간주되지 않는 경우.
23. 연구 책임을 위임받은 현장 직원 또는 연구 책임을 위임받은 현장 직원의 가족.

24. 연구자의 의견에 따라 피험자의 안녕, 연구 수행 또는 결과의 해석 가능성을 변경할 수 있는 기타 의학적 상태.

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