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Integration von Suizidpräventionspaketen in aufgabenverlagerte Interventionen zur psychischen Gesundheit in Kontexten mit geringen Ressourcen

25. Oktober 2024 aktualisiert von: Yale University

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz der Implementierung eines gemeinsam entwickelten Suizidpräventionspakets mit Implementierungsstrategien (SuPP) in einer offenen, nicht randomisierten klinischen Pilotstudie zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Wie ist die Umsetzung der offenen klinischen SuPP-Studie machbar?
  2. Inwieweit wurde SuPP korrekt umgesetzt?
  3. Wie hoch ist die wahrgenommene Akzeptanz von SuPP bei Anbietern und Patienten?

Zu den Teilnehmern gehören Gesundheitsdienstleister und Patienten mit Suizidrisiko. Die Anbieter werden über einen Zeitraum von sechs Monaten eine kulturell angepasste Sicherheitsplanung und Kontaktnachsorge für Risikopatienten identifizieren und bereitstellen. Die Patienten erhalten einen ersten, kulturell angepassten, patientenzentrierten Sicherheitsplan und erhalten über einen Zeitraum von sechs Monaten eine Reihe von Kontakten (Telefonanrufen) in abgestufter Form von Gesundheitsdienstleistern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auf Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) entfallen 75 % aller Selbstmorde weltweit. Selbstmord betrifft überproportional diejenigen, die in Armut und unter ungünstigen Bedingungen leben, und in LMIC-Umgebungen sind bis zu 20 % der Müttersterblichkeit auf Selbstmord zurückzuführen. In Nepal ist Selbstmord eine der häufigsten Todesursachen bei Frauen im gebärfähigen Alter. Trotz der unverhältnismäßigen Belastung gibt es kaum systematische Mechanismen zur Suiziderkennung und -prävention. Todesfälle machen nur einen Bruchteil der Belastung aus, wobei Belege aus Nepal belegen, dass zwischen 5 und 27 % der Menschen derzeit an Selbstmord denken. Suizidales Verhalten wird nach wie vor zu wenig gemeldet und ist für Ärzte schwer richtig zu erkennen und zu überwachen, insbesondere in begrenzten Gesundheitssystemen. Dies erfordert ein besseres Verständnis dafür, wie Personen mit einem Risiko für suizidales Verhalten identifiziert und überwacht werden können. Daher zielt diese Studie darauf ab, bestehende Gesundheitsdienstleister in Krankenhäusern in die Suizidprävention zu integrieren und so dringend benötigte Beweise für vielschichtige, zugängliche Strategien zur Reduzierung einer weltweit führenden Todesursache zu liefern.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Umsetzung von Paketstrategien zur Suizidprävention in einem ressourcenarmen Umfeld anzupassen und zu testen. Die Auswirkung besteht darin, einen Implementierungsplan zu erstellen, der in einem zukünftigen Test mit voller Leistung getestet werden soll. Die Ergebnisse werden zur Evidenz systemintegrierter Suizidpräventionsstrategien beitragen und zu einem mehrstufigen Paket für die Integration von psychiatrischen Diensten führen, das weltweit genutzt werden kann. Letztendlich wird dieses Projekt Leben retten und unterfinanzierte Gesundheitssysteme verbessern. Der Pilotversuch dient nicht der statistischen Analyse, aber die Daten werden monatlich überwacht und kontinuierlich analysiert, um eine iterative Überarbeitung und anschließende Fertigstellung des Protokolls zu ermöglichen.

