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Integração de pacotes de prevenção ao suicídio em intervenções de saúde mental com mudança de tarefas em contextos de poucos recursos

25 de outubro de 2024 atualizado por: Yale University

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade da implementação de um pacote de prevenção de suicídio co-projetado de estratégias de implementação (SuPP) em um ensaio clínico piloto aberto, não randomizado. As principais questões que pretende responder são:

  1. Qual a viabilidade de implementação do ensaio clínico aberto do SuPP?
  2. Qual é o grau em que o SuPP foi implementado corretamente
  3. Qual é a aceitabilidade percebida do SuPP entre prestadores e pacientes?

Os participantes incluirão profissionais de saúde e pacientes em risco de suicídio. Os provedores identificarão e fornecerão planejamento de segurança culturalmente adaptado e acompanhamento de contato para pacientes em risco durante um período de seis meses. Os pacientes receberão um plano de segurança inicial adaptado culturalmente e centrado no paciente e receberão uma série gradual de contatos (telefonemas) ao longo de seis meses de profissionais de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os países de rendimento baixo e médio (PRMB) detêm 75% dos suicídios do mundo. O suicídio afecta desproporcionalmente aqueles que vivem na pobreza e em condições adversas e, em ambientes de PRMB, até 20% das mortes maternas são devidas ao suicídio. No Nepal, o suicídio é uma das principais causas de morte entre mulheres em idade reprodutiva. Apesar da carga desproporcional, os mecanismos sistemáticos de detecção e prevenção do suicídio são quase inexistentes. As mortes representam apenas uma fração do fardo, onde as evidências do Nepal relatam que entre 5 e 27% dos indivíduos têm atualmente pensamentos suicidas. O comportamento suicida continua subnotificado e é difícil para os médicos identificar e monitorizar adequadamente, especialmente em sistemas de saúde limitados. Isto exige uma melhor compreensão de como identificar e monitorar indivíduos em risco de comportamento suicida. Portanto, este estudo procura integrar os prestadores de cuidados de saúde hospitalares existentes na prevenção do suicídio, contribuindo com evidências tão necessárias para estratégias acessíveis e multifacetadas para reduzir uma das principais causas de morte em todo o mundo.

O objetivo deste estudo é adaptar e testar a implementação de pacotes de estratégias de prevenção do suicídio em um ambiente de poucos recursos. O impacto envolve informar um plano de implementação para testar em um teste futuro totalmente desenvolvido. As descobertas contribuirão para a evidência de estratégias de prevenção do suicídio integradas em sistemas e resultarão num pacote multinível para integração de serviços de saúde mental que pode ser utilizado em todo o mundo. Em última análise, este projecto salvará vidas e melhorará os sistemas de saúde com poucos recursos. O ensaio piloto não é alimentado para análise estatística, mas os dados serão monitorados mensalmente e analisados ​​continuamente para facilitar a revisão iterativa e, em seguida, a finalização do protocolo.

O pacote de implementação a ser testado (o Pacote de Prevenção do Suicídio, SuPP) incluirá um plano de resposta à crise de suicídio culturalmente adaptado e uma série de contactos através de telefonema de um prestador de cuidados de saúde hospitalar. Este é um pequeno ensaio piloto aberto e não randomizado para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do SuPP dentro do sistema de saúde existente. Os investigadores selecionarão agentes de entrega, uma estratégia de implementação e concluirão o treinamento SuPP. Os investigadores treinarão os agentes de entrega selecionados e sua equipe de supervisão (por exemplo, enfermeiras hospitalares, médicos e chefes de departamento) em SuPP (detecção, planejamento de segurança, breve acompanhamento de contato). Os participantes serão recrutados no pronto-socorro do hospital. Após a detecção do risco de suicídio (por exemplo, tentativa de suicídio nos últimos 6 meses), 24 pacientes em risco serão inscritos no ensaio aberto e receberão o pacote SuPP completo. Todos os participantes receberão atendimento padrão, além do pacote SuPP. De acordo com as recomendações para estudos de ensaio piloto, os investigadores estabeleceram indicadores qualitativos e quantitativos para orientar as decisões sobre quais procedimentos realizar até o ensaio completo e quando modificações devem ser feitas. Cada paciente receberá contato e planejamento de resposta a crises suicidas (semanalmente, depois diminuindo gradualmente para mensalmente) por pelo menos 6 meses. A viabilidade e aceitabilidade do SuPP serão determinadas pelos seguintes critérios: fidelidade do agente de entrega aos elementos do SuPP em 75% ou mais; retenção de pelo menos 70% dos participantes ao longo de 6 meses de SuPP; menos de 15% de itens faltantes nas medidas de resultados em todas as avaliações; 80% dos agentes de entrega e pacientes consideram o SuPP aceitável. Nos domínios onde os critérios são atendidos, os investigadores manterão o procedimento para um futuro ensaio completo. Nos domínios onde os critérios não são atendidos, os investigadores modificarão os procedimentos para o futuro ensaio completo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dhulikhel, Nepal
        • Dhulikhel Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (profissionais de saúde):

