- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06094959
Integrazione di pacchetti di prevenzione del suicidio in interventi di salute mentale con compiti spostati in contesti con scarse risorse
L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione di un pacchetto di strategie di implementazione (SuPP) co-progettato per la prevenzione del suicidio in uno studio clinico pilota aperto, non randomizzato. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Qual è la fattibilità dell’implementazione della sperimentazione clinica aperta SuPP?
- Qual è il grado in cui il SuPP è stato implementato correttamente?
- Qual è l’accettabilità percepita del SuPP tra operatori e pazienti?
I partecipanti includeranno operatori sanitari e pazienti a rischio di suicidio. I fornitori identificheranno e forniranno una pianificazione della sicurezza adattata culturalmente e contatteranno il follow-up dei pazienti a rischio per un periodo di sei mesi. I pazienti riceveranno un piano di sicurezza iniziale incentrato sul paziente adattato culturalmente e riceveranno una serie ridotta di contatti (telefonate) nel corso di sei mesi da parte degli operatori sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I paesi a basso e medio reddito (LMIC) detengono il 75% dei suicidi nel mondo. Il suicidio colpisce in modo sproporzionato coloro che vivono in povertà e in condizioni avverse e, nei paesi a basso e medio reddito, fino al 20% delle morti materne sono dovute al suicidio. In Nepal, il suicidio è una delle principali cause di morte tra le donne in età riproduttiva. Nonostante l’onere sproporzionato, i meccanismi sistematici di rilevamento e prevenzione del suicidio sono quasi inesistenti. I decessi rappresentano solo una frazione del peso, mentre i dati provenienti dal Nepal riportano che tra il 5 e il 27% delle persone hanno pensieri suicidi. Il comportamento suicidario rimane sottostimato ed è difficile per i medici identificarlo e monitorarlo adeguatamente, soprattutto nei sistemi sanitari limitati. Ciò richiede una migliore comprensione di come identificare e monitorare gli individui a rischio di comportamento suicidario. Pertanto, questo studio cerca di integrare gli operatori sanitari ospedalieri esistenti nella prevenzione del suicidio, fornendo le prove tanto necessarie per strategie accessibili su più fronti per ridurre una delle principali cause di morte in tutto il mondo.
Lo scopo di questo studio è quello di adattare e pilotare l'implementazione di strategie predefinite di prevenzione del suicidio in un contesto con risorse limitate. L'impatto prevede l'elaborazione di un piano di implementazione da testare in una prova futura completamente potenziata. I risultati contribuiranno alla prova di strategie di prevenzione del suicidio integrate nei sistemi e daranno luogo a un pacchetto multilivello per l’integrazione dei servizi di salute mentale che può essere utilizzato in tutto il mondo. In definitiva, questo progetto salverà vite umane e migliorerà i sistemi sanitari con risorse insufficienti. La sperimentazione pilota non è finalizzata all'analisi statistica, ma i dati verranno monitorati mensilmente e analizzati continuamente per facilitare la revisione iterativa e quindi la finalizzazione del protocollo.
Il pacchetto di attuazione da testare (il Pacchetto Prevenzione del Suicidio, SuPP) includerà un piano di risposta alla crisi suicida adattato culturalmente e una serie di contatti tramite telefonata da parte di un operatore sanitario ospedaliero. Si tratta di un piccolo studio pilota aperto, non randomizzato, per valutare la fattibilità e l’accettabilità del SuPP all’interno del sistema sanitario esistente. Gli investigatori selezioneranno gli agenti di consegna, una strategia di implementazione e completeranno la formazione SuPP. Gli investigatori formeranno gli agenti di consegna selezionati e il loro team di supervisione (ad esempio, infermieri ospedalieri, medici e capi dipartimento) in SuPP (rilevamento, pianificazione della sicurezza, breve follow-up del contatto). I partecipanti saranno reclutati attraverso il pronto soccorso dell'ospedale. Dopo il rilevamento del rischio di suicidio (ad esempio, tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi), 24 pazienti a rischio verranno arruolati nello studio aperto e riceveranno il pacchetto SuPP completo. Tutti i partecipanti riceveranno cure standard, in aggiunta il pacchetto SuPP. In conformità con le raccomandazioni per gli studi di sperimentazione pilota, i ricercatori hanno stabilito indicatori qualitativi e quantitativi per guidare le decisioni su quali procedure portare avanti fino allo studio completo e quando apportare modifiche. A ogni paziente verrà fornita una pianificazione di contatto e di risposta alla crisi suicidaria (settimanale, poi ridotta a mensile) per almeno 6 mesi. La fattibilità e l'accettabilità del SuPP saranno determinate in base ai seguenti criteri: fedeltà dell'agente di consegna agli elementi del SuPP pari o superiore al 75%; fidelizzazione di almeno il 70% dei partecipanti per 6 mesi di SuPP; meno del 15% di elementi mancanti sulle misure di risultato in tutte le valutazioni; L'80% degli agenti di consegna e dei pazienti ritiene che il SuPP sia accettabile. Nei settori in cui i criteri sono soddisfatti, i ricercatori manterranno la procedura per una futura sperimentazione completa. Nei settori in cui i criteri non sono soddisfatti, i ricercatori modificheranno le procedure per il futuro studio completo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Dhulikhel, Nepal
- Dhulikhel Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (operatori sanitari):
- Avere più di 18 anni al momento del reclutamento
- Parla fluentemente nepalese
- Essere impiegato attivamente presso il Dhulikhel Hospital/KUSMS
- Avere un certificato di pratica valido rilasciato dal Ministero della Salute e della Popolazione
Criteri di esclusione (operatori sanitari)
- Avere meno di 3 mesi di esperienza nella posizione attuale
- Pianificare di rimanere nell'area di studio o nella posizione attuale per meno di sei mesi
- Non essere in grado di fornire il consenso informato volontario per qualsiasi motivo
Criteri di inclusione (pazienti dello studio):
- Parla fluentemente nepalese
- Avere più di 18 anni al momento del reclutamento
- Ricevere attivamente assistenza da un medico KUDH
- Risiedere permanentemente nel distretto di Dhulikhel
- Avere accesso a un telefono cellulare
- Positivo allo screening per il rischio di suicidio
Criteri di esclusione (pazienti dello studio):
- Risiedere al di fuori del bacino di utenza
- Pianificare di lasciare la propria residenza nei prossimi 6 mesi
- Impossibile fornire il consenso informato volontario per qualsiasi motivo
- Impossibile fornire un numero di cellulare per il contatto
- Evidenza presente di mania o psicosi attiva e non trattata che potrebbe interferire con la capacità del partecipante di acconsentire volontariamente alla ricerca o interferire con la sua capacità di completare la ricerca in modo sicuro e affidabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità valutata tramite assunzione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Reclutamento definito come la percentuale di partecipanti idonei che accettano di partecipare
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6 mesi dopo l'intervento
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Fattibilità valutata in base all’aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La percentuale di partecipanti che hanno completato una sessione con l'agente di erogazione dell'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Fattibilità valutata in base all'aderenza al trattamento - SuPP
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Aderenza al trattamento definita come la percentuale di partecipanti che rimangono in SuPP
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6 mesi dopo l'intervento
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Fattibilità valutata tramite fidelizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La percentuale di partecipanti che hanno completato tutte le misure di follow-up
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6 mesi dopo l'intervento
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Fattibilità valutata in base alla conservazione degli elementi mancanti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La percentuale di elementi di misura mancanti per partecipante
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6 mesi dopo l'intervento
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Fattibilità valutata tramite screening
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Il numero di partecipanti selezionati e indirizzati
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6 mesi dopo l'intervento
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Percentuale iscritti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La percentuale di partecipanti segnalati che si sono iscritti
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6 mesi dopo l'intervento
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Numero medio di sessioni completate
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Numero medio di sessioni completate
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità valutata mediante interviste qualitative sul Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Le interviste CFIR sono interviste qualitative che saranno analizzate tematicamente con un'analisi qualitativa guidata dal quadro e dalla tassonomia CFIR.
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ashley Hagaman, PhD, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000029480
- No NIH funding (Altro identificatore: 10.20.23)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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