- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06094959
Pakketten voor zelfmoordpreventie integreren in taakverschoven interventies op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg in contexten met weinig middelen
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van de implementatie van een gezamenlijk ontworpen zelfmoordpreventiepakket van implementatiestrategieën (SuPP) in een open, niet-gerandomiseerde pilotstudie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is de haalbaarheid van de implementatie van de open klinische proef van SuPP?
- Wat is de mate waarin SuPP correct is geïmplementeerd
- Wat is de waargenomen aanvaardbaarheid van SuPP onder aanbieders en patiënten?
Tot de deelnemers behoren zorgverleners en patiënten die een risico lopen op zelfmoord. Aanbieders zullen gedurende een periode van zes maanden een cultureel aangepaste veiligheidsplanning identificeren en verzorgen en contact opnemen met de follow-up van risicopatiënten. Patiënten ontvangen een eerste cultureel aangepast, patiëntgericht veiligheidsplan en ontvangen in de loop van zes maanden een geleidelijke reeks contacten (telefoontjes) van zorgverleners.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage- en middeninkomenslanden (LMIC) zijn verantwoordelijk voor 75% van de zelfmoorden in de wereld. Zelfmoord treft onevenredig veel mensen die in armoede en in ongunstige omstandigheden leven, en in de minst ontwikkelde landen is tot 20% van de moedersterfte het gevolg van zelfmoord. In Nepal is zelfmoord een van de belangrijkste doodsoorzaken onder vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Ondanks de onevenredige last bestaan er vrijwel geen systematische mechanismen voor de detectie en preventie van zelfmoord. Sterfgevallen vormen slechts een fractie van de last, terwijl uit Nepal blijkt dat tussen de 5 en 27% van de mensen op dit moment zelfmoordgedachten heeft. Suïcidaal gedrag wordt nog steeds te weinig gerapporteerd en is voor artsen moeilijk goed te identificeren en te monitoren, vooral in beperkte gezondheidszorgstelsels. Dit vraagt om een beter begrip van de manier waarop individuen die risico lopen op suïcidaal gedrag kunnen worden geïdentificeerd en gevolgd. Daarom probeert deze studie bestaande zorgverleners in ziekenhuizen te integreren in de preventie van zelfmoord, en zo het broodnodige bewijsmateriaal aan te leveren voor veelzijdige, toegankelijke strategieën om wereldwijd een van de belangrijkste doodsoorzaken terug te dringen.
Het doel van deze studie is om de implementatie van pakketstrategieën voor zelfmoordpreventie aan te passen en te testen in een omgeving met weinig middelen. De impact omvat het opstellen van een implementatieplan om te testen in een toekomstige proef met volledige capaciteit. De bevindingen zullen bijdragen aan het bewijs van systeemgeïntegreerde strategieën voor zelfmoordpreventie en resulteren in een pakket op meerdere niveaus voor de integratie van geestelijke gezondheidszorgdiensten dat over de hele wereld kan worden gebruikt. Uiteindelijk zal dit project levens redden en de ondergefinancierde gezondheidszorgsystemen verbeteren. De pilotproef is niet bedoeld voor statistische analyse, maar de gegevens zullen maandelijks worden gemonitord en continu worden geanalyseerd om iteratieve herziening en vervolgens afronding van het protocol te vergemakkelijken.
