- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06094959
Intégrer les programmes de prévention du suicide dans les interventions de santé mentale déléguées aux tâches dans les contextes à faibles ressources
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre d'un ensemble de stratégies de mise en œuvre (SuPP) co-conçues pour la prévention du suicide dans un essai clinique pilote ouvert et non randomisé. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quelle est la faisabilité de la mise en œuvre de l’essai clinique ouvert SuPP ?
- Dans quelle mesure SuPP a-t-il été correctement mis en œuvre ?
- Quelle est l’acceptabilité perçue du SuPP parmi les prestataires et les patients ?
Les participants comprendront des prestataires de soins de santé et des patients à risque de suicide. Les prestataires identifieront et fourniront une planification de sécurité et un suivi des contacts culturellement adaptés aux patients à risque sur une période de six mois. Les patients recevront un premier plan de sécurité centré sur le patient et adapté à la culture et recevront une série de contacts (appels téléphoniques) au cours d'une période de six mois de la part des prestataires de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) concentrent 75 % des suicides dans le monde. Le suicide affecte de manière disproportionnée les personnes vivant dans la pauvreté et dans des conditions défavorables et, dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, jusqu'à 20 % des décès maternels sont dus au suicide. Au Népal, le suicide est l'une des principales causes de décès chez les femmes en âge de procréer. Malgré la charge disproportionnée, les mécanismes systématiques de détection et de prévention du suicide sont quasiment inexistants. Les décès ne représentent qu’une fraction du fardeau, où des données recueillies au Népal indiquent qu’entre 5 et 27 % des individus ont actuellement des pensées suicidaires. Les comportements suicidaires restent sous-déclarés et sont difficiles à identifier et à surveiller correctement pour les cliniciens, en particulier dans les systèmes de santé limités. Cela nécessite une meilleure compréhension de la manière d’identifier et de surveiller les individus à risque de comportement suicidaire. Par conséquent, cette étude vise à intégrer les prestataires de soins de santé hospitaliers existants dans la prévention du suicide, en apportant des preuves indispensables pour des stratégies accessibles et à plusieurs volets visant à réduire l'une des principales causes de décès dans le monde.
Le but de cette étude est d'adapter et de piloter la mise en œuvre de stratégies globales de prévention du suicide dans un contexte à faibles ressources. L'impact implique d'informer un plan de mise en œuvre à tester dans un futur essai entièrement alimenté. Les résultats contribueront à la preuve de stratégies de prévention du suicide intégrées aux systèmes et aboutiront à un ensemble multi-niveaux d'intégration des services de santé mentale qui pourra être utilisé dans le monde entier. En fin de compte, ce projet sauvera des vies et améliorera les systèmes de santé sous-financés. L'essai pilote n'est pas conçu pour l'analyse statistique, mais les données seront surveillées mensuellement et analysées en continu pour faciliter la révision itérative, puis la finalisation du protocole.
Le package de mise en œuvre à tester (le Suicide Prevention Package, SuPP) comprendra un plan de réponse aux crises de suicide adapté à la culture et une série de contacts par appel téléphonique d'un prestataire de soins hospitalier. Il s'agit d'un petit essai pilote ouvert et non randomisé visant à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du SuPP au sein du système de santé existant. Les enquêteurs sélectionneront des agents de livraison, une stratégie de mise en œuvre et suivront la formation SuPP. Les enquêteurs formeront les agents de prestation sélectionnés et leur équipe de supervision (par exemple, infirmières hospitalières, médecins et chefs de service) au SuPP (détection, planification de la sécurité, bref suivi des contacts). Les participants seront recrutés par le service des urgences de l'hôpital. Suite à la détection du risque de suicide (par exemple, tentative de suicide au cours des 6 derniers mois), 24 patients à risque seront inscrits dans l'essai ouvert et recevront le package SuPP complet. Tous les participants recevront des soins standard, le forfait SuPP est en plus. Conformément aux recommandations pour les études d'essais pilotes, les enquêteurs ont établi des indicateurs qualitatifs et quantitatifs pour guider les décisions sur les procédures à suivre jusqu'à l'essai complet et quand des modifications doivent être apportées. Chaque patient recevra un plan de contact et de réponse aux crises suicidaires (hebdomadaire, puis diminuant jusqu'à mensuellement) pendant au moins 6 mois. La faisabilité et l'acceptabilité du SuPP seront déterminées par les critères suivants : fidélité de l'agent de livraison aux éléments du SuPP à 75 % ou plus ; rétention d'au moins 70 % des participants pendant 6 mois de SuPP ; moins de 15 % d'éléments manquants dans les mesures des résultats dans toutes les évaluations ; 80 % des agents d'administration et des patients trouvent le SuPP acceptable. Dans les domaines où les critères sont remplis, les enquêteurs conserveront la procédure pour un futur essai complet. Dans les domaines où les critères ne sont pas remplis, les enquêteurs modifieront les procédures pour le futur essai complet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dhulikhel, Népal