  • Ter mais de 18 anos no momento do recrutamento
  • Fale nepalês fluentemente
  • Ser empregado ativamente pelo Hospital Dhulikhel/KUSMS
  • Ter um certificado de prática válido do Ministério da Saúde e População

Critérios de exclusão (trabalhadores de saúde)

  • Ter menos de 3 meses de experiência no cargo atual
  • Planejar permanecer na área de estudo ou no cargo atual por menos de seis meses
  • Ser incapaz de fornecer consentimento informado voluntário por qualquer motivo

Critérios de inclusão (pacientes do estudo):

  • Fale nepalês fluentemente
  • Ter mais de 18 anos no momento do recrutamento
  • Estar recebendo ativamente cuidados de um médico KUDH
  • Residir permanentemente no distrito de Dhulikhel
  • Tenha acesso a um telefone celular
  • Triagem positiva para risco de suicídio

Critérios de exclusão (pacientes do estudo):

  • Residir fora da área de influência
  • Planeja sair e mudar de residência nos próximos 6 meses
  • Incapaz de fornecer consentimento informado voluntário por qualquer motivo
  • Não foi possível fornecer um número de celular para contato
  • Apresentar evidências de mania ou psicose ativa e não tratada que possa interferir na capacidade do participante de consentir voluntariamente com a pesquisa ou interferir na sua capacidade de concluir a pesquisa com segurança e confiabilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade avaliada por recrutamento
Prazo: 6 meses após a intervenção
Recrutamento definido como a percentagem de participantes elegíveis que concordam em participar
6 meses após a intervenção
Viabilidade avaliada pela adesão ao tratamento
Prazo: 6 meses após a intervenção
A porcentagem de participantes que completaram uma sessão com o agente de intervenção
6 meses após a intervenção
Viabilidade avaliada pela adesão ao tratamento - SuPP
Prazo: 6 meses após a intervenção
Adesão ao tratamento definida como a percentagem de participantes que permanecem em SuPP
6 meses após a intervenção
Viabilidade avaliada por retenção
Prazo: 6 meses após a intervenção
A porcentagem de participantes que completaram todas as medidas de acompanhamento
6 meses após a intervenção
Viabilidade avaliada por itens faltantes de retenção
Prazo: 6 meses após a intervenção
A porcentagem de itens de medida ausentes por participante
6 meses após a intervenção
Viabilidade avaliada por triagem
Prazo: 6 meses após a intervenção
O número de participantes selecionados e encaminhados
6 meses após a intervenção
Porcentagem de inscritos
Prazo: 6 meses após a intervenção
A porcentagem de participantes encaminhados que se inscreveram
6 meses após a intervenção
Número médio de sessões concluídas
Prazo: 6 meses após a intervenção
Número médio de sessões concluídas
6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade avaliada por entrevistas qualitativas do Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR)
Prazo: 6 meses após a intervenção
As entrevistas CFIR são entrevistas qualitativas que serão analisadas tematicamente com análise qualitativa orientada pela estrutura e taxonomia do CFIR.
6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ashley Hagaman, PhD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

8 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2000029480
  • No NIH funding (Outro identificador: 10.20.23)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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