- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06094959
Itsemurhien ehkäisypakettien integrointi tehtävien siirrettyihin mielenterveysinterventioihin vähäresursseissa yhteyksissä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä toteuttaa yhdessä suunniteltu itsemurhien ehkäisypaketti täytäntöönpanostrategioista (SuPP) avoimessa, ei-satunnaistetussa kliinisessä pilottitutkimuksessa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on SuPP:n avoimen kliinisen tutkimuksen toteutettavuus?
- Missä määrin SuPP on toteutettu oikein?
- Mikä on SuPP:n hyväksyttävyys tarjoajien ja potilaiden keskuudessa?
Mukana on terveydenhuollon tarjoajia ja itsemurhariskissä olevia potilaita. Palveluntarjoajat tunnistavat ja tarjoavat kulttuurisesti mukautetun turvallisuussuunnitelman ja kontaktiseurannan riskipotilaille kuuden kuukauden ajan. Potilaat saavat alustavan kulttuurisesti mukautetun potilaskeskeisen turvallisuussuunnitelman ja saavat kapeneva sarja yhteydenottoja (puheluita) kuuden kuukauden aikana terveydenhuollon tarjoajilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Matalan ja keskitulotason maat (LMIC) tekevät 75 prosenttia maailman itsemurhista. Itsemurha vaikuttaa suhteettoman paljon köyhyydessä ja epäsuotuisissa olosuhteissa eläviin, ja LMIC-ympäristöissä jopa 20 % äitien kuolemista johtuu itsemurhasta. Nepalissa itsemurha on lisääntymisikäisten naisten yleisin kuolinsyy. Suhteettoman suuresta rasituksesta huolimatta järjestelmälliset itsemurhien havaitsemis- ja ehkäisymekanismit ovat lähes olemattomia. Kuolemat ovat vain murto-osa taakasta, ja Nepalin raporttien mukaan 5–27 prosentilla ihmisistä on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia. Itsemurhakäyttäytyminen on edelleen aliraportoitua, ja lääkäreiden on vaikea tunnistaa ja tarkkailla sitä, erityisesti rajoitetuissa terveydenhuoltojärjestelmissä. Tämä edellyttää parempaa ymmärrystä siitä, kuinka tunnistaa ja seurata henkilöitä, joilla on riski itsemurhakäyttäytymiseen. Siksi tässä tutkimuksessa pyritään integroimaan nykyiset sairaalaterveydenhuollon tarjoajat itsemurhien ehkäisyyn ja antamaan kipeästi kaivattua näyttöä monitahoisista ja helppokäyttöisistä strategioista, joilla voidaan vähentää johtavaa kuolinsyytä maailmanlaajuisesti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mukauttaa ja pilotoida paketoitujen itsemurhien ehkäisystrategioiden toteuttamista vähäresursseissa. Vaikutus sisältää toteutussuunnitelman ilmoittamisen testattavaksi täysin toimivassa tulevassa kokeiluversiossa. Löydökset lisäävät näyttöä järjestelmiin integroiduista itsemurhien ehkäisystrategioista ja johtavat monitasoiseen mielenterveyspalvelujen integrointipakettiin, jota voidaan hyödyntää ympäri maailmaa. Lopulta tämä hanke säästää ihmishenkiä ja parantaa aliresurssoituja terveydenhuoltojärjestelmiä. Pilottikokeilua ei käytetä tilastolliseen analyysiin, mutta tietoja seurataan kuukausittain ja analysoidaan jatkuvasti iteratiivisen tarkistamisen ja sitten protokollan viimeistelyn helpottamiseksi.
Testattava toteutuspaketti (Suicide Prevention Package, SuPP) sisältää kulttuurisesti mukautetun itsemurhakriisin toimintasuunnitelman ja sarjan yhteydenottoa puhelimitse sairaalan terveydenhuollon tarjoajalta. Tämä on pieni avoin, ei-satunnaistettu pilottikoe, jolla arvioidaan SuPP:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä olemassa olevassa terveydenhuoltojärjestelmässä. Tutkijat valitsevat toimitusagentit, toteutusstrategian ja suorittavat SuPP-koulutuksen. Tutkijat kouluttavat valitut jakeluagentit ja heidän valvontaryhmänsä (esim. sairaalan sairaanhoitajat, lääkärit ja osastopäälliköt) SuPP:ssa (havaitseminen, turvallisuussuunnittelu, lyhyt kontaktien seuranta). Osallistujat rekrytoidaan sairaalan ensiapuosaston kautta. Itsemurhariskin havaitsemisen jälkeen (esim. itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana) 24 riskipotilasta otetaan mukaan avoimeen tutkimukseen ja heille annetaan täysi SuPP-paketti. Kaikki osallistujat saavat normaalia hoitoa, lisäksi SuPP-paketti. Pilottikoetutkimuksia koskevien suositusten mukaisesti tutkijat ovat ottaneet käyttöön laadullisia ja kvantitatiivisia indikaattoreita ohjaamaan päätöksiä siitä, mitkä menettelyt viedään läpi koko kokeeseen ja milloin muutoksia tulisi tehdä. Jokaiselle potilaalle tarjotaan kontakti- ja itsemurhakriisin vastaussuunnitelma (viikoittain, sitten kuukausittain) vähintään 6 kuukauden ajan. SuPP:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys määräytyvät seuraavilla kriteereillä: toimitusagentin tarkkuus SuPP-elementeille 75 % tai enemmän; vähintään 70 % osallistujista 6 kuukauden ajan SuPP:n ajan; alle 15 % puuttuu tulosmittauksista kaikista arvioinneista; 80 % jakeluagenteista ja potilaista piti SuPP:n hyväksyttävänä. Aloilla, joilla kriteerit täyttyvät, tutkijat säilyttävät menettelyn tulevaa täydellistä tutkimusta varten. Aloilla, joilla kriteerit eivät täyty, tutkijat muuttavat menettelyjä tulevaa täydellistä tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashley Hagaman, PhD
- Puhelinnumero: 2487908954
- Sähköposti: ashley.hagaman@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhulikhel, Nepal
- Rekrytointi
- Dhulikhel Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Hagaman, PhD
- Puhelinnumero: 2487908954
- Sähköposti: ashley.hagaman@yale.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Renu Shakya, MA
- Puhelinnumero: +977-011-490497
- Sähköposti: shakyarenu69@dhulikhelhospital.org
-
Päätutkija:
- Ajay Risal, MD PhD
-
Alatutkija:
- Roshana Shrestha, MD
-
Alatutkija:
- Anmol Shrestha, MD
-
Päätutkija:
- Ashley Hagaman, PhD
-
Alatutkija:
- Subasna Shrestha, MSN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (terveydenhuollon työntekijät):
- Ole yli 18-vuotias rekrytointihetkellä
- Puhu nepalia sujuvasti
- Ole aktiivisesti Dhulikhelin sairaalan/KUSMS:n palveluksessa
- Sinulla on voimassa oleva terveys- ja väestöministeriön todistus harjoittelusta
Poissulkemiskriteerit (terveydenhuollon työntekijät)
- Sinulla on alle 3 kuukauden kokemus nykyisestä tehtävästä
- Suunnittele jääväsi opiskelualueella tai nykyisessä asemassa alle kuudeksi kuukaudeksi
- Älä pysty antamaan vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta mistään syystä
Osallistumiskriteerit (koepotilaat):
- Puhu nepalia sujuvasti
- Ole yli 18-vuotias rekrytointihetkellä
- Ota aktiivisesti hoitoa KUDH-kliinikon kautta
- Asut pysyvästi Dhulikhelin alueella
- Pääsy matkapuhelimeen
- Näyttö positiivinen itsemurhariskille
Poissulkemiskriteerit (koepotilaat):
- Asua valuma-alueen ulkopuolella
- Suunnittelevat muuttavansa asuinpaikastaan seuraavan 6 kuukauden aikana
- Ei pysty antamaan vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta mistään syystä
- Yhteydenottoa varten ei voida antaa matkapuhelinnumeroa
- Esitä todisteita aktiivisesta ja hoitamattomasta maniasta tai psykoosista, joka voi häiritä osallistujan kykyä vapaaehtoisesti suostua tutkimukseen tai häiritä hänen kykyään suorittaa tutkimus turvallisesti ja luotettavasti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toteutettavuus arvioidaan rekrytoinnilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Rekrytointi määritellään prosenttiosuutena kelvollisista osallistujista, jotka suostuvat osallistumaan
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toteutettavuus arvioidaan hoitoon sitoutumisen perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat yhden istunnon interventiotoimittajan kanssa
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toteutettavuus arvioitiin hoitoon sitoutumisen perusteella - SuPP
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Hoitoon sitoutuminen määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka jäävät SuPP:hen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toteutettavuus arvioitu säilyttämisen perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kaikki seurantatoimenpiteet suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toteutettavuus arvioitu säilytettävien kohteiden perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Puuttuvien mittakohteiden prosenttiosuus osallistujaa kohti
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toteutettavuus arvioitu seulonnalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Seulottujen ja lähetettyjen osallistujien määrä
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ilmoittautuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Valmistuneiden istuntojen mediaanimäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Valmistuneiden istuntojen mediaanimäärä
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hyväksyttävyys arvioitiin CFIR:n (Consolidated Framework for Implementation Research) kvalitatiivisilla haastatteluilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
CFIR-haastattelut ovat kvalitatiivisia haastatteluja, jotka analysoidaan temaattisesti CFIR-kehyksen ja taksonomian ohjaamalla kvalitatiivisella analyysillä.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ashley Hagaman, PhD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000029480
- No NIH funding (Muu tunniste: 10.20.23)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Itsemurhien ehkäisypaketti
-
University Hospital, GhentRekrytointiItsemurha-ajattelu | Itsemurha, yritys | ItsemurhaBelgia