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자원이 부족한 상황에서 자살 예방 패키지를 업무 전환 정신 건강 개입에 통합

2024년 10월 25일 업데이트: Yale University

이 연구의 목표는 파일럿 공개, 비무작위 임상 시험에서 공동 설계한 자살 예방 구현 전략 패키지(SuPP) 구현의 타당성과 수용성을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. SuPP 공개 임상시험 실시의 타당성은 무엇입니까?
  2. SuPP가 올바르게 구현된 정도는 무엇입니까?
  3. 공급자와 환자 사이에서 SuPP에 대한 인식은 어떻습니까?

참가자에는 의료 서비스 제공자와 자살 위험이 있는 환자가 포함됩니다. 제공자는 문화적으로 적합한 안전 계획을 식별하고 제공하며 6개월 동안 위험에 처한 환자에 대한 후속 조치를 취합니다. 환자는 초기에 문화에 맞게 조정된 환자 중심 안전 계획을 받고 의료 서비스 제공자로부터 6개월에 걸쳐 점차적으로 일련의 연락(전화 통화)을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

저중소득 국가(LMIC)는 세계 자살의 75%를 차지합니다. 자살은 가난하고 열악한 환경에 처한 사람들에게 불균형적으로 영향을 미치며, LMIC 환경에서는 산모 사망의 최대 20%가 자살로 인해 발생합니다. 네팔에서는 자살이 가임기 여성의 주요 사망 원인입니다. 불균형적인 부담에도 불구하고 체계적인 자살 탐지 및 예방 메커니즘은 거의 존재하지 않습니다. 죽음은 부담의 일부일 뿐이며 네팔의 증거에 따르면 개인의 5~27%가 현재 자살을 생각하고 있습니다. 자살 행위는 여전히 과소보고되고 있으며 특히 제한된 의료 시스템에서는 임상의가 적절하게 식별하고 모니터링하기가 어렵습니다. 이를 위해서는 자살 행동 위험이 있는 개인을 식별하고 모니터링하는 방법에 대한 이해가 향상되어야 합니다. 따라서 이 연구는 기존 병원 의료 서비스 제공자를 자살 예방에 통합하여 전 세계 주요 사망 원인을 줄이기 위한 다각적이고 접근 가능한 전략에 대해 매우 필요한 증거를 제공하려고 합니다.

이 연구의 목적은 자원이 부족한 환경에서 패키지 자살 예방 전략의 구현을 조정하고 시험하는 것입니다. 그 영향에는 완전히 강화된 향후 시험판에서 테스트하기 위한 구현 계획을 알리는 것이 포함됩니다. 연구 결과는 시스템 통합 자살 예방 전략의 증거에 기여하고 전 세계에서 활용될 수 있는 정신 건강 서비스 통합을 위한 다단계 패키지를 제공할 것입니다. 궁극적으로 이 프로젝트는 생명을 구하고 자원이 부족한 의료 시스템을 개선할 것입니다. 파일럿 시험은 통계 분석을 위해 구동되지 않지만 데이터는 매월 모니터링되고 지속적으로 분석되어 반복 개정을 촉진한 다음 프로토콜을 마무리합니다.

