Pierwsze w badaniu na ludziach oceniające pojedyncze rosnące doustne dawki YCT-529 u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikują się mężczyźni spełniający następujące kryteria:

1. Mężczyzna w dobrym stanie zdrowia, potwierdzonym badaniem fizykalnym, wywiadem lekarskim i klinicznymi badaniami laboratoryjnymi krwi i moczu w czasie badania przesiewowego.
2. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
3. Uczestnik musi chcieć i być w stanie komunikować się oraz uczestniczyć w całym badaniu.
4. Podmiot ma od 25 do 60 lat (włącznie).
5. Uczestnik był poddawany wazektomii przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
6. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2.
7. Pacjent nie stosował w przeszłości terapii hormonalnej w ciągu 90 dni przed pierwszą wizytą przesiewową.
8. Uczestnik wyraża zgodę na używanie prezerwatywy podczas badania aż do ostatniej wizyty ponownej, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestnikom badania i ich partnerom seksualnym
9. W trakcie badania uczestnicy nie będą oddawać krwi ani osocza.
10. Uczestnicy nie będą używać konopi indyjskich ani żadnych narkotyków rekreacyjnych przez co najmniej 120 dni przed zakończeniem badania przesiewowego i w trakcie badania.
11. W opinii badacza badany jest w stanie przestrzegać wymagań badania, ograniczeń, harmonogramu badań i wymagań związanych z pobraniem nasienia i prowadzeniem dziennika aktywności seksualnej.

Kryteria wyłączenia:

Z badania zostaną wykluczeni mężczyźni spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Mężczyźni uczestniczący w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego leku w ciągu ostatnich 90 dni przed podaniem pierwszej dawki lub mniej niż 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji przed pierwszą dawką, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy.
2. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań fizycznych i/lub laboratoryjnych podczas badania przesiewowego
3. Nieprawidłowe wyniki badań biochemicznych surowicy podczas badań przesiewowych lub przyjęcia, które wskazują na dysfunkcję wątroby lub nerek lub które można uznać za istotne klinicznie, z wyjątkiem stężenia lipidów na czczo powyżej górnej granicy normy (bilirubina >20 mmol/l, cholesterol >5 mmol/l lub triglicerydy >2,3 mmol/l) oraz ALT, AST, GGT i ALP powyżej górnej granicy normy.
4. Dowody na zaburzenia czynności nerek w badaniu przesiewowym, na co wskazuje szacunkowy CLcr <80 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta
5. Stosowanie androgenów w ciągu 90 dni przed pierwszą wizytą przesiewową.
6. Ciągłe stosowanie suplementów diety budujących sylwetkę.
7. Skurczowe ciśnienie krwi (BP) >140 mmHg (<45 lat) lub >160 mmHg (≥45 lat) i rozkurczowe BP >90 mmHg w badaniu przesiewowym lub przed podaniem dawki.
8. Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG lub czas trwania skorygowanego odstępu QT w odstępie EKG (QTc) > 450 ms w badaniu przesiewowym lub przed podaniem dawki.
9. Znana historia niedoboru androgenów z powodu choroby podwzgórza-przysadki lub jąder lub licznych niedoborów endokrynologicznych.
10. Znana historia poważnych chorób układu krążenia, nerek, wątroby (cholecystektomia nie jest dozwolona), choroby prostaty lub poważnej choroby psychicznej. Dopuszcza się zespół Gilberta (osobnik zostanie wykluczony, jeśli bilirubina całkowita wynosi ≥1,5 x GGN, jeśli znany jest zespół Gilberta). Jeśli u pacjenta podwyższony poziom bilirubiny całkowitej wynosi > GGN i < 1,5 x GGN, należy frakcjonować bilirubinę w celu zidentyfikowania możliwego niezdiagnozowanego zespołu Gilberta (tj. bilirubiny bezpośredniej <35% bilirubiny całkowitej).
11. Aktualna lub klinicznie istotna historia wszelkich zaburzeń psychotycznych lub ocena kliniczna znaczącego ryzyka samobójstwa lub ryzyka samookaleczenia, zgodnie z oceną Badacza. Zostanie to ponownie ocenione przy przyjęciu do Okresu 2 i Okresu 3, jeśli ma to zastosowanie.
12. Poważne działanie niepożądane lub poważna nadwrażliwość na którykolwiek lek lub substancję pomocniczą preparatu.
13. Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, według oceny badacza. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny.
14. Dodatnie wyniki na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 i 2 podczas wizyty przesiewowej.
15. Znany lub podejrzewany alkoholizm lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat, które może wpływać na metabolizm/transformację hormonów steroidowych lub przestrzeganie badanego leczenia.
16. Pacjenci, którzy nie mają odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć/kaniulacji, zgodnie z oceną badacza lub delegata podczas badania przesiewowego.
17. Regularne spożywanie alkoholu u mężczyzn > 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa lub 25 ml shota 40% spirytusu, 1,5 do 2 jednostek = 125 ml kieliszka wina, w zależności od rodzaju.
18. Potwierdzony odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu większy niż 10 ppm podczas kontroli przesiewowej lub przyjęcia.
19. Potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność narkotyków.

20. Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakikolwiek lek przepisany lub dostępny bez recepty lub witaminy/środki ziołowe/suplementy (inne niż do 4 g paracetamolu dziennie w ciągu 14 dni przed podaniem IMP). Szczepionki przeciwko Covid-19 są akceptowane jako leki towarzyszące. Mogą mieć zastosowanie wyjątki, zgodnie z ustaleniami badacza, jeśli spełnione są każde z poniższych kryteriów:

    lek o krótkim okresie półtrwania, jeśli wypłukiwanie jest takie, że do czasu podania IMP nie oczekuje się żadnej aktywności PD; oraz jeżeli stosowanie leku nie zagraża bezpieczeństwu uczestnika badania; oraz jeśli nie uważa się, że stosowanie leku koliduje z celami badania.

21. Mężczyźni mający partnerki w ciąży lub karmiące piersią.
22. Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakikolwiek lek przepisany lub dostępny bez recepty lub witaminy/środki ziołowe/suplementy (inne niż do 4 g paracetamolu dziennie w ciągu 14 dni przed podaniem IMP). Szczepionki przeciwko Covid-19 są akceptowane jako leki towarzyszące. Mogą mieć zastosowanie wyjątki, zgodnie z ustaleniami badacza, jeśli spełnione jest każde z poniższych kryteriów: lek o krótkim okresie półtrwania, jeśli wypłukiwanie jest takie, że nie oczekuje się aktywności PD do czasu podania IMP; oraz jeżeli stosowanie leku nie zagraża bezpieczeństwu uczestnika badania; oraz jeśli nie uważa się, że stosowanie leku koliduje z celami badania.
23. Każdy członek personelu ośrodka z oddelegowanymi obowiązkami w zakresie badań lub członek rodziny członka personelu ośrodka z oddelegowanymi obowiązkami w zakresie badań.

24. Każdy inny stan chorobowy, który w opinii badacza może zmienić samopoczucie uczestnika, przebieg badania lub interpretację wyników.

    -