- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06094959
Integrering av selvmordsforebyggende pakker i oppgaveskiftede psykiske helseintervensjoner i ressurssvake kontekster
Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å implementere en co-designet selvmordsforebyggende pakke med implementeringsstrategier (SuPP) i en åpen, ikke-randomisert, klinisk pilotstudie. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er gjennomførbarheten for å implementere den åpne kliniske studien SuPP?
- I hvilken grad SuPP ble implementert riktig
- Hva er oppfattet aksept av SuPP blant tilbydere og pasienter?
Deltakerne vil inkludere helsepersonell og pasienter med risiko for selvmord. Tilbydere skal identifisere og gi kulturtilpasset sikkerhetsplanlegging og kontaktoppfølging til risikopasienter over en periode på seks måneder. Pasienter vil motta en innledende kulturelt tilpasset pasientsentrert sikkerhetsplan og motta en nedtrappet serie med kontakter (telefonsamtaler) i løpet av seks måneder fra helsepersonell.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lav- og mellominntektsland (LMIC) har 75 % av verdens selvmord. Selvmord påvirker uforholdsmessig de som lever i fattigdom og under ugunstige forhold, og i LMIC-miljøer skyldes opptil 20 % av mødredødsfall selvmord. I Nepal er selvmord en ledende dødsårsak blant kvinner i reproduktiv alder. Til tross for den uforholdsmessige byrden, er systematisk selvmordsdeteksjon og forebyggingsmekanismer nesten ikke-eksisterende. Dødsfall er bare en brøkdel av byrden, der bevis fra Nepal rapporterer at mellom 5 og 27 % av individene har aktuelle selvmordstanker. Selvmordsatferd forblir underrapportert og er vanskelig for klinikere å identifisere og overvåke riktig, spesielt i begrensede helsesystemer. Dette krever bedre forståelse av hvordan man identifiserer og overvåker individer med risiko for selvmordsatferd. Derfor søker denne studien å integrere eksisterende sykehushelsepersonell i selvmordsforebygging, og bidra med sårt tiltrengt bevis for flerstrengede, tilgjengelige strategier for å redusere en ledende dødsårsak over hele verden.
Formålet med denne studien er å tilpasse og pilotere implementeringen av pakkede selvmordsforebyggingsstrategier i en ressurssvak setting. Virkningen innebærer å informere om en implementeringsplan som skal testes i en fremtidig prøveversjon med full kraft. Funnene vil bidra til bevis på systemintegrerte selvmordsforebyggingsstrategier og resultere i en flernivåpakke for integrering av psykiske helsetjenester som kan brukes over hele verden. Til syvende og sist vil dette prosjektet redde liv og forbedre helsesystemer med lite ressurser. Pilotforsøket er ikke drevet for statistisk analyse, men data vil bli overvåket månedlig og kontinuerlig analysert for å lette iterativ revisjon, deretter ferdigstillelse av protokollen.
