Впервые в исследовании на людях оценивались однократные возрастающие пероральные дозы YCT-529 у здоровых мужчин.

Критерии включения:

В исследование могут быть включены мужчины, соответствующие следующим критериям:

1. Субъект мужского пола имеет хорошее здоровье, что подтверждено физическим осмотром, историей болезни и клиническими лабораторными исследованиями крови и мочи во время скрининга.
2. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие.
3. Субъект должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании.
4. Возраст субъекта от 25 до 60 лет (включительно).
5. Субъект был подвергнут вазэктомии в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
6. Индекс массы тела (ИМТ) субъекта составляет от 18,0 до 32,0 кг/м2.
7. Субъект не применял гормональную терапию в течение 90 дней до первого скринингового визита.
8. Субъект соглашается использовать презерватив во время исследования до последнего повторного визита, чтобы обеспечить безопасность участников исследования и их сексуальных партнеров.
9. Субъекты будут воздерживаться от сдачи крови или плазмы во время исследования.
10. Субъекты не будут употреблять каннабис или любые легкие наркотики в течение как минимум 120 дней до завершения скрининга и во время исследования.
11. По мнению исследователя, субъект способен соблюдать требования исследования, ограничения, график обследований и требования, связанные со сбором образцов спермы и ведением дневника сексуальной активности.

Критерий исключения:

Мужчины, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

1. Мужчины, участвующие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата в течение последних 90 дней до первого приема или менее 5 периодов полувыведения до первого приема, в зависимости от того, что дольше.
2. Клинически значимые аномальные физические и/или лабораторные данные при скрининге
3. Отклонения от нормы биохимических показателей сыворотки крови при скрининге или поступлении, которые указывают на дисфункцию печени или почек или могут считаться клинически значимыми, за исключением уровня липидов натощак выше верхней границы нормы (билирубин >20 ммоль/л, холестерин >5 ммоль/л или триглицериды). >2,3 ммоль/л) и АЛТ, АСТ, ГГТ и ЩФ выше верхней границы нормы.
4. Признаки почечной недостаточности при скрининге, на что указывает расчетный CLcr <80 мл/мин с использованием уравнения Кокрофта-Голта.
5. Использование андрогенов в течение 90 дней до первого скринингового визита.
6. Постоянное использование пищевых добавок для бодибилдинга.
7. Систолическое артериальное давление (АД) >140 мм рт.ст. (<45 лет) или >160 мм рт.ст. (≥45 лет) и диастолическое АД >90 мм рт.ст. при скрининге или перед приемом препарата.
8. Клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) или продолжительность скорректированного интервала QT в интервале ЭКГ (QTc) >450 мс при скрининге или перед введением дозы.
9. Известный дефицит андрогенов в анамнезе вследствие заболеваний гипоталамо-гипофизарной системы или яичек или множественной эндокринной недостаточности.
10. Известные в анамнезе серьезные сердечно-сосудистые, почечные, печеночные (холецистэктомия не разрешена) заболевания, заболевания предстательной железы или серьезные психические заболевания. Допускается синдром Жильбера (субъект будет исключен, если общий билирубин составляет ≥1,5 x ВГН, если известен синдром Жильбера). Если у субъекта наблюдается повышение только общего билирубина, составляющего >ВГН и <1,5xВГН, фракционируйте билирубин для выявления возможного недиагностированного синдрома Жильбера (т. е. прямой билирубин <35% от общего билирубина).
11. Текущая или клинически значимая история любого психотического расстройства или клиническая оценка значительного суицидального риска или риска членовредительства согласно заключению исследователя. Это будет повторно оценено при поступлении в период 2 и период 3, если применимо.
12. Серьезные побочные реакции или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному препарату или вспомогательным веществам состава.
13. Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения, по мнению исследователя. Сенная лихорадка допускается, если она не активна.
14. Положительные результаты на поверхностном антигене гепатита В (HBsAg), антителах к вирусу гепатита С (HCV Ab) или антителах к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2 при скрининговом визите.
15. Известный или подозреваемый алкоголизм или злоупотребление наркотиками в течение последних 2 лет, которые могут повлиять на метаболизм/трансформацию стероидных гормонов или соблюдение режима исследуемого лечения.
16. Субъекты, у которых нет подходящих вен для множественных венепункций/канюляций по оценке исследователя или делегата при скрининге.
17. Регулярное употребление алкоголя мужчинами >14 порций в неделю (1 порция = ½ пинты пива или 25 мл стопки 40% спирта, от 1,5 до 2 порций = 125 мл бокала вина, в зависимости от типа).
18. Подтвержденное содержание угарного газа в выдыхаемом воздухе более 10 ppm при обследовании или поступлении.
19. Подтвержденный положительный результат теста на наркотики.

20. Субъекты, которые принимают или принимали любые прописанные или безрецептурные препараты или витамины/растительные лекарственные средства/добавки (кроме до 4 г парацетамола в день в течение 14 дней до введения ИЛП). Вакцины против COVID-19 принимаются как сопутствующие лекарства. Исключения могут применяться по решению исследователя, если соблюден каждый из следующих критериев:

    лекарства с коротким периодом полувыведения, если вымывание таково, что к моменту введения ИМФ активности ПД не ожидается; и если использование лекарства не ставит под угрозу безопасность субъекта исследования; и если считается, что использование лекарства не мешает целям исследования.

21. Субъекты мужского пола с беременными или кормящими партнерами.
22. Субъекты, которые принимают или принимали любые прописанные или безрецептурные препараты или витамины/растительные лекарственные средства/добавки (кроме до 4 г парацетамола в день в течение 14 дней до введения ИЛП). Вакцины против COVID-19 принимаются как сопутствующие лекарства. Исключения могут применяться по усмотрению исследователя, если соблюдается каждый из следующих критериев: препарат с коротким периодом полувыведения, если вымывание таково, что к моменту введения дозы ИМФ не ожидается активности ПД; и если использование лекарства не ставит под угрозу безопасность субъекта исследования; и если считается, что использование лекарства не мешает целям исследования.
23. Любой сотрудник объекта, которому делегированы обязанности по обучению, или член семьи сотрудника объекта, которому делегированы обязанности по обучению.

24. Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может изменить самочувствие субъекта, проведение исследования или интерпретацию результатов.

    -