Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrering af selvmordsforebyggelsespakker i opgaveskiftede mentale sundhedsinterventioner i kontekster med lavt ressourceforbrug

16. oktober 2023 opdateret af: Yale University

Målet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​at implementere en co-designet selvmordsforebyggelsespakke af implementeringsstrategier (SuPP) i et åbent, ikke-randomiseret, klinisk pilotforsøg. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvad er gennemførligheden af ​​at implementere SuPP åbne kliniske forsøg?
  2. I hvilken grad blev SuPP implementeret korrekt
  3. Hvad er den opfattede accept af SuPP blandt udbydere og patienter?

Deltagerne vil omfatte sundhedsudbydere og patienter med risiko for selvmord. Udbydere vil identificere og levere kulturelt tilpasset sikkerhedsplanlægning og kontaktopfølgning til udsatte patienter over en periode på seks måneder. Patienter vil modtage en indledende kulturelt tilpasset patientcentreret sikkerhedsplan og modtage en nedadgående række af kontakter (telefonopkald) i løbet af seks måneder fra sundhedsudbydere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lav- og mellemindkomstlande (LMIC) har 75 % af verdens selvmord. Selvmord påvirker uforholdsmæssigt dem, der lever i fattigdom og under ugunstige forhold, og i LMIC-miljøer skyldes op til 20 % af mødres dødsfald selvmord. I Nepal er selvmord en førende dødsårsag blandt kvinder i den fødedygtige alder. På trods af den uforholdsmæssige byrde er systematisk selvmordsdetektion og forebyggelsesmekanismer næsten ikke-eksisterende. Dødsfald er kun en brøkdel af byrden, hvor beviser fra Nepal rapporterer, at mellem 5 og 27 % af individerne har aktuelle selvmordstanker. Selvmordsadfærd forbliver underrapporteret og er vanskelig for klinikere at identificere og overvåge korrekt, især i begrænsede sundhedssystemer. Dette kræver en forbedret forståelse af, hvordan man identificerer og overvåger individer med risiko for selvmordsadfærd. Derfor søger denne undersøgelse at integrere eksisterende hospitalsudbydere i selvmordsforebyggelse, og bidrager med tiltrængt bevis for flerstrengede, tilgængelige strategier til at reducere en førende dødsårsag på verdensplan.

Formålet med denne undersøgelse er at tilpasse og pilotere implementeringen af ​​pakkede selvmordsforebyggelsesstrategier i et miljø med lav ressource. Virkningen involverer at informere en implementeringsplan for at teste i et fuldt udstyret fremtidigt forsøg. Resultaterne vil bidrage til beviserne for systemintegrerede selvmordsforebyggelsesstrategier og resultere i en pakke på flere niveauer til integration af mentale sundhedstjenester, som kan bruges over hele verden. I sidste ende vil dette projekt redde liv og forbedre sundhedssystemer, der mangler ressourcer. Pilotforsøget er ikke drevet til statistisk analyse, men data vil blive overvåget månedligt og løbende analyseret for at lette iterativ revision og derefter færdiggørelse af protokollen.

Implementeringspakken, der skal testes (Suicide Prevention Package, SuPP) vil omfatte en kulturelt tilpasset selvmordskriseberedskabsplan og en række kontakter via telefonopkald fra en sygehusplejerske. Dette er et lille åbent, ikke-randomiseret pilotforsøg for at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​SuPP inden for det eksisterende sundhedssystem. Efterforskerne vil udvælge leveringsagenter, en implementeringsstrategi og gennemføre SuPP-træning. Efterforskerne vil træne de udvalgte leveringsagenter og deres tilsynsteam (f.eks. hospitalssygeplejersker, læger og afdelingsledere) i SuPP (detektion, sikkerhedsplanlægning, kort kontaktopfølgning). Deltagerne vil blive rekrutteret gennem sygehusets akutmodtagelse. Efter påvisning af selvmordsrisiko (f.eks. selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder), vil 24 risikopatienter blive indskrevet i det åbne forsøg og få den fulde SuPP-pakke. Alle deltagere vil modtage standardbehandling, SuPP-pakken er i tillæg. I overensstemmelse med anbefalingerne til pilotforsøgsstudier har efterforskerne etableret kvalitative og kvantitative indikatorer til at vejlede beslutninger om, hvilke procedurer der skal gennemføres til det fulde forsøg, og hvornår der skal foretages ændringer. Hver patient vil få kontakt og planlægning af selvmordskriserespons (ugentlig, derefter nedtrapning til månedlig) i mindst 6 måneder. SuPP-gennemførlighed og acceptabilitet vil blive bestemt af følgende kriterier: leveringsagentens troskab over for SuPP-elementer på 75 % eller mere; fastholdelse af mindst 70 % af deltagerne gennem 6 måneders SuPP; færre end 15 % manglende elementer på resultatmål på tværs af alle vurderinger; 80 % af leveringsmidlerne og patienterne finder SuPP acceptabelt. I domæner, hvor kriterierne er opfyldt, vil efterforskerne beholde proceduren for en fremtidig fuld retssag. I domæner, hvor kriterierne ikke er opfyldt, vil efterforskerne ændre procedurerne for det fremtidige fulde forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Dhulikhel, Nepal
        • Rekruttering
        • Dhulikhel Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ajay Risal, MD PhD
        • Underforsker:
          • Roshana Shrestha, MD
        • Underforsker:
          • Anmol Shrestha, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ashley Hagaman, PhD
        • Underforsker:
          • Subasna Shrestha, MSN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (sundhedsarbejdere):