Implementeringspakken som skal testes (Suicide Prevention Package, SuPP) vil omfatte en kulturelt tilpasset selvmordskriseresponsplan og en rekke kontakter via telefon fra en helsepersonell på sykehus. Dette er en liten åpen, ikke-randomisert pilotforsøk for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av SuPP innenfor det eksisterende helsesystemet. Etterforskerne vil velge leveringsagenter, en implementeringsstrategi og fullføre SuPP-opplæring. Etterforskerne vil trene de utvalgte leveringsagentene og deres tilsynsteam (f.eks. sykehussykepleiere, leger og avdelingsledere) i SuPP (deteksjon, sikkerhetsplanlegging, kort kontaktoppfølging). Deltakere vil bli rekruttert gjennom sykehusets akuttmottak. Etter påvisning av selvmordsrisiko (f.eks. selvmordsforsøk de siste 6 månedene), vil 24 risikopasienter bli registrert i den åpne studien og gitt hele SuPP-pakken. Alle deltakere vil få standard omsorg, SuPP-pakken kommer i tillegg. I samsvar med anbefalinger for pilotstudier har etterforskerne etablert kvalitative og kvantitative indikatorer for å veilede beslutninger om hvilke prosedyrer som skal gjennomføres til hele forsøket og når endringer bør gjøres. Hver pasient vil få kontakt og planlegging av selvmordskriserespons (ukentlig, deretter nedtrapping til månedlig) i minst 6 måneder. SuPP-gjennomførbarhet og aksept vil bli bestemt av følgende kriterier: leveringsagentens troskap til SuPP-elementer på 75 % eller mer; oppbevaring av minst 70 % av deltakerne gjennom 6 måneders SuPP; færre enn 15 % mangler elementer på utfallsmål på tvers av alle vurderinger; 80 % av leveringsagenter og pasienter finner SuPP akseptabelt. I domener der kriteriene er oppfylt, vil etterforskerne beholde prosedyren for en fremtidig full rettssak. I domener der kriteriene ikke er oppfylt, vil etterforskerne endre prosedyrene for den fremtidige fulle rettssaken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhulikhel, Nepal
- Dhulikhel Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (helsepersonell):
- Være eldre enn 18 på rekrutteringstidspunktet
- Snakk nepalisk flytende
- Være aktivt ansatt ved Dhulikhel Hospital/KUSMS
- Ha gyldig praksisattest fra Helse- og befolkningsdepartementet
Ekskluderingskriterier (helsepersonell)
- Har mindre enn 3 måneders erfaring i nåværende stilling
- Planlegg å forbli i studieområdet eller nåværende stilling i mindre enn seks måneder
- Ikke være i stand til å gi frivillig informert samtykke uansett grunn
Inklusjonskriterier (prøvepasienter):
- Snakk nepalisk flytende
- Være eldre enn 18 på rekrutteringstidspunktet
- Vær aktivt å motta omsorg fra en KUDH-kliniker
- Permanent bosatt i Dhulikhel-distriktet
- Har tilgang til en mobiltelefon
- Skjerm positiv for selvmordsrisiko
Eksklusjonskriterier (prøvepasienter):
- Bo utenfor nedslagsfeltet
- Planlegge å forlate og flytte boligen i løpet av de neste 6 månedene
- Ikke i stand til å gi frivillig informert samtykke uansett grunn
- Kan ikke oppgi et mobilnummer for kontakt
- Presentere bevis på aktiv og ubehandlet mani eller psykose som kan forstyrre deltakerens evne til frivillig samtykke til forskning eller forstyrre deres evne til å fullføre forskning på en sikker og pålitelig måte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet vurderes ved rekruttering
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Rekruttering definert som prosentandelen av kvalifiserte deltakere som godtar å delta
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Gjennomførbarhet vurdert ved behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Prosentandelen av deltakerne som fullførte én økt med intervensjonsleveringsagenten
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Gjennomførbarhet vurdert ved behandlingsoverholdelse- SuPP
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Behandlingsoverholdelse definert som prosentandelen av deltakerne som forblir i SuPP
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Gjennomførbarhet vurdert ved oppbevaring
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Prosenten av deltakerne som fullførte alle oppfølgingstiltak
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Gjennomførbarhet vurdert av gjenstander som mangler
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Prosenten av manglende målelementer per deltaker
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Gjennomførbarhet vurdert ved screening
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Antall deltakere screenet og henvist
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Prosent påmeldt
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Prosentandelen av henviste deltakere som meldte seg på
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Median antall fullførte økter
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Median antall fullførte økter
|
6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet vurdert av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) kvalitative intervjuer
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
CFIR-intervjuer er kvalitative intervjuer som vil bli tematisk analysert med kvalitativ analyse veiledet av CFIR-rammeverket og taksonomien.
|
6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashley Hagaman, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000029480
- No NIH funding (Annen identifikator: 10.20.23)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .