Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pakketten voor zelfmoordpreventie integreren in taakverschoven interventies op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg in contexten met weinig middelen

25 oktober 2024 bijgewerkt door: Yale University

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van de implementatie van een gezamenlijk ontworpen zelfmoordpreventiepakket van implementatiestrategieën (SuPP) in een open, niet-gerandomiseerde pilotstudie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Wat is de haalbaarheid van de implementatie van de open klinische proef van SuPP?
  2. Wat is de mate waarin SuPP correct is geïmplementeerd
  3. Wat is de waargenomen aanvaardbaarheid van SuPP onder aanbieders en patiënten?

Tot de deelnemers behoren zorgverleners en patiënten die een risico lopen op zelfmoord. Aanbieders zullen gedurende een periode van zes maanden een cultureel aangepaste veiligheidsplanning identificeren en verzorgen en contact opnemen met de follow-up van risicopatiënten. Patiënten ontvangen een eerste cultureel aangepast, patiëntgericht veiligheidsplan en ontvangen in de loop van zes maanden een geleidelijke reeks contacten (telefoontjes) van zorgverleners.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lage- en middeninkomenslanden (LMIC) zijn verantwoordelijk voor 75% van de zelfmoorden in de wereld. Zelfmoord treft onevenredig veel mensen die in armoede en in ongunstige omstandigheden leven, en in de minst ontwikkelde landen is tot 20% van de moedersterfte het gevolg van zelfmoord. In Nepal is zelfmoord een van de belangrijkste doodsoorzaken onder vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Ondanks de onevenredige last bestaan ​​er vrijwel geen systematische mechanismen voor de detectie en preventie van zelfmoord. Sterfgevallen vormen slechts een fractie van de last, terwijl uit Nepal blijkt dat tussen de 5 en 27% van de mensen op dit moment zelfmoordgedachten heeft. Suïcidaal gedrag wordt nog steeds te weinig gerapporteerd en is voor artsen moeilijk goed te identificeren en te monitoren, vooral in beperkte gezondheidszorgstelsels. Dit vraagt ​​om een ​​beter begrip van de manier waarop individuen die risico lopen op suïcidaal gedrag kunnen worden geïdentificeerd en gevolgd. Daarom probeert deze studie bestaande zorgverleners in ziekenhuizen te integreren in de preventie van zelfmoord, en zo het broodnodige bewijsmateriaal aan te leveren voor veelzijdige, toegankelijke strategieën om wereldwijd een van de belangrijkste doodsoorzaken terug te dringen.

Het doel van deze studie is om de implementatie van pakketstrategieën voor zelfmoordpreventie aan te passen en te testen in een omgeving met weinig middelen. De impact omvat het opstellen van een implementatieplan om te testen in een toekomstige proef met volledige capaciteit. De bevindingen zullen bijdragen aan het bewijs van systeemgeïntegreerde strategieën voor zelfmoordpreventie en resulteren in een pakket op meerdere niveaus voor de integratie van geestelijke gezondheidszorgdiensten dat over de hele wereld kan worden gebruikt. Uiteindelijk zal dit project levens redden en de ondergefinancierde gezondheidszorgsystemen verbeteren. De pilotproef is niet bedoeld voor statistische analyse, maar de gegevens zullen maandelijks worden gemonitord en continu worden geanalyseerd om iteratieve herziening en vervolgens afronding van het protocol te vergemakkelijken.