Das zu testende Umsetzungspaket (Suicide Prevention Package, SuPP) umfasst einen kulturell angepassten Suizid-Krisenreaktionsplan und eine Reihe von Telefonkontakten mit einem Krankenhaus-Gesundheitsdienstleister. Hierbei handelt es sich um eine kleine offene, nicht randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz von SuPP im bestehenden Gesundheitssystem. Die Ermittler werden Zusteller auswählen, eine Implementierungsstrategie festlegen und die SuPP-Schulung absolvieren. Die Ermittler schulen die ausgewählten Zusteller und ihr Aufsichtsteam (z. B. Krankenhauskrankenschwestern, Ärzte und Abteilungsleiter) in SuPP (Erkennung, Sicherheitsplanung, kurze Kontaktverfolgung). Die Teilnehmer werden über die Notaufnahme des Krankenhauses rekrutiert. Nach der Erkennung eines Suizidrisikos (z. B. Suizidversuch in den letzten 6 Monaten) werden 24 Risikopatienten in die offene Studie aufgenommen und erhalten das vollständige SuPP-Paket. Alle Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung, zusätzlich gibt es das SuPP-Paket. In Übereinstimmung mit den Empfehlungen für Pilotversuchsstudien haben die Forscher qualitative und quantitative Indikatoren festgelegt, um Entscheidungen darüber zu treffen, welche Verfahren bis zum gesamten Versuch durchgeführt werden sollen und wann Änderungen vorgenommen werden sollten. Jeder Patient erhält für mindestens 6 Monate eine Kontakt- und Suizid-Krisenreaktionsplanung (wöchentlich, dann schrittweise auf monatlich umgestellt). Die Durchführbarkeit und Akzeptanz von SuPP wird anhand der folgenden Kriterien bestimmt: Treue des Zustellers zu SuPP-Elementen bei 75 % oder mehr; Bindung von mindestens 70 % der Teilnehmer über 6 Monate SuPP; weniger als 15 % fehlende Elemente zu Ergebnismaßen in allen Bewertungen; 80 % der Zusteller und Patienten halten SuPP für akzeptabel. In Bereichen, in denen die Kriterien erfüllt sind, behalten die Ermittler das Verfahren für eine zukünftige vollständige Prüfung bei. In Bereichen, in denen die Kriterien nicht erfüllt sind, werden die Ermittler die Verfahren für die zukünftige vollständige Studie ändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dhulikhel, Nepal
        • Dhulikhel Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Gesundheitspersonal):

  • Seien Sie zum Zeitpunkt der Einstellung älter als 18 Jahre
  • Sprechen Sie fließend Nepali
  • Seien Sie aktiv beim Dhulikhel Hospital/KUSMS beschäftigt
  • Sie müssen über eine gültige Berufsbescheinigung des Ministeriums für Gesundheit und Bevölkerung verfügen

Ausschlusskriterien (Gesundheitspersonal)

  • Sie verfügen über weniger als 3 Monate Erfahrung in der aktuellen Position
  • Planen Sie, weniger als sechs Monate im Studiengebiet oder in der aktuellen Position zu bleiben
  • Aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sein, eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Einschlusskriterien (Studienpatienten):

  • Sprechen Sie fließend Nepali
  • Seien Sie zum Zeitpunkt der Einstellung älter als 18 Jahre
  • Lassen Sie sich aktiv von einem KUDH-Arzt betreuen
  • Ständiger Wohnsitz im Distrikt Dhulikhel
  • Zugriff auf ein Mobiltelefon haben
  • Test positiv auf Suizidrisiko

Ausschlusskriterien (Studienpatienten):

  • Wohnen Sie außerhalb des Einzugsgebiets
  • Planen Sie, Ihren Wohnsitz in den nächsten 6 Monaten zu verlassen oder zu verlegen
  • Es ist aus irgendeinem Grund nicht möglich, eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Es kann keine Mobiltelefonnummer zur Kontaktaufnahme angegeben werden
  • Legen Sie Hinweise auf eine aktive und unbehandelte Manie oder Psychose vor, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, der Forschung freiwillig zuzustimmen oder seine Fähigkeit, die Forschung sicher und zuverlässig abzuschließen, beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeitsprüfung durch Personalbeschaffung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Rekrutierung definiert als der Prozentsatz der berechtigten Teilnehmer, die einer Teilnahme zustimmen
6 Monate nach dem Eingriff
Durchführbarkeit anhand der Therapietreue beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Sitzung mit dem Interventionsagenten abgeschlossen haben
6 Monate nach dem Eingriff
Durchführbarkeit anhand der Therapietreue beurteilt – SuPP
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die Therapietreue ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die im SuPP bleiben
6 Monate nach dem Eingriff
Machbarkeitsbeurteilung durch Selbstbehalt
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die alle Folgemaßnahmen abgeschlossen haben
6 Monate nach dem Eingriff
Durchführbarkeit wird anhand der Aufbewahrung fehlender Elemente beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Der Prozentsatz fehlender Messelemente pro Teilnehmer
6 Monate nach dem Eingriff
Machbarkeitsprüfung durch Screening
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die Anzahl der überprüften und weitergeleiteten Teilnehmer
6 Monate nach dem Eingriff
Prozent eingeschrieben
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Der Prozentsatz der empfohlenen Teilnehmer, die sich angemeldet haben
6 Monate nach dem Eingriff
Mittlere Anzahl abgeschlossener Sitzungen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Mittlere Anzahl abgeschlossener Sitzungen
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Akzeptanz wurde durch qualitative Interviews des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) bewertet
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
CFIR-Interviews sind qualitative Interviews, die thematisch mit einer qualitativen Analyse analysiert werden, die sich am CFIR-Rahmen und der Taxonomie orientiert.
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashley Hagaman, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000029480
  • No NIH funding (Andere Kennung: 10.20.23)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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