- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06094959
Włączanie pakietów zapobiegania samobójstwom do interwencji w zakresie zdrowia psychicznego opartych na przesuniętych zadaniach w kontekstach wymagających niskich zasobów
Celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności wdrożenia wspólnie opracowanego pakietu strategii wdrożeniowych dotyczących zapobiegania samobójstwom (SuPP) w pilotażowym, otwartym, nierandomizowanym badaniu klinicznym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaka jest możliwość wdrożenia otwartego badania klinicznego SuPP?
- W jakim stopniu SuPP został prawidłowo wdrożony
- Jaka jest postrzegana akceptacja SuPP wśród dostawców i pacjentów?
Uczestnikami będą pracownicy służby zdrowia i pacjenci zagrożeni samobójstwem. Dostawcy zidentyfikują i zapewnią dostosowany do kulturowo plan bezpieczeństwa oraz działania kontrolne w przypadku pacjentów z grupy ryzyka przez okres sześciu miesięcy. Pacjenci otrzymają wstępny, dostosowany do potrzeb kulturowych plan bezpieczeństwa skupiony na pacjencie i będą otrzymywać serię krótkich kontaktów (rozmów telefonicznych) ze świadczeniodawcami w ciągu sześciu miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) dochodzi do 75% samobójstw na świecie. Samobójstwa w nieproporcjonalnym stopniu dotykają osoby żyjące w ubóstwie i niesprzyjających warunkach, a w krajach LMIC aż do 20% zgonów matek jest spowodowanych samobójstwem. W Nepalu samobójstwo jest główną przyczyną zgonów wśród kobiet w wieku rozrodczym. Pomimo nieproporcjonalnego obciążenia, mechanizmy systematycznego wykrywania samobójstw i zapobiegania im prawie nie istnieją. Zgony stanowią jedynie ułamek tego obciążenia, a dowody z Nepalu wskazują, że od 5 do 27% osób ma myśli samobójcze. Zachowania samobójcze są nadal rzadko zgłaszane i klinicyści mają trudności z ich prawidłową identyfikacją i monitorowaniem, zwłaszcza w ograniczonych systemach opieki zdrowotnej. Wymaga to lepszego zrozumienia sposobów identyfikowania i monitorowania osób zagrożonych zachowaniami samobójczymi. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu włączenie istniejących podmiotów świadczących szpitalną opiekę zdrowotną do działań w zakresie zapobiegania samobójstwom, dostarczając bardzo potrzebnych dowodów na rzecz wielostronnych, dostępnych strategii mających na celu zmniejszenie głównej przyczyny zgonów na całym świecie.
Celem tego badania jest adaptacja i pilotażowe wdrażanie pakietowych strategii zapobiegania samobójstwom w warunkach niskich zasobów. Wpływ obejmuje poinformowanie planu wdrożenia w celu przetestowania go w przyszłej wersji próbnej o pełnej mocy. Odkrycia przyczynią się do zebrania dowodów na istnienie zintegrowanych z systemami strategii zapobiegania samobójstwom i zaowocują wielopoziomowym pakietem integracji usług w zakresie zdrowia psychicznego, który będzie można wykorzystać na całym świecie. Ostatecznie projekt ten uratuje życie i usprawni niedofinansowane systemy opieki zdrowotnej. Próba pilotażowa nie jest przeznaczona do analizy statystycznej, ale dane będą monitorowane co miesiąc i stale analizowane, aby ułatwić iteracyjną weryfikację, a następnie sfinalizowanie protokołu.
