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自殺予防パッケージをリソースの少ない状況でのタスクシフト型メンタルヘルス介入に統合する

2024年10月25日 更新者:Yale University

この研究の目的は、共同設計された自殺予防実施戦略パッケージ (SuPP) をパイロットオープン非ランダム化臨床試験で実施することの実現可能性と受け入れ可能性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. SuPP 公開臨床試験の実施可能性はどの程度ですか?
  2. SuPP はどの程度正しく実装されましたか
  3. SuPP は医療提供者と患者の間でどのように受け入れられていますか?

参加者には医療従事者や自殺の危険性がある患者などが含まれる。 医療提供者は、文化に適応した安全計画を特定して提供し、リスクのある患者に 6 か月間にわたってフォローアップを連絡します。 患者は、文化的に適応された患者中心の安全計画を最初に受け、医療提供者から 6 か月間かけて徐々に段階的に連絡(電話)を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

低中所得国(LMIC)は世界の自殺者の75%を占めています。 自殺は、貧困や不利な環境で暮らす人々に不釣り合いな影響を与えており、LMIC 環境では、妊産婦死亡の最大 20% が自殺によるものです。 ネパールでは、自殺は生殖年齢の女性の主な死因となっている。 不均衡な負担にもかかわらず、体系的な自殺検出および予防メカニズムはほとんど存在しません。 死亡は負担のほんの一部にすぎず、ネパールの報告によると、現在自殺を考えている人は5~27%だという。 自殺行動は依然として過小報告されており、特に限られた医療制度においては、臨床医が適切に特定し監視することが困難です。 これには、自殺行動の危険にさらされている個人を特定し監視する方法についての理解を深めることが求められます。 したがって、この研究は、既存の病院の医療提供者を自殺予防に統合することを目指しており、世界中の主な死因を減らすための多角的でアクセス可能な戦略に非常に必要とされている証拠を提供することを目指しています。

この研究の目的は、資源が少ない環境でパッケージ化された自殺予防戦略の導入を適応させ、試験的に実施することである。 この影響には、将来のフルパワーのトライアルでテストするための実装計画の通知が含まれます。 調査結果は、システムに統合された自殺予防戦略の証拠に貢献し、世界中で利用できるメンタルヘルスサービス統合のための複数レベルのパッケージを生み出すでしょう。 最終的に、このプロジェクトは命を救い、資源不足の医療システムを改善します。 パイロット試験には統計分析用の機能はありませんが、データは毎月監視され、継続的に分析されるため、反復改訂が容易になり、プロトコルが最終化されます。

テストされる実装パッケージ (自殺予防パッケージ、SuPP) には、文化的に適応された自殺危機対応計画と、病院の医療提供者からの電話による一連の連絡が含まれます。 これは、既存の医療システム内での SuPP の実現可能性と受け入れ可能性を評価するための小規模な公開の非ランダム化パイロット試験です。 調査員は配送エージェント、実施戦略を選択し、SuPP トレーニングを完了します。 研究者は、選択された配送エージェントとその監督チーム (病院の看護師、医師、部門長など) を SuPP (検出、安全計画、簡単な連絡先のフォローアップ) でトレーニングします。 参加者は同病院の救急部門を通じて募集される。 自殺リスクの検出(過去6か月以内の自殺未遂など)後、リスクのある患者24人が公開試験に登録され、完全なSuPPパッケージが投与される。 すべての参加者は標準治療を受けますが、これに加えて SuPP パッケージが適用されます。 パイロット試験研究の推奨事項に従って、研究者は、どの手順を完全な試験まで実行するか、いつ変更を加える必要があるかについての決定を導くための定性的および定量的指標を確立しました。 各患者には、少なくとも 6 か月間、接触および自殺危機への対応計画 (毎週、その後は毎月に段階的に減らしていく) が提供されます。 SuPP の実現可能性と受容性は、次の基準によって決定されます。SuPP 要素に対する送達エージェントの忠実度が 75% 以上であること。 6 か月の SuPP を通じて参加者の少なくとも 70% を維持する。すべての評価において、結果の尺度で欠落している項目は 15% 未満です。送達エージェントと患者の 80% が SuPP を受け入れられると考えています。 基準が満たされた領域では、研究者は将来の完全な治験のために手順を保持します。 基準が満たされていない領域では、研究者は将来の完全な治験に向けて手順を変更します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 (医療従事者):

  • 採用時に18歳以上であること
  • ネパール語を流暢に話す
  • ドゥリケル病院/KUSMS に積極的に雇用される
  • 保健人口省から発行された有効な実践証明書を持っていること

除外基準(医療従事者)

  • 現職での経験が3か月未満であること
  • 研究対象地域または現在の職場に 6 か月未満滞在する予定であること
  • 何らかの理由で自発的なインフォームドコンセントを提供できない

対象基準 (治験患者):

  • ネパール語を流暢に話す
  • 採用時に18歳以上であること
  • KUDHの臨床医から積極的にケアを受けていること
  • ドゥリケル地区に永住している
  • 携帯電話にアクセスできること
  • 自殺リスクの検査陽性

除外基準 (治験患者):

  • 集水域外に居住している
  • 今後 6 か月以内に退去、住居の移転を計画している
  • 理由の如何を問わず、自発的なインフォームドコンセントを提供できない
  • 連絡先の携帯電話番号を提供できません
  • 参加者が自発的に研究に同意する能力を妨げたり、安全かつ確実に研究を完了する能力を妨げたりする可能性のある活動性かつ未治療の躁病ま​​たは精神病の証拠が存在する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用により実現可能性を評価
時間枠:介入後 6 か月
募集は、参加に同意する資格のある参加者の割合として定義されます
介入後 6 か月
治療アドヒアランスによって実現可能性を評価
時間枠:介入後 6 か月
介入実施エージェントとの 1 つのセッションを完了した参加者の割合
介入後 6 か月
治療アドヒアランスによって実現可能性を評価 - SuPP
時間枠:介入後 6 か月
治療アドヒアランスは、SuPP に留まる参加者の割合として定義されます。
介入後 6 か月
実現可能性は維持率によって評価される
時間枠:介入後 6 か月
すべてのフォローアップ措置を完了した参加者の割合
介入後 6 か月
保持不足項目によって実現可能性を評価
時間枠:介入後 6 か月
参加者あたりの欠落している測定項目の割合
介入後 6 か月
スクリーニングによる実現可能性の評価
時間枠:介入後 6 か月
審査および紹介された参加者の数
介入後 6 か月
登録率
時間枠:介入後 6 か月
紹介された参加者の登録率
介入後 6 か月
完了したセッション数の中央値
時間枠:介入後 6 か月
完了したセッション数の中央値
介入後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) の定性的インタビューによって受け入れ可能性を評価
時間枠:介入後 6 か月
CFIR インタビューは、CFIR フレームワークと分類法に基づいた定性分析を使用してテーマ別に分析される定性インタビューです。
介入後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ashley Hagaman, PhD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月30日

一次修了 (実際)

2024年7月8日

研究の完了 (実際)

2024年7月23日

試験登録日

最初に提出

2023年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月16日

最初の投稿 (実際)

2023年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月25日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000029480
  • No NIH funding (その他の識別子:10.20.23)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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