- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06094959
Integrering af selvmordsforebyggelsespakker i opgaveskiftede mentale sundhedsinterventioner i kontekster med lavt ressourceforbrug
Målet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og acceptablen af at implementere en co-designet selvmordsforebyggelsespakke af implementeringsstrategier (SuPP) i et åbent, ikke-randomiseret, klinisk pilotforsøg. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er gennemførligheden af at implementere SuPP åbne kliniske forsøg?
- I hvilken grad blev SuPP implementeret korrekt
- Hvad er den opfattede accept af SuPP blandt udbydere og patienter?
Deltagerne vil omfatte sundhedsudbydere og patienter med risiko for selvmord. Udbydere vil identificere og levere kulturelt tilpasset sikkerhedsplanlægning og kontaktopfølgning til udsatte patienter over en periode på seks måneder. Patienter vil modtage en indledende kulturelt tilpasset patientcentreret sikkerhedsplan og modtage en nedadgående række af kontakter (telefonopkald) i løbet af seks måneder fra sundhedsudbydere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lav- og mellemindkomstlande (LMIC) har 75 % af verdens selvmord. Selvmord påvirker uforholdsmæssigt dem, der lever i fattigdom og under ugunstige forhold, og i LMIC-miljøer skyldes op til 20 % af mødres dødsfald selvmord. I Nepal er selvmord en førende dødsårsag blandt kvinder i den fødedygtige alder. På trods af den uforholdsmæssige byrde er systematisk selvmordsdetektion og forebyggelsesmekanismer næsten ikke-eksisterende. Dødsfald er kun en brøkdel af byrden, hvor beviser fra Nepal rapporterer, at mellem 5 og 27 % af individerne har aktuelle selvmordstanker. Selvmordsadfærd forbliver underrapporteret og er vanskelig for klinikere at identificere og overvåge korrekt, især i begrænsede sundhedssystemer. Dette kræver en forbedret forståelse af, hvordan man identificerer og overvåger individer med risiko for selvmordsadfærd. Derfor søger denne undersøgelse at integrere eksisterende hospitalsudbydere i selvmordsforebyggelse, og bidrager med tiltrængt bevis for flerstrengede, tilgængelige strategier til at reducere en førende dødsårsag på verdensplan.
Formålet med denne undersøgelse er at tilpasse og pilotere implementeringen af pakkede selvmordsforebyggelsesstrategier i et miljø med lav ressource. Virkningen involverer at informere en implementeringsplan for at teste i et fuldt udstyret fremtidigt forsøg. Resultaterne vil bidrage til beviserne for systemintegrerede selvmordsforebyggelsesstrategier og resultere i en pakke på flere niveauer til integration af mentale sundhedstjenester, som kan bruges over hele verden. I sidste ende vil dette projekt redde liv og forbedre sundhedssystemer, der mangler ressourcer. Pilotforsøget er ikke drevet til statistisk analyse, men data vil blive overvåget månedligt og løbende analyseret for at lette iterativ revision og derefter færdiggørelse af protokollen.
Implementeringspakken, der skal testes (Suicide Prevention Package, SuPP) vil omfatte en kulturelt tilpasset selvmordskriseberedskabsplan og en række kontakter via telefonopkald fra en sygehusplejerske. Dette er et lille åbent, ikke-randomiseret pilotforsøg for at vurdere gennemførligheden og acceptablen af SuPP inden for det eksisterende sundhedssystem. Efterforskerne vil udvælge leveringsagenter, en implementeringsstrategi og gennemføre SuPP-træning. Efterforskerne vil træne de udvalgte leveringsagenter og deres tilsynsteam (f.eks. hospitalssygeplejersker, læger og afdelingsledere) i SuPP (detektion, sikkerhedsplanlægning, kort kontaktopfølgning). Deltagerne vil blive rekrutteret gennem sygehusets akutmodtagelse. Efter påvisning af selvmordsrisiko (f.eks. selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder), vil 24 risikopatienter blive indskrevet i det åbne forsøg og få den fulde SuPP-pakke. Alle deltagere vil modtage standardbehandling, SuPP-pakken er i tillæg. I overensstemmelse med anbefalingerne til pilotforsøgsstudier har efterforskerne etableret kvalitative og kvantitative indikatorer til at vejlede beslutninger om, hvilke procedurer der skal gennemføres til det fulde forsøg, og hvornår der skal foretages ændringer. Hver patient vil få kontakt og planlægning af selvmordskriserespons (ugentlig, derefter nedtrapning til månedlig) i mindst 6 måneder. SuPP-gennemførlighed og acceptabilitet vil blive bestemt af følgende kriterier: leveringsagentens troskab over for SuPP-elementer på 75 % eller mere; fastholdelse af mindst 70 % af deltagerne gennem 6 måneders SuPP; færre end 15 % manglende elementer på resultatmål på tværs af alle vurderinger; 80 % af leveringsmidlerne og patienterne finder SuPP acceptabelt. I domæner, hvor kriterierne er opfyldt, vil efterforskerne beholde proceduren for en fremtidig fuld retssag. I domæner, hvor kriterierne ikke er opfyldt, vil efterforskerne ændre procedurerne for det fremtidige fulde forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ashley Hagaman, PhD
- Telefonnummer: 2487908954
- E-mail: ashley.hagaman@yale.edu
Studiesteder
-
-
-
Dhulikhel, Nepal
- Rekruttering
- Dhulikhel Hospital
-
Kontakt:
- Ashley Hagaman, PhD
- Telefonnummer: 2487908954
- E-mail: ashley.hagaman@yale.edu
-
Kontakt:
- Renu Shakya, MA
- Telefonnummer: +977-011-490497
- E-mail: shakyarenu69@dhulikhelhospital.org
-
Ledende efterforsker:
- Ajay Risal, MD PhD
-
Underforsker:
- Roshana Shrestha, MD
-
Underforsker:
- Anmol Shrestha, MD
-
Ledende efterforsker:
- Ashley Hagaman, PhD
-
Underforsker:
- Subasna Shrestha, MSN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (sundhedsarbejdere):
- Være ældre end 18 på tidspunktet for rekruttering
- Tal nepalesisk flydende
- Være aktivt ansat af Dhulikhel Hospital/KUSMS
- Har et gyldigt praksisbevis fra Sundheds- og Befolkningsministeriet
Eksklusionskriterier (sundhedsarbejdere)
- Har mindre end 3 måneders erfaring i nuværende stilling
- Planlæg at forblive i studieområdet eller nuværende stilling i mindre end seks måneder
- Ikke være i stand til at give frivilligt informeret samtykke af en eller anden grund
Inklusionskriterier (forsøgspatienter):
- Tal nepalesisk flydende
- Være ældre end 18 på tidspunktet for rekruttering
- Være aktivt modtagende pleje fra en KUDH kliniker
- Permanent bosat i Dhulikhel-distriktet
- Har adgang til en mobiltelefon
- Screen positiv for selvmordsrisiko
Eksklusionskriterier (forsøgspatienter):
- Bo uden for oplandet
- Planlægger at forlade og flytte deres bolig inden for de næste 6 måneder
- Ude af stand til at give frivilligt informeret samtykke af en eller anden grund
- Kan ikke angive et mobiltelefonnummer til kontakt
- Nuværende bevis for aktiv og ubehandlet mani eller psykose, der kan forstyrre deltagerens evne til frivilligt at give samtykke til forskning eller forstyrre deres evne til at gennemføre forskning sikkert og pålideligt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed vurderet ved rekruttering
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Rekruttering defineret som procentdelen af berettigede deltagere, der accepterer at deltage
|
6 måneder efter intervention
|
Gennemførlighed vurderet ved behandlingsadhærens
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Procentdelen af deltagere, der gennemførte en session med interventionsleveringsagenten
|
6 måneder efter intervention
|
Gennemførlighed vurderet ved behandlingsadhærens- SuPP
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Behandlingsadhærens defineret som procentdelen af deltagere, der forbliver i SuPP
|
6 måneder efter intervention
|
Gennemførlighed vurderet ved fastholdelse
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Den procentdel af deltagere, der gennemførte alle opfølgningsforanstaltninger
|
6 måneder efter intervention
|
Gennemførlighed vurderet ved tilbageholdelse-manglende elementer
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Procenten af manglende målepunkter pr. deltager
|
6 måneder efter intervention
|
Gennemførlighed vurderet ved screening
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Antallet af deltagere screenet og henvist
|
6 måneder efter intervention
|
Procent tilmeldte
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Procentdelen af henviste deltagere, der tilmeldte sig
|
6 måneder efter intervention
|
Medianantal af gennemførte sessioner
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Medianantal af gennemførte sessioner
|
6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Acceptabilitet vurderet af Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) kvalitative interviews
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
CFIR-interviews er kvalitative interviews, der vil blive tematisk analyseret med kvalitativ analyse styret af CFIR-rammen og taksonomien.
|
6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashley Hagaman, PhD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000029480
- No NIH funding (Anden identifikator: 10.11.23)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordsforebyggelse
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
Kliniske forsøg med Selvmordsforebyggelsespakke
-
Gold Coast Hospital and Health ServiceBond UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeHyperglykæmi | Fedme | Overvægtig | Vægttab | Prædiabetes | Prædiabetisk tilstand | Nedsat glukosetolerance | Glukose, forhøjet blod | Livsstil, sund | Livsstilsrisikoreduktion | Livsstil, stillesiddendeForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Psychiatric Clinics BaselRekrutteringRetspsykiatrienSchweiz
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Tilmelding efter invitationGennemførligheden og acceptabiliteten af værktøjssættet til bevidsthed om cannabis og forebyggelseBrug af cannabisForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)Tilmelding efter invitationBrug af e-cigaretForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...AfsluttetUtilsigtet fald
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Prædiabetisk tilstand | Overvægt eller fedme | Svangerskabsforøgelse
-
Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetLivmoderhalskræft | BrystkræftForenede Stater
-
HealthPartners InstituteAfsluttet
-
Stanford UniversityTobacco Related Disease Research ProgramTrukket tilbageOpførsel, sundhed | Adfærd, RygningForenede Stater