Testowany pakiet wdrożeniowy (Pakiet zapobiegania samobójstwom, SuPP) będzie obejmował dostosowany kulturowo plan reagowania na kryzys samobójczy oraz serię kontaktów telefonicznych ze szpitalnym podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną. Jest to małe, otwarte, nierandomizowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności i akceptowalności SuPP w istniejącym systemie opieki zdrowotnej. Badacze wybiorą dostawców, strategię wdrożenia i ukończą szkolenie SuPP. Badacze przeszkolą wybranych dostawców i ich zespół nadzorczy (np. pielęgniarki szpitalne, lekarze i kierownicy oddziałów) w zakresie SuPP (wykrywanie, planowanie bezpieczeństwa, krótki kontakt kontrolny). Rekrutacja uczestników będzie odbywała się poprzez szpitalny oddział ratunkowy. Po wykryciu ryzyka samobójstwa (np. próby samobójczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy) 24 pacjentów z grupy ryzyka zostanie włączonych do otwartego badania i otrzyma pełny pakiet SuPP. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę, dodatkowo pakiet SuPP. Zgodnie z zaleceniami dotyczącymi badań pilotażowych badacze ustalili wskaźniki jakościowe i ilościowe, które pomagają w podejmowaniu decyzji o tym, jakie procedury należy przeprowadzić do pełnego badania i kiedy należy wprowadzić modyfikacje. Każdemu pacjentowi zostanie zapewnione planowanie reakcji na kryzys kontaktowy i samobójczy (co tydzień, a następnie stopniowo co miesiąc) przez co najmniej 6 miesięcy. Wykonalność i akceptowalność SuPP zostanie określona na podstawie następujących kryteriów: wierność agenta dostarczającego elementom SuPP na poziomie 75% lub większym; utrzymanie co najmniej 70% uczestników przez 6 miesięcy SuPP; mniej niż 15% brakujących pozycji w miarach wyniku we wszystkich ocenach; 80% dostawców i pacjentów uznało SuPP za akceptowalny. W dziedzinach, w których kryteria są spełnione, badacze zachowają procedurę na potrzeby przyszłego pełnego badania. W dziedzinach, w których kryteria nie są spełnione, badacze zmodyfikują procedury na potrzeby przyszłego pełnego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhulikhel, Nepal
- Dhulikhel Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (pracownicy służby zdrowia):
- W momencie rekrutacji mieć ukończone 18 lat
- Mów płynnie po nepalsku
- Być aktywnie zatrudnionym w szpitalu Dhulikhel/KUSMS
- Posiadać ważny certyfikat praktyki wydany przez Ministerstwo Zdrowia i Ludności
Kryteria wykluczenia (pracownicy służby zdrowia)
- Posiadasz mniej niż 3 miesiące doświadczenia na obecnym stanowisku
- Planuj pozostać na obszarze objętym badaniem lub na obecnym stanowisku przez okres krótszy niż sześć miesięcy
- Niemożność wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu
Kryteria włączenia (pacjenci biorący udział w badaniu):
- Mów płynnie po nepalsku
- W momencie rekrutacji mieć ukończone 18 lat
- Bądź aktywnie objęty opieką lekarza KUDH
- Mieszkaj na stałe w dystrykcie Dhulikhel
- Mieć dostęp do telefonu komórkowego
- Wynik pozytywny w kierunku ryzyka samobójstwa
Kryteria wykluczenia (pacjenci biorący udział w badaniu):
- Mieszkaj poza obszarem zlewni
- Planują wyjechać i przenieść miejsce zamieszkania w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Z jakiegokolwiek powodu nie można wyrazić dobrowolnej świadomej zgody
- Nie można podać numeru telefonu komórkowego do kontaktu
- Przedstaw dowody aktywnej i nieleczonej manii lub psychozy, które mogą zakłócać zdolność uczestnika do dobrowolnego wyrażenia zgody na badania lub zakłócać jego zdolność do bezpiecznego i niezawodnego ukończenia badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność oceniana w drodze rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Rekrutacja zdefiniowana jako procent kwalifikujących się uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie przestrzegania zasad leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli jedną sesję z agentem realizującym interwencję
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie przestrzegania zasad leczenia – SuPP
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych definiowano jako odsetek uczestników, którzy pozostają w SuPP
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie zachowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Procent uczestników, którzy ukończyli wszystkie działania uzupełniające
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie brakujących elementów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Procent brakujących elementów pomiaru na uczestnika
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Wykonalność oceniana w drodze przeglądu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Liczba uczestników sprawdzonych i skierowanych
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Procent zapisanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Procent poleconych uczestników, którzy się zarejestrowali
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Średnia liczba ukończonych sesji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Średnia liczba ukończonych sesji
|
6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność oceniana na podstawie wywiadów jakościowych Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Wywiady CFIR to wywiady jakościowe, które zostaną poddane analizie tematycznej za pomocą analizy jakościowej opartej na ramach i taksonomii CFIR.
|
6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ashley Hagaman, PhD, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000029480
- No NIH funding (Inny identyfikator: 10.20.23)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .