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Integración de paquetes de prevención del suicidio en intervenciones de salud mental con tareas asignadas en contextos de bajos recursos

16 de octubre de 2023 actualizado por: Yale University

El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de implementar un paquete de estrategias de implementación de prevención del suicidio codiseñado (SuPP) en un ensayo clínico piloto abierto, no aleatorizado. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Cuál es la viabilidad de implementar el ensayo clínico abierto del SuPP?
  2. ¿En qué medida se implementó correctamente el SuPP?
  3. ¿Cuál es la aceptabilidad percibida del SuPP entre proveedores y pacientes?

Los participantes incluirán proveedores de atención médica y pacientes en riesgo de suicidio. Los proveedores identificarán y brindarán planificación de seguridad adaptada culturalmente y seguimiento de contactos a pacientes en riesgo durante un período de seis meses. Los pacientes recibirán un plan de seguridad inicial centrado en el paciente adaptado culturalmente y recibirán una serie gradual de contactos (llamadas telefónicas) durante el transcurso de seis meses de parte de los proveedores de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Los países de ingresos bajos y medios (PIBM) albergan el 75% de los suicidios del mundo. El suicidio afecta desproporcionadamente a quienes viven en la pobreza y en condiciones adversas y, en entornos de países de ingresos bajos y medianos, hasta el 20% de las muertes maternas se deben al suicidio. En Nepal, el suicidio es una de las principales causas de muerte entre las mujeres en edad reproductiva. A pesar de la carga desproporcionada, los mecanismos sistemáticos de detección y prevención del suicidio son casi inexistentes. Las muertes son sólo una fracción de la carga, donde la evidencia de Nepal informa que entre el 5 y el 27% de las personas tienen actualmente pensamientos suicidas. El comportamiento suicida sigue siendo poco reportado y es difícil para los médicos identificarlo y monitorearlo adecuadamente, especialmente en sistemas de salud limitados. Esto exige una mejor comprensión de cómo identificar y monitorear a las personas en riesgo de conducta suicida. Por lo tanto, este estudio busca integrar a los proveedores de atención médica hospitalaria existentes en la prevención del suicidio, aportando evidencia muy necesaria para estrategias accesibles y de múltiples frentes para reducir una de las principales causas de muerte en todo el mundo.

El propósito de este estudio es adaptar y poner a prueba la implementación de estrategias empaquetadas de prevención del suicidio en un entorno de bajos recursos. El impacto implica informar un plan de implementación para probar en una prueba futura con todas las capacidades. Los hallazgos contribuirán a la evidencia de estrategias de prevención del suicidio integradas en sistemas y darán como resultado un paquete de múltiples niveles para la integración de servicios de salud mental que se puede utilizar en todo el mundo. En última instancia, este proyecto salvará vidas y mejorará los sistemas de salud con recursos insuficientes. La prueba piloto no tiene capacidad para análisis estadístico, pero los datos serán monitoreados mensualmente y analizados continuamente para facilitar la revisión iterativa y luego la finalización del protocolo.

El paquete de implementación que se probará (el Paquete de Prevención del Suicidio, SuPP) incluirá un plan de respuesta a la crisis de suicidio adaptado culturalmente y una serie de contactos mediante llamadas telefónicas de un proveedor de atención médica del hospital. Este es un pequeño ensayo piloto abierto, no aleatorizado para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de SuPP dentro del sistema de salud existente. Los investigadores seleccionarán agentes de entrega, una estrategia de implementación y completarán la capacitación de SuPP. Los investigadores capacitarán a los agentes de entrega seleccionados y su equipo de supervisión (p. ej., enfermeras del hospital, médicos y jefes de departamento) en SuPP (detección, planificación de seguridad, seguimiento de contactos breves). Los participantes serán reclutados a través del departamento de emergencias del hospital. Tras la detección del riesgo de suicidio (p. ej., intento de suicidio en los últimos 6 meses), se inscribirán 24 pacientes en riesgo en el ensayo abierto y se les administrará el paquete SuPP completo. Todos los participantes recibirán atención estándar, además del paquete SuPP. De acuerdo con las recomendaciones para estudios de ensayos piloto, los investigadores han establecido indicadores cualitativos y cuantitativos para guiar las decisiones sobre qué procedimientos llevar a cabo durante el ensayo completo y cuándo se deben realizar modificaciones. A cada paciente se le proporcionará una planificación de contacto y respuesta a crisis de suicidio (semanalmente, luego disminuyendo a mensual) durante al menos 6 meses. La viabilidad y aceptabilidad del SuPP se determinarán mediante los siguientes criterios: fidelidad del agente de entrega a los elementos del SuPP al 75 % o más; retención de al menos el 70% de los participantes durante 6 meses de SuPP; menos del 15% faltan elementos en las medidas de resultado en todas las evaluaciones; El 80% de los agentes de entrega y los pacientes consideran aceptable el SuPP. En los dominios donde se cumplan los criterios, los investigadores conservarán el procedimiento para un ensayo completo futuro. En los dominios donde no se cumplen los criterios, los investigadores modificarán los procedimientos para el futuro ensayo completo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Dhulikhel, Nepal
        • Reclutamiento
        • Dhulikhel Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ajay Risal, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Roshana Shrestha, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anmol Shrestha, MD
        • Investigador principal:
          • Ashley Hagaman, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Subasna Shrestha, MSN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (trabajadores de la salud):

