Først i menneskelig studie som evaluerer enkeltstående, orale doser av YCT-529 hos friske menn

Inklusjonskriterier:

Menn som oppfyller følgende kriterier er kvalifisert for inkludering i studien:

1. Mannlig person ved god helse bekreftet ved fysisk undersøkelse, sykehistorie og kliniske laboratorietester av blod og urin på tidspunktet for screening.
2. Subjektet må gi skriftlig informert samtykke.
3. Emnet må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studien.
4. Emnet er 25 til 60 år (inklusive).
5. Forsøkspersonen har vært vasektomisert i minst 6 måneder før innmelding
6. Personen har kroppsmasseindeks (BMI) 18,0 til 32,0 kg/m2.
7. Pasienten har ingen historie med hormonbehandling i løpet av de 90 dagene før det første screeningbesøket.
8. Forsøkspersonen godtar å bruke kondom under studien frem til det siste gjenbesøket for å sikre sikkerheten til studiedeltakerne og deres seksuelle partner(e)
9. Forsøkspersonene vil avstå fra å donere blod eller plasma under studien.
10. Forsøkspersonene vil ikke bruke cannabis eller andre rusmidler på minst 120 dager før de fullfører screening og under studien.
11. Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen i stand til å overholde studiekravene, restriksjoner, tidsplan for vurderinger og krav knyttet til innsamling av sædprøver og vedlikehold av dagboken for seksuell aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

Menn som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

1. Menn som deltar i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 90 dagene før første dosering eller mindre enn 5 eliminasjonshalveringstider før første dosering, avhengig av hva som er lengst.
2. Klinisk signifikante unormale fysiske og/eller laboratoriefunn ved screening
3. Unormale serumkjemiverdier ved screening eller innleggelse, som indikerer lever- eller nyredysfunksjon eller som kan anses som klinisk signifikant bortsett fra fastende lipider over den øvre normalgrensen (bilirubin >20 mmol/L, kolesterol >5 mmol/L eller triglyserider >2,3 mmol/L) og ALT, AST, GGT og ALP over øvre normalgrense.
4. Bevis på nedsatt nyrefunksjon ved screening, som indikert av en estimert CLcr på <80 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen
5. Bruk av androgener innen 90 dager før første screeningbesøk.
6. Kontinuerlig bruk av kroppsbyggende kosttilskudd.
7. Systolisk blodtrykk (BP) >140 mmHg (<45 år) eller >160 mmHg (≥45 år) og diastolisk blodtrykk >90 mmHg ved screening eller forhåndsdosering.
8. Klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG) eller en varighet av korrigert QT-intervall i EKG (QTc)-intervall på >450 msek ved screening eller førdosering.
9. Kjent historie med androgenmangel på grunn av hypothalamus-hypofyse- eller testikkelsykdom eller multiple endokrine mangler.
10. Kjent historie med betydelig kardiovaskulær, nyre-, lever- (kolecystektomi er ikke tillatt), eller prostatasykdom eller betydelig psykiatrisk sykdom. Gilberts syndrom er tillatt (personen vil bli ekskludert hvis total bilirubin er ≥1,5 x ULN hvis kjent Gilberts syndrom). Hvis pasienten kun har forhøyninger i total bilirubin som er >ULN og <1,5xULN, fraksjoner bilirubin for å identifisere mulig udiagnostisert Gilberts syndrom (dvs. direkte bilirubin <35 % av total bilirubin).
11. Nåværende eller klinisk relevant historie med enhver psykotisk lidelse eller klinisk vurdering av betydelig selvmordsrisiko eller risiko for selvskade i henhold til etterforskerens vurdering. Dette vil bli revurdert ved opptak til periode 2 og periode 3 hvis aktuelt.
12. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor ethvert legemiddel eller formuleringshjelpestoffer.
13. Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, som bedømt av etterforskeren. Høysnue er tillatt med mindre den er aktiv.
14. Positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV) 1 og 2 antistoff resultater ved screeningbesøk.
15. Kjent eller mistenkt alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene som kan påvirke metabolisme/transformasjon av steroidhormoner eller etterlevelse av studiebehandling.
16. Pasienter som ikke har egnede vener for flere venepunkteringer/kanylering, vurdert av utreder eller delegat ved screening.
17. Regelmessig alkoholforbruk hos menn > 14 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, eller en 25 ml shot av 40 % brennevin, 1,5 til 2 enheter = 125 ml glass vin, avhengig av type.
18. En bekreftet karbonmonoksidavlesning på mer enn 10 ppm ved screening eller innleggelse.
19. Bekreftet positive testresultater for narkotikamisbruk.

20. Personer som tar, eller har tatt, reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller vitaminer/urtemidler/kosttilskudd (annet enn opptil 4 g paracetamol per dag i løpet av de 14 dagene før IMP-administrasjon). COVID-19-vaksiner er aksepterte samtidige medisiner. Unntak kan gjelde, som bestemt av etterforskeren, hvis hvert av følgende kriterier er oppfylt:

    medisiner med kort halveringstid hvis utvaskingen er slik at ingen PD-aktivitet forventes på tidspunktet for dosering med IMP; og hvis bruk av medisiner ikke setter sikkerheten til forsøkspersonen i fare; og hvis bruk av medisiner ikke anses å forstyrre målene for studien.

21. Mannlige forsøkspersoner med gravide eller ammende partnere.
22. Personer som tar, eller har tatt, reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller vitaminer/urtemidler/kosttilskudd (annet enn opptil 4 g paracetamol per dag i løpet av de 14 dagene før IMP-administrasjon). COVID-19-vaksiner er aksepterte samtidige medisiner. Unntak kan gjelde, som bestemt av etterforskeren, hvis hvert av følgende kriterier er oppfylt: medisiner med kort halveringstid hvis utvaskingen er slik at ingen PD-aktivitet forventes ved dosering med IMP; og hvis bruk av medisiner ikke setter sikkerheten til forsøkspersonen i fare; og hvis bruk av medisiner ikke anses å forstyrre målene for studien.
23. Enhver medarbeider på stedet med delegert studieansvar eller et familiemedlem til en medarbeider på stedet med delegert studieansvar.

24. Enhver annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan endre forsøkspersonens velvære, studieoppførselen eller tolkbarheten av resultatene.

    -