  • Være ældre end 18 på tidspunktet for rekruttering
  • Tal nepalesisk flydende
  • Være aktivt ansat af Dhulikhel Hospital/KUSMS
  • Har et gyldigt praksisbevis fra Sundheds- og Befolkningsministeriet

Eksklusionskriterier (sundhedsarbejdere)

  • Har mindre end 3 måneders erfaring i nuværende stilling
  • Planlæg at forblive i studieområdet eller nuværende stilling i mindre end seks måneder
  • Ikke være i stand til at give frivilligt informeret samtykke af en eller anden grund

Inklusionskriterier (forsøgspatienter):

  • Tal nepalesisk flydende
  • Være ældre end 18 på tidspunktet for rekruttering
  • Være aktivt modtagende pleje fra en KUDH kliniker
  • Permanent bosat i Dhulikhel-distriktet
  • Har adgang til en mobiltelefon
  • Screen positiv for selvmordsrisiko

Eksklusionskriterier (forsøgspatienter):

  • Bo uden for oplandet
  • Planlægger at forlade og flytte deres bolig inden for de næste 6 måneder
  • Ude af stand til at give frivilligt informeret samtykke af en eller anden grund
  • Kan ikke angive et mobiltelefonnummer til kontakt
  • Nuværende bevis for aktiv og ubehandlet mani eller psykose, der kan forstyrre deltagerens evne til frivilligt at give samtykke til forskning eller forstyrre deres evne til at gennemføre forskning sikkert og pålideligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed vurderet ved rekruttering
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Rekruttering defineret som procentdelen af ​​berettigede deltagere, der accepterer at deltage
6 måneder efter intervention
Gennemførlighed vurderet ved behandlingsadhærens
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Procentdelen af ​​deltagere, der gennemførte en session med interventionsleveringsagenten
6 måneder efter intervention
Gennemførlighed vurderet ved behandlingsadhærens- SuPP
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Behandlingsadhærens defineret som procentdelen af ​​deltagere, der forbliver i SuPP
6 måneder efter intervention
Gennemførlighed vurderet ved fastholdelse
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Den procentdel af deltagere, der gennemførte alle opfølgningsforanstaltninger
6 måneder efter intervention
Gennemførlighed vurderet ved tilbageholdelse-manglende elementer
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Procenten af ​​manglende målepunkter pr. deltager
6 måneder efter intervention
Gennemførlighed vurderet ved screening
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Antallet af deltagere screenet og henvist
6 måneder efter intervention
Procent tilmeldte
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Procentdelen af ​​henviste deltagere, der tilmeldte sig
6 måneder efter intervention
Medianantal af gennemførte sessioner
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Medianantal af gennemførte sessioner
6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet vurderet af Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) kvalitative interviews
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
CFIR-interviews er kvalitative interviews, der vil blive tematisk analyseret med kvalitativ analyse styret af CFIR-rammen og taksonomien.
6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashley Hagaman, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000029480
  • No NIH funding (Anden identifikator: 10.11.23)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordsforebyggelse

Kliniske forsøg med Selvmordsforebyggelsespakke

3
Abonner