테스트할 구현 패키지(자살 예방 패키지, SuPP)에는 문화적으로 적합한 자살 위기 대응 계획과 병원 의료 서비스 제공자의 전화 통화를 통한 일련의 접촉이 포함됩니다. 이는 기존 의료 시스템 내에서 SuPP의 타당성과 수용성을 평가하기 위한 소규모 개방형 비무작위 파일럿 시험입니다. 조사관은 전달 에이전트, 구현 전략을 선택하고 SuPP 교육을 완료합니다. 조사관은 SuPP(탐지, 안전 계획, 간단한 접촉 후속 조치)에서 선택된 전달 대리인과 감독 팀(예: 병원 간호사, 의사, 부서장)을 교육합니다. 참가자는 병원 응급실을 통해 모집됩니다. 자살 위험 감지(예: 지난 6개월 동안의 자살 시도) 후에 위험에 처한 24명의 환자가 공개 시험에 등록되어 전체 SuPP 패키지가 제공됩니다. 모든 참가자는 표준 치료를 받게 되며 SuPP 패키지도 추가로 제공됩니다. 예비 시험 연구에 대한 권장 사항에 따라 연구자들은 전체 시험까지 수행할 절차와 수정 시기를 결정하는 데 도움이 되는 정성적 및 정량적 지표를 확립했습니다. 각 환자에게는 최소 6개월 동안 연락 및 자살 위기 대응 계획(매주, 이후 매월로 점차 감소)이 제공됩니다. SuPP 타당성 및 수용 가능성은 다음 기준에 따라 결정됩니다. SuPP 요소에 대한 전달 에이전트 충실도가 75% 이상입니다. SuPP 6개월 동안 참가자의 최소 70%를 유지합니다. 모든 평가에서 결과 측정 항목이 누락된 항목이 15% 미만입니다. 전달 대리인과 환자의 80%가 SuPP를 수용할 수 있다고 생각합니다. 기준이 충족되는 영역에서 조사관은 향후 전체 시험을 위한 절차를 유지하게 됩니다. 기준이 충족되지 않는 영역에서 조사관은 향후 전체 시험을 위한 절차를 수정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Dhulikhel, 네팔
        • Dhulikhel Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(의료 종사자):

  • 채용 당시 18세 이상이어야 합니다.
  • 네팔어를 유창하게 말하세요
  • Dhulikhel 병원/KUSMS에 적극적으로 고용됨
  • 보건인구부에서 발급한 유효한 실무 증명서를 보유하세요.

제외 기준(의료 종사자)

  • 현재 직위에서 근무한 경력이 3개월 미만인 분
  • 6개월 미만 동안 연구 분야 또는 현재 직위에 머물 계획입니다.
  • 어떤 이유로든 자발적인 사전 동의를 제공할 수 없습니다.

포함 기준(시험 환자):

  • 네팔어를 유창하게 말하세요
  • 채용 당시 18세 이상이어야 합니다.
  • KUDH 임상의로부터 적극적으로 진료를 받으십시오.
  • Dhulikhel 지역에 영구 거주
  • 휴대폰에 접근할 수 있다
  • 자살 위험에 대한 선별검사 양성

제외 기준(시험 환자):

  • 집수지역 밖에 거주
  • 향후 6개월 이내에 거주지를 이전할 계획입니다.
  • 어떤 이유로든 자발적인 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 연락 가능한 휴대폰 번호를 제공할 수 없습니다.
  • 참가자가 연구에 자발적으로 동의하는 능력을 방해하거나 안전하고 안정적으로 연구를 완료하는 능력을 방해할 수 있는 활동적이고 치료되지 않은 조증 또는 정신병의 증거 제시

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용을 통해 타당성 평가
기간: 개입 후 6개월
모집은 참여에 동의한 적격 참가자의 비율로 정의됩니다.
개입 후 6개월
치료 순응도로 타당성 평가
기간: 개입 후 6개월
중재 전달 에이전트와 함께 한 세션을 완료한 참가자의 비율
개입 후 6개월
치료 순응도로 타당성 평가 - SuPP
기간: 개입 후 6개월
SuPP에 남아 있는 참가자의 비율로 정의된 치료 순응도
개입 후 6개월
보유로 타당성 평가
기간: 개입 후 6개월
모든 후속 조치를 완료한 참가자 비율
개입 후 6개월
보유 누락 항목으로 타당성 평가
기간: 개입 후 6개월
참가자당 누락된 측정 항목의 비율
개입 후 6개월
스크리닝을 통한 타당성 평가
기간: 개입 후 6개월
심사 및 추천된 참가자 수
개입 후 6개월
등록률
기간: 개입 후 6개월
등록한 추천 참가자의 비율
개입 후 6개월
완료된 세션의 중앙값
기간: 개입 후 6개월
완료된 세션의 중앙값
개입 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CFIR(Consolidated Framework for Implement Research) 정성적 인터뷰를 통해 수용 가능성 평가
기간: 개입 후 6개월
CFIR 인터뷰는 CFIR 프레임워크 및 분류법에 따라 질적 분석을 통해 주제별로 분석되는 질적 인터뷰입니다.
개입 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ashley Hagaman, PhD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000029480
  • No NIH funding (기타 식별자: 11.09.23)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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