Primero en un estudio en humanos que evalúa dosis orales únicas ascendentes de YCT-529 en hombres sanos

Criterios de inclusión:

Los hombres que cumplan con los siguientes criterios son elegibles para su inclusión en el estudio:

1. Sujeto masculino en buen estado de salud según lo confirmado mediante examen físico, historial médico y pruebas de laboratorio clínico de sangre y orina en el momento de la selección.
2. El sujeto debe proporcionar su consentimiento informado por escrito.
3. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de comunicarse y participar en todo el estudio.
4. El sujeto tiene entre 25 y 60 años (inclusive).
5. El sujeto ha sido vasectomizado durante al menos 6 meses antes de la inscripción.
6. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2.
7. El sujeto no tiene antecedentes de uso de terapia hormonal en los 90 días anteriores a la primera visita de selección.
8. El sujeto acepta usar un condón durante el estudio hasta la visita final para garantizar la seguridad de los participantes del estudio y sus parejas sexuales.
9. Los sujetos se abstendrán de donar sangre o plasma durante el estudio.
10. Los sujetos no consumirán cannabis ni ninguna droga recreativa durante al menos 120 días antes de completar la selección y durante el estudio.
11. En opinión del investigador, el sujeto es capaz de cumplir con los requisitos del estudio, las restricciones, el cronograma de evaluaciones y los requisitos relacionados con la recolección de muestras de esperma y el mantenimiento del diario de actividad sexual.

Criterio de exclusión:

Los hombres que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

1. Hombres que participan en otro estudio clínico que involucre un medicamento en investigación dentro de los últimos 90 días antes de la primera dosis o menos de 5 semividas de eliminación antes de la primera dosis, lo que sea más largo.
2. Hallazgos físicos y/o de laboratorio anormales clínicamente significativos en el momento del cribado
3. Valores anormales de química sérica en el momento de la selección o el ingreso, que indican disfunción hepática o renal o que pueden considerarse clínicamente significativos, excepto los lípidos en ayunas por encima del límite superior normal (bilirrubina >20 mmol/L, colesterol >5 mmol/L o triglicéridos). >2,3 mmol/L) y ALT, AST, GGT y ALP por encima del límite superior normal.
4. Evidencia de insuficiencia renal en el momento del cribado, según lo indicado por una CLcr estimada de <80 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault
5. Uso de andrógenos dentro de los 90 días anteriores a la primera visita de selección.
6. Uso continuo de suplementos nutricionales para el culturismo.
7. Presión arterial sistólica (PA) >140 mmHg (<45 años) o >160 mmHg (≥45 años) y PA diastólica >90 mmHg en el momento del cribado o antes de la dosis.
8. Electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo o una duración del intervalo QT corregido en el intervalo ECG (QTc) de >450 ms en el momento de la selección o antes de la dosis.
9. Historia conocida de deficiencia de andrógenos debido a enfermedad hipotálamo-pituitaria o testicular o deficiencias endocrinas múltiples.
10. Antecedentes conocidos de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas (no se permite la colecistectomía) o prostáticas importantes o enfermedades psiquiátricas importantes. Se permite el síndrome de Gilbert (el sujeto será excluido si la bilirrubina total es ≥1,5 x LSN si se conoce el síndrome de Gilbert). Si el sujeto tiene elevaciones solo en la bilirrubina total que son >LSN y <1,5xLSN, fraccione la bilirrubina para identificar un posible síndrome de Gilbert no diagnosticado (es decir, bilirrubina directa <35% de la bilirrubina total).
11. Historial actual o clínicamente relevante de cualquier trastorno psicótico o evaluación clínica de riesgo de suicidio significativo o riesgo de autolesión según el criterio del investigador. Esto se volverá a evaluar al momento de la admisión al Período 2 y al Período 3, si corresponde.
12. Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o excipiente de la formulación.
13. Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento, a juicio del investigador. Se permite la fiebre del heno a menos que esté activa.
14. Resultados positivos del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), del anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o del anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2 en la visita de selección.
15. Alcoholismo o abuso de drogas conocido o sospechado en los últimos 2 años que pueden afectar el metabolismo/transformación de las hormonas esteroides o el cumplimiento del tratamiento del estudio.
16. Sujetos que no tienen venas adecuadas para venopunciones/canulación múltiples según la evaluación del investigador o delegado en la selección.
17. Consumo regular de alcohol en hombres >14 unidades por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza, o un trago de 25 ml de alcohol al 40 %, 1,5 a 2 unidades = 125 ml de copa de vino, según el tipo.
18. Una lectura confirmada de monóxido de carbono en el aliento de más de 10 ppm en el momento de la evaluación o el ingreso.
19. Resultado positivo confirmado de la prueba de drogas de abuso.

20. Sujetos que están tomando o han tomado cualquier medicamento recetado o de venta libre o vitaminas/remedios/suplementos a base de hierbas (que no sean hasta 4 g de paracetamol por día en los 14 días anteriores a la administración de IMP). Las vacunas COVID-19 se aceptan como medicamentos concomitantes. Se pueden aplicar excepciones, según lo determine el investigador, si se cumple cada uno de los siguientes criterios:

    medicamento con una vida media corta si el lavado es tal que no se espera actividad de PD en el momento de la dosificación de IMP; y si el uso de medicación no pone en peligro la seguridad del sujeto del ensayo; y si no se considera que el uso de medicación interfiera con los objetivos del estudio.

21. Sujetos masculinos con parejas embarazadas o lactantes.
22. Sujetos que están tomando o han tomado cualquier medicamento recetado o de venta libre o vitaminas/remedios/suplementos a base de hierbas (que no sean hasta 4 g de paracetamol por día en los 14 días anteriores a la administración de IMP). Las vacunas COVID-19 se aceptan como medicamentos concomitantes. Se pueden aplicar excepciones, según lo determine el investigador, si se cumple cada uno de los siguientes criterios: medicamento con una vida media corta si el lavado es tal que no se espera actividad de EP en el momento de la dosificación de IMP; y si el uso de medicación no pone en peligro la seguridad del sujeto del ensayo; y si no se considera que el uso de medicación interfiera con los objetivos del estudio.
23. Cualquier miembro del personal del sitio con responsabilidades de estudio delegadas o un familiar de un miembro del personal del sitio con responsabilidades de estudio delegadas.

24. Cualquier otra condición médica que, a juicio del investigador, pueda alterar el bienestar del sujeto, la realización del estudio o la interpretabilidad de los resultados.

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