  • Ser mayor de 18 años al momento de la contratación.
  • Habla nepalí con fluidez
  • Ser empleado activo del Hospital Dhulikhel/KUSMS
  • Contar con certificado de práctica vigente del Ministerio de Salud y Población.

Criterios de exclusión (trabajadores de la salud)

  • Tener menos de 3 meses de experiencia en el puesto actual.
  • Estar planeando permanecer en el área de estudio o puesto actual por menos de seis meses.
  • No poder proporcionar consentimiento informado voluntario por cualquier motivo.

Criterios de inclusión (pacientes del ensayo):

  • Habla nepalí con fluidez
  • Ser mayor de 18 años al momento de la contratación.
  • Estar recibiendo atención activa de un médico de KUDH.
  • Residir permanentemente en el distrito de Dhulikhel
  • Tener acceso a un teléfono celular.
  • Prueba positiva para riesgo de suicidio

Criterios de exclusión (pacientes del ensayo):

  • Residir fuera del área de influencia
  • Estar planeando dejar reubicar su residencia en los próximos 6 meses.
  • No se puede proporcionar consentimiento informado voluntario por ningún motivo.
  • No se puede proporcionar un número de teléfono móvil para contactar
  • Presentar evidencia de manía o psicosis activa y no tratada que podría interferir con la capacidad del participante para dar su consentimiento voluntario para la investigación o interferir con su capacidad para completar la investigación de manera segura y confiable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad evaluada mediante contratación.
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
Reclutamiento definido como el porcentaje de participantes elegibles que aceptan participar
6 meses post intervención
Viabilidad evaluada por la adherencia al tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
El porcentaje de participantes que completaron una sesión con el agente de intervención
6 meses post intervención
Viabilidad evaluada por adherencia al tratamiento- SuPP
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
Cumplimiento del tratamiento definido como el porcentaje de participantes que permanecen en SuPP
6 meses post intervención
Viabilidad evaluada por retención
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
El porcentaje de participantes que completaron todas las medidas de seguimiento.
6 meses post intervención
Viabilidad evaluada mediante retención: elementos faltantes
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
El porcentaje de elementos de medida faltantes por participante
6 meses post intervención
Viabilidad evaluada mediante selección
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
El número de participantes examinados y remitidos.
6 meses post intervención
Porcentaje matriculado
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
El porcentaje de participantes recomendados que se inscribieron
6 meses post intervención
Número medio de sesiones completadas
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
Número medio de sesiones completadas
6 meses post intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad evaluada mediante entrevistas cualitativas del Marco Consolidado para la Investigación de Implementación (CFIR)
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
Las entrevistas CFIR son entrevistas cualitativas que se analizarán temáticamente con un análisis cualitativo guiado por el marco y la taxonomía CFIR.
6 meses post intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ashley Hagaman, PhD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2000029480
  • No NIH funding (Otro identificador: 10.11.23)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prevención del Suicidio

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Terminado
    Obesidad Pediátrica Severa (IMC > 97° pc -Según Centers for Disease Control and Prevention IMC Charts-) | Pruebas de función hepática alterada | Intolerancia glucémica
    Italia

Ensayos clínicos sobre Paquete de prevención del suicidio

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