Het te testen implementatiepakket (het Suicide Prevention Package, SuPP) zal een cultureel aangepast responsplan voor een zelfmoordcrisis omvatten en een reeks telefonische contacten met een ziekenhuiszorgverlener. Dit is een kleine, open, niet-gerandomiseerde pilotstudie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van SuPP binnen het bestaande gezondheidszorgsysteem te beoordelen. De onderzoekers selecteren bezorgers, een implementatiestrategie en voltooien de SuPP-training. De onderzoekers zullen de geselecteerde bezorgagenten en hun toezichthoudende team (bijvoorbeeld ziekenhuisverpleegkundigen, artsen en afdelingshoofden) trainen in SuPP (detectie, veiligheidsplanning, korte contactopvolging). Deelnemers worden gerekruteerd via de afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis. Na detectie van het zelfmoordrisico (bijvoorbeeld een zelfmoordpoging in de afgelopen 6 maanden) zullen 24 risicopatiënten deelnemen aan het open onderzoek en het volledige SuPP-pakket krijgen. Alle deelnemers krijgen standaardzorg, daar komt het SuPP-pakket bovenop. In overeenstemming met de aanbevelingen voor pilotstudies hebben de onderzoekers kwalitatieve en kwantitatieve indicatoren opgesteld als leidraad voor beslissingen over welke procedures moeten worden doorgevoerd in de volledige studie en wanneer er wijzigingen moeten worden aangebracht. Elke patiënt krijgt gedurende ten minste zes maanden een contact- en zelfmoordcrisisresponsplanning (wekelijks, daarna aflopend naar maandelijks). De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van SuPP worden bepaald aan de hand van de volgende criteria: trouw van de leverancier aan SuPP-elementen van 75% of meer; behoud van minimaal 70% van de deelnemers gedurende zes maanden SuPP; minder dan 15% ontbrekende items over uitkomstmaten in alle beoordelingen; 80% van de bezorgers en patiënten vindt SuPP acceptabel. In domeinen waar aan de criteria wordt voldaan, zullen de onderzoekers de procedure voor een toekomstig volledig onderzoek handhaven. In domeinen waar niet aan de criteria wordt voldaan, zullen de onderzoekers de procedures voor het toekomstige volledige onderzoek aanpassen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dhulikhel, Nepal
        • Dhulikhel Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (gezondheidswerkers):

  • Op het moment van aanwerving ouder zijn dan 18 jaar
  • Spreek vloeiend Nepalees
  • Wees actief in dienst van het Dhulikhel Hospital/KUSMS
  • In het bezit zijn van een geldig praktijkcertificaat van het Ministerie van Volksgezondheid en Bevolking

Uitsluitingscriteria (gezondheidswerkers)

  • Je hebt minder dan 3 maanden ervaring in de huidige functie
  • Van plan bent minder dan zes maanden in het studiegebied of de huidige functie te blijven
  • Om welke reden dan ook niet in staat zijn om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven

Inclusiecriteria (proefpatiënten):

  • Spreek vloeiend Nepalees
  • Op het moment van aanwerving ouder zijn dan 18 jaar
  • Ontvang actief zorg van een KUDH-arts
  • Permanent verblijven in het Dhulikhel-district
  • Toegang hebben tot een mobiele telefoon
  • Screen positief op zelfmoordrisico

Uitsluitingscriteria (proefpatiënten):

  • Woont buiten het verzorgingsgebied
  • Bent van plan om in de komende zes maanden hun woning te verhuizen
  • Kan om welke reden dan ook geen vrijwillige geïnformeerde toestemming geven
  • Kan geen mobiel telefoonnummer opgeven voor contact
  • Aanwezig bewijs van actieve en onbehandelde manie of psychose die het vermogen van de deelnemer om vrijwillig in te stemmen met onderzoek zou kunnen belemmeren of het vermogen van de deelnemer om onderzoek veilig en betrouwbaar af te ronden zou kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid beoordeeld door werving
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Werving gedefinieerd als het percentage in aanmerking komende deelnemers dat ermee instemt deel te nemen
6 maanden na interventie
Haalbaarheid beoordeeld door therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Het percentage deelnemers dat één sessie met de interventiebezorger heeft voltooid
6 maanden na interventie
Haalbaarheid beoordeeld door therapietrouw - SuPP
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Therapietrouw gedefinieerd als het percentage deelnemers dat in SuPP blijft
6 maanden na interventie
Haalbaarheid beoordeeld door retentie
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Het percentage deelnemers dat alle vervolgmaatregelen heeft voltooid
6 maanden na interventie
Haalbaarheid beoordeeld door retentie-ontbrekende items
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Het percentage ontbrekende meetitems per deelnemer
6 maanden na interventie
Haalbaarheid beoordeeld door screening
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Het aantal gescreende en doorverwezen deelnemers
6 maanden na interventie
Percentage ingeschreven
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Het percentage verwezen deelnemers dat zich heeft ingeschreven
6 maanden na interventie
Mediaan aantal voltooide sessies
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Mediaan aantal voltooide sessies
6 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid beoordeeld door kwalitatieve interviews van het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
CFIR-interviews zijn kwalitatieve interviews die thematisch worden geanalyseerd met kwalitatieve analyse, geleid door het CFIR-framework en de taxonomie.
6 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashley Hagaman, PhD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000029480
  • No NIH funding (Andere identificatie: 10.20.23)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren