- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06094959
Integración de paquetes de prevención del suicidio en intervenciones de salud mental con tareas asignadas en contextos de bajos recursos
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de implementar un paquete de estrategias de implementación de prevención del suicidio codiseñado (SuPP) en un ensayo clínico piloto abierto, no aleatorizado. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la viabilidad de implementar el ensayo clínico abierto del SuPP?
- ¿En qué medida se implementó correctamente el SuPP?
- ¿Cuál es la aceptabilidad percibida del SuPP entre proveedores y pacientes?
Los participantes incluirán proveedores de atención médica y pacientes en riesgo de suicidio. Los proveedores identificarán y brindarán planificación de seguridad adaptada culturalmente y seguimiento de contactos a pacientes en riesgo durante un período de seis meses. Los pacientes recibirán un plan de seguridad inicial centrado en el paciente adaptado culturalmente y recibirán una serie gradual de contactos (llamadas telefónicas) durante el transcurso de seis meses de parte de los proveedores de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los países de ingresos bajos y medios (PIBM) albergan el 75% de los suicidios del mundo. El suicidio afecta desproporcionadamente a quienes viven en la pobreza y en condiciones adversas y, en entornos de países de ingresos bajos y medianos, hasta el 20% de las muertes maternas se deben al suicidio. En Nepal, el suicidio es una de las principales causas de muerte entre las mujeres en edad reproductiva. A pesar de la carga desproporcionada, los mecanismos sistemáticos de detección y prevención del suicidio son casi inexistentes. Las muertes son sólo una fracción de la carga, donde la evidencia de Nepal informa que entre el 5 y el 27% de las personas tienen actualmente pensamientos suicidas. El comportamiento suicida sigue siendo poco reportado y es difícil para los médicos identificarlo y monitorearlo adecuadamente, especialmente en sistemas de salud limitados. Esto exige una mejor comprensión de cómo identificar y monitorear a las personas en riesgo de conducta suicida. Por lo tanto, este estudio busca integrar a los proveedores de atención médica hospitalaria existentes en la prevención del suicidio, aportando evidencia muy necesaria para estrategias accesibles y de múltiples frentes para reducir una de las principales causas de muerte en todo el mundo.
El propósito de este estudio es adaptar y poner a prueba la implementación de estrategias empaquetadas de prevención del suicidio en un entorno de bajos recursos. El impacto implica informar un plan de implementación para probar en una prueba futura con todas las capacidades. Los hallazgos contribuirán a la evidencia de estrategias de prevención del suicidio integradas en sistemas y darán como resultado un paquete de múltiples niveles para la integración de servicios de salud mental que se puede utilizar en todo el mundo. En última instancia, este proyecto salvará vidas y mejorará los sistemas de salud con recursos insuficientes. La prueba piloto no tiene capacidad para análisis estadístico, pero los datos serán monitoreados mensualmente y analizados continuamente para facilitar la revisión iterativa y luego la finalización del protocolo.
El paquete de implementación que se probará (el Paquete de Prevención del Suicidio, SuPP) incluirá un plan de respuesta a la crisis de suicidio adaptado culturalmente y una serie de contactos mediante llamadas telefónicas de un proveedor de atención médica del hospital. Este es un pequeño ensayo piloto abierto, no aleatorizado para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de SuPP dentro del sistema de salud existente. Los investigadores seleccionarán agentes de entrega, una estrategia de implementación y completarán la capacitación de SuPP. Los investigadores capacitarán a los agentes de entrega seleccionados y su equipo de supervisión (p. ej., enfermeras del hospital, médicos y jefes de departamento) en SuPP (detección, planificación de seguridad, seguimiento de contactos breves). Los participantes serán reclutados a través del departamento de emergencias del hospital. Tras la detección del riesgo de suicidio (p. ej., intento de suicidio en los últimos 6 meses), se inscribirán 24 pacientes en riesgo en el ensayo abierto y se les administrará el paquete SuPP completo. Todos los participantes recibirán atención estándar, además del paquete SuPP. De acuerdo con las recomendaciones para estudios de ensayos piloto, los investigadores han establecido indicadores cualitativos y cuantitativos para guiar las decisiones sobre qué procedimientos llevar a cabo durante el ensayo completo y cuándo se deben realizar modificaciones. A cada paciente se le proporcionará una planificación de contacto y respuesta a crisis de suicidio (semanalmente, luego disminuyendo a mensual) durante al menos 6 meses. La viabilidad y aceptabilidad del SuPP se determinarán mediante los siguientes criterios: fidelidad del agente de entrega a los elementos del SuPP al 75 % o más; retención de al menos el 70% de los participantes durante 6 meses de SuPP; menos del 15% faltan elementos en las medidas de resultado en todas las evaluaciones; El 80% de los agentes de entrega y los pacientes consideran aceptable el SuPP. En los dominios donde se cumplan los criterios, los investigadores conservarán el procedimiento para un ensayo completo futuro. En los dominios donde no se cumplen los criterios, los investigadores modificarán los procedimientos para el futuro ensayo completo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ashley Hagaman, PhD
- Número de teléfono: 2487908954
- Correo electrónico: ashley.hagaman@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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-
-
Dhulikhel, Nepal
- Reclutamiento
- Dhulikhel Hospital
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Contacto:
- Ashley Hagaman, PhD
- Número de teléfono: 2487908954
- Correo electrónico: ashley.hagaman@yale.edu
-
Contacto:
- Renu Shakya, MA
- Número de teléfono: +977-011-490497
- Correo electrónico: shakyarenu69@dhulikhelhospital.org
-
Investigador principal:
- Ajay Risal, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Roshana Shrestha, MD
-
Sub-Investigador:
- Anmol Shrestha, MD
-
Investigador principal:
- Ashley Hagaman, PhD
-
Sub-Investigador:
- Subasna Shrestha, MSN
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (trabajadores de la salud):
- Ser mayor de 18 años al momento de la contratación.
- Habla nepalí con fluidez
- Ser empleado activo del Hospital Dhulikhel/KUSMS
- Contar con certificado de práctica vigente del Ministerio de Salud y Población.
Criterios de exclusión (trabajadores de la salud)
- Tener menos de 3 meses de experiencia en el puesto actual.
- Estar planeando permanecer en el área de estudio o puesto actual por menos de seis meses.
- No poder proporcionar consentimiento informado voluntario por cualquier motivo.
Criterios de inclusión (pacientes del ensayo):
- Habla nepalí con fluidez
- Ser mayor de 18 años al momento de la contratación.
- Estar recibiendo atención activa de un médico de KUDH.
- Residir permanentemente en el distrito de Dhulikhel
- Tener acceso a un teléfono celular.
- Prueba positiva para riesgo de suicidio
Criterios de exclusión (pacientes del ensayo):
- Residir fuera del área de influencia
- Estar planeando dejar reubicar su residencia en los próximos 6 meses.
- No se puede proporcionar consentimiento informado voluntario por ningún motivo.
- No se puede proporcionar un número de teléfono móvil para contactar
- Presentar evidencia de manía o psicosis activa y no tratada que podría interferir con la capacidad del participante para dar su consentimiento voluntario para la investigación o interferir con su capacidad para completar la investigación de manera segura y confiable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad evaluada mediante contratación.
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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Reclutamiento definido como el porcentaje de participantes elegibles que aceptan participar
|
6 meses post intervención
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Viabilidad evaluada por la adherencia al tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
|
El porcentaje de participantes que completaron una sesión con el agente de intervención
|
6 meses post intervención
|
Viabilidad evaluada por adherencia al tratamiento- SuPP
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
|
Cumplimiento del tratamiento definido como el porcentaje de participantes que permanecen en SuPP
|
6 meses post intervención
|
Viabilidad evaluada por retención
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
|
El porcentaje de participantes que completaron todas las medidas de seguimiento.
|
6 meses post intervención
|
Viabilidad evaluada mediante retención: elementos faltantes
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
|
El porcentaje de elementos de medida faltantes por participante
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6 meses post intervención
|
Viabilidad evaluada mediante selección
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
|
El número de participantes examinados y remitidos.
|
6 meses post intervención
|
Porcentaje matriculado
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
|
El porcentaje de participantes recomendados que se inscribieron
|
6 meses post intervención
|
Número medio de sesiones completadas
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
|
Número medio de sesiones completadas
|
6 meses post intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aceptabilidad evaluada mediante entrevistas cualitativas del Marco Consolidado para la Investigación de Implementación (CFIR)
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
|
Las entrevistas CFIR son entrevistas cualitativas que se analizarán temáticamente con un análisis cualitativo guiado por el marco y la taxonomía CFIR.
|
6 meses post intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Hagaman, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000029480
- No NIH funding (Otro identificador: 10.11.23)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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