Het te testen implementatiepakket (het Suicide Prevention Package, SuPP) zal een cultureel aangepast responsplan voor een zelfmoordcrisis omvatten en een reeks telefonische contacten met een ziekenhuiszorgverlener. Dit is een kleine, open, niet-gerandomiseerde pilotstudie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van SuPP binnen het bestaande gezondheidszorgsysteem te beoordelen. De onderzoekers selecteren bezorgers, een implementatiestrategie en voltooien de SuPP-training. De onderzoekers zullen de geselecteerde bezorgagenten en hun toezichthoudende team (bijvoorbeeld ziekenhuisverpleegkundigen, artsen en afdelingshoofden) trainen in SuPP (detectie, veiligheidsplanning, korte contactopvolging). Deelnemers worden gerekruteerd via de afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis. Na detectie van het zelfmoordrisico (bijvoorbeeld een zelfmoordpoging in de afgelopen 6 maanden) zullen 24 risicopatiënten deelnemen aan het open onderzoek en het volledige SuPP-pakket krijgen. Alle deelnemers krijgen standaardzorg, daar komt het SuPP-pakket bovenop. In overeenstemming met de aanbevelingen voor pilotstudies hebben de onderzoekers kwalitatieve en kwantitatieve indicatoren opgesteld als leidraad voor beslissingen over welke procedures moeten worden doorgevoerd in de volledige studie en wanneer er wijzigingen moeten worden aangebracht. Elke patiënt krijgt gedurende ten minste zes maanden een contact- en zelfmoordcrisisresponsplanning (wekelijks, daarna aflopend naar maandelijks). De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van SuPP worden bepaald aan de hand van de volgende criteria: trouw van de leverancier aan SuPP-elementen van 75% of meer; behoud van minimaal 70% van de deelnemers gedurende zes maanden SuPP; minder dan 15% ontbrekende items over uitkomstmaten in alle beoordelingen; 80% van de bezorgers en patiënten vindt SuPP acceptabel. In domeinen waar aan de criteria wordt voldaan, zullen de onderzoekers de procedure voor een toekomstig volledig onderzoek handhaven. In domeinen waar niet aan de criteria wordt voldaan, zullen de onderzoekers de procedures voor het toekomstige volledige onderzoek aanpassen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dhulikhel, Nepal
- Dhulikhel Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria (gezondheidswerkers):
- Op het moment van aanwerving ouder zijn dan 18 jaar
- Spreek vloeiend Nepalees
- Wees actief in dienst van het Dhulikhel Hospital/KUSMS
- In het bezit zijn van een geldig praktijkcertificaat van het Ministerie van Volksgezondheid en Bevolking
Uitsluitingscriteria (gezondheidswerkers)
- Je hebt minder dan 3 maanden ervaring in de huidige functie
- Van plan bent minder dan zes maanden in het studiegebied of de huidige functie te blijven
- Om welke reden dan ook niet in staat zijn om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven
Inclusiecriteria (proefpatiënten):
- Spreek vloeiend Nepalees
- Op het moment van aanwerving ouder zijn dan 18 jaar
- Ontvang actief zorg van een KUDH-arts
- Permanent verblijven in het Dhulikhel-district
- Toegang hebben tot een mobiele telefoon
- Screen positief op zelfmoordrisico
Uitsluitingscriteria (proefpatiënten):
- Woont buiten het verzorgingsgebied
- Bent van plan om in de komende zes maanden hun woning te verhuizen
- Kan om welke reden dan ook geen vrijwillige geïnformeerde toestemming geven
- Kan geen mobiel telefoonnummer opgeven voor contact
- Aanwezig bewijs van actieve en onbehandelde manie of psychose die het vermogen van de deelnemer om vrijwillig in te stemmen met onderzoek zou kunnen belemmeren of het vermogen van de deelnemer om onderzoek veilig en betrouwbaar af te ronden zou kunnen belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid beoordeeld door werving
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Werving gedefinieerd als het percentage in aanmerking komende deelnemers dat ermee instemt deel te nemen
|
6 maanden na interventie
|
|
Haalbaarheid beoordeeld door therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Het percentage deelnemers dat één sessie met de interventiebezorger heeft voltooid
|
6 maanden na interventie
|
|
Haalbaarheid beoordeeld door therapietrouw - SuPP
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Therapietrouw gedefinieerd als het percentage deelnemers dat in SuPP blijft
|
6 maanden na interventie
|
|
Haalbaarheid beoordeeld door retentie
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Het percentage deelnemers dat alle vervolgmaatregelen heeft voltooid
|
6 maanden na interventie
|
|
Haalbaarheid beoordeeld door retentie-ontbrekende items
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Het percentage ontbrekende meetitems per deelnemer
|
6 maanden na interventie
|
|
Haalbaarheid beoordeeld door screening
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Het aantal gescreende en doorverwezen deelnemers
|
6 maanden na interventie
|
|
Percentage ingeschreven
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Het percentage verwezen deelnemers dat zich heeft ingeschreven
|
6 maanden na interventie
|
|
Mediaan aantal voltooide sessies
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Mediaan aantal voltooide sessies
|
6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid beoordeeld door kwalitatieve interviews van het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
CFIR-interviews zijn kwalitatieve interviews die thematisch worden geanalyseerd met kwalitatieve analyse, geleid door het CFIR-framework en de taxonomie.
|
6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashley Hagaman, PhD, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000029480
- No NIH funding (Andere identificatie: 10.20.23)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .