Først i menneskelig undersøgelse, der evaluerer enkeltstående orale doser af YCT-529 hos raske mænd

Inklusionskriterier:

Mænd, der opfylder følgende kriterier, er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen:

1. Mand ved godt helbred som bekræftet ved fysisk undersøgelse, sygehistorie og kliniske laboratorieundersøgelser af blod og urin på screeningstidspunktet.
2. Emnet skal give skriftligt informeret samtykke.
3. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen.
4. Emnet er 25 til 60 år (inklusive).
5. Forsøgspersonen er blevet vasektomeret i mindst 6 måneder før indskrivning
6. Forsøgspersonen har kropsmasseindeks (BMI) 18,0 til 32,0 kg/m2.
7. Forsøgspersonen har ingen historie med hormonbehandling i de 90 dage før det første screeningsbesøg.
8. Forsøgspersonen indvilliger i at bruge kondom under undersøgelsen indtil det sidste genbesøg for at sikre sikkerheden for undersøgelsens deltagere og deres seksuelle partner(e)
9. Forsøgspersoner vil afstå fra at donere blod eller plasma under undersøgelsen.
10. Forsøgspersoner vil ikke bruge cannabis eller andre rekreative stoffer i mindst 120 dage før fuldførelse af screening og under undersøgelsen.
11. Efter investigatorens mening er forsøgspersonen i stand til at overholde undersøgelseskravene, restriktioner, tidsplan for vurderinger og krav relateret til sædprøveindsamling og vedligeholdelse af den seksuelle aktivitetsdagbog.

Ekskluderingskriterier:

Mænd, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Mænd, der deltager i et andet klinisk studie, der involverer et forsøgslægemiddel inden for de sidste 90 dage før den første dosis eller mindre end 5 eliminationshalveringstider før første dosis, alt efter hvad der er længst.
2. Klinisk signifikante abnorme fysiske og/eller laboratoriefund ved screening
3. Unormale serumkemiværdier ved screening eller indlæggelse, der indikerer lever- eller nyredysfunktion, eller som kan anses for klinisk signifikant bortset fra fastende lipider over den øvre grænse for normal (bilirubin på >20 mmol/L, kolesterol >5 mmol/L eller triglycerider >2,3 mmol/L) og ALT, AST, GGT og ALP over den øvre normalgrænse.
4. Bevis på nyreinsufficiens ved screening, som angivet ved en estimeret CLcr på <80 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen
5. Anvendelse af androgener inden for 90 dage før første screeningsbesøg.
6. Løbende brug af kropsopbyggende kosttilskud.
7. Systolisk blodtryk (BP) >140 mmHg (<45 år) eller >160 mmHg (≥45 år) og diastolisk blodtryk >90 mmHg ved screening eller foruddosis.
8. Klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG) eller en varighed af korrigeret QT-interval i EKG (QTc)-interval på >450 msek ved screening eller foruddosis.
9. Kendt historie med androgenmangel på grund af hypothalamus-hypofyse- eller testikelsygdom eller multiple endokrine mangler.
10. Kendt historie med betydelig kardiovaskulær, renal, hepatisk (kolecystektomi er ikke tilladt), eller prostatasygdom eller betydelig psykiatrisk sygdom. Gilberts syndrom er tilladt (patienten vil blive udelukket, hvis total bilirubin er ≥1,5 x ULN, hvis kendt Gilberts syndrom). Hvis forsøgspersonen kun har stigninger i total bilirubin, der er >ULN og <1,5xULN, fraktioneres bilirubin for at identificere muligt udiagnosticeret Gilberts syndrom (dvs. direkte bilirubin <35 % af det totale bilirubin).
11. Aktuel eller klinisk relevant historie om enhver psykotisk lidelse eller klinisk vurdering af betydelig selvmordsrisiko eller risiko for selvskade i henhold til efterforskerens vurdering. Dette vil blive revurderet ved optagelse i periode 2 og periode 3, hvis det er relevant.
12. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringshjælpestoffer.
13. Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator. Høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv.
14. Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller humant immundefekt virus (HIV) 1 og 2 antistof resultater ved screeningsbesøg.
15. Kendt eller mistænkt alkoholisme eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år, som kan påvirke metabolisme/transformation af steroidhormoner eller undersøgelsesbehandlingscompliance.
16. Forsøgspersoner, der ikke har egnede vener til flere venepunktur/kanylering, vurderet af investigator eller delegeret ved screening.
17. Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >14 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl eller en 25 ml shot af 40 % spiritus, 1,5 til 2 enheder = 125 ml glas vin, afhængig af type.
18. En bekræftet kulilteaflæsning på mere end 10 ppm ved screening eller indlæggelse.
19. Bekræftet positivt stofmisbrug testresultat.

20. Forsøgspersoner, der tager eller har taget et ordineret eller håndkøbslægemiddel eller vitaminer/naturlægemidler/kosttilskud (bortset fra op til 4 g paracetamol om dagen i de 14 dage før IMP-administration). COVID-19-vacciner er accepteret samtidig medicin. Undtagelser kan gælde, som bestemt af investigator, hvis hvert af følgende kriterier er opfyldt:

    medicin med kort halveringstid, hvis udvaskningen er sådan, at der ikke forventes nogen PD-aktivitet på tidspunktet for dosering med IMP; og hvis brugen af ​​medicin ikke bringer forsøgspersonens sikkerhed i fare; og hvis brugen af ​​medicin ikke anses for at forstyrre undersøgelsens formål.

21. Mandlige forsøgspersoner med gravide eller ammende partnere.
22. Forsøgspersoner, der tager eller har taget et ordineret eller håndkøbslægemiddel eller vitaminer/naturlægemidler/kosttilskud (bortset fra op til 4 g paracetamol om dagen i de 14 dage før IMP-administration). COVID-19-vacciner er accepteret samtidig medicin. Der kan gælde undtagelser, som bestemt af investigator, hvis hvert af følgende kriterier er opfyldt: medicin med kort halveringstid, hvis udvaskningen er sådan, at der ikke forventes nogen PD-aktivitet på tidspunktet for dosering med IMP; og hvis brugen af ​​medicin ikke bringer forsøgspersonens sikkerhed i fare; og hvis brugen af ​​medicin ikke anses for at forstyrre undersøgelsens formål.
23. Enhver medarbejder på stedet med delegeret undersøgelsesansvar eller et familiemedlem til en medarbejder på stedet med delegeret undersøgelsesansvar.

24. Enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan ændre forsøgspersonens velbefindende, undersøgelsens adfærd eller fortolkningen af ​​resultaterne.

    -