- Dhulikhel Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion (agents de santé) :
- Avoir plus de 18 ans au moment du recrutement
- Parler couramment le népalais
- Être activement employé par l'hôpital Dhulikhel/KUSMS
- Avoir un certificat d'exercice valide du Ministère de la Santé et de la Population
Critères d'exclusion (travailleurs de la santé)
- Avoir moins de 3 mois d'expérience dans le poste actuel
- Prévoyez de rester dans la zone d'étude ou dans le poste actuel pendant moins de six mois
- Être incapable de fournir un consentement éclairé volontaire pour quelque raison que ce soit
Critères d'inclusion (patients de l'essai) :
- Parler couramment le népalais
- Avoir plus de 18 ans au moment du recrutement
- Recevoir activement des soins d'un clinicien KUDH
- Résider de façon permanente dans le district de Dhulikhel
- Avoir accès à un téléphone portable
- Dépistage positif pour le risque de suicide
Critères d'exclusion (patients de l'essai) :
- Résider en dehors de la zone de chalandise
- Prévoyez de quitter et de déménager leur résidence dans les 6 prochains mois
- Incapable de fournir un consentement éclairé volontaire pour quelque raison que ce soit
- Impossible de fournir un numéro de téléphone portable pour le contact
- Présenter des preuves d'une manie ou d'une psychose active et non traitée qui pourraient interférer avec la capacité du participant à consentir volontairement à la recherche ou interférer avec sa capacité à terminer la recherche de manière sûre et fiable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité évaluée par le recrutement
Délai: 6 mois après l'intervention
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Recrutement défini comme le pourcentage de participants éligibles qui acceptent de participer
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6 mois après l'intervention
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Faisabilité évaluée par l’observance du traitement
Délai: 6 mois après l'intervention
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Le pourcentage de participants qui ont terminé une séance avec l'agent de prestation de l'intervention
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6 mois après l'intervention
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Faisabilité évaluée par l'observance du traitement - SuPP
Délai: 6 mois après l'intervention
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L'observance du traitement définie comme le pourcentage de participants qui restent dans le SuPP
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6 mois après l'intervention
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Faisabilité évaluée par rétention
Délai: 6 mois après l'intervention
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Le pourcentage de participants qui ont terminé toutes les mesures de suivi
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6 mois après l'intervention
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Faisabilité évaluée par rétention - éléments manquants
Délai: 6 mois après l'intervention
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Le pourcentage d'éléments de mesure manquants par participant
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6 mois après l'intervention
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Faisabilité évaluée par sélection
Délai: 6 mois après l'intervention
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Le nombre de participants sélectionnés et référés
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6 mois après l'intervention
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Pourcentage d'inscrits
Délai: 6 mois après l'intervention
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Le pourcentage de participants recommandés qui se sont inscrits
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6 mois après l'intervention
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Nombre médian de séances complétées
Délai: 6 mois après l'intervention
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Nombre médian de séances complétées
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6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité évaluée par des entretiens qualitatifs du Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR)
Délai: 6 mois après l'intervention
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Les entretiens CFIR sont des entretiens qualitatifs qui seront analysés thématiquement avec une analyse qualitative guidée par le cadre et la taxonomie du CFIR.
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6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashley Hagaman, PhD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000029480
- No NIH funding (Autre identifiant: 10.20.23)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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