- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06094959
Integração de pacotes de prevenção ao suicídio em intervenções de saúde mental com mudança de tarefas em contextos de poucos recursos
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade da implementação de um pacote de prevenção de suicídio co-projetado de estratégias de implementação (SuPP) em um ensaio clínico piloto aberto, não randomizado. As principais questões que pretende responder são:
- Qual a viabilidade de implementação do ensaio clínico aberto do SuPP?
- Qual é o grau em que o SuPP foi implementado corretamente
- Qual é a aceitabilidade percebida do SuPP entre prestadores e pacientes?
Os participantes incluirão profissionais de saúde e pacientes em risco de suicídio. Os provedores identificarão e fornecerão planejamento de segurança culturalmente adaptado e acompanhamento de contato para pacientes em risco durante um período de seis meses. Os pacientes receberão um plano de segurança inicial adaptado culturalmente e centrado no paciente e receberão uma série gradual de contatos (telefonemas) ao longo de seis meses de profissionais de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os países de rendimento baixo e médio (PRMB) detêm 75% dos suicídios do mundo. O suicídio afecta desproporcionalmente aqueles que vivem na pobreza e em condições adversas e, em ambientes de PRMB, até 20% das mortes maternas são devidas ao suicídio. No Nepal, o suicídio é uma das principais causas de morte entre mulheres em idade reprodutiva. Apesar da carga desproporcional, os mecanismos sistemáticos de detecção e prevenção do suicídio são quase inexistentes. As mortes representam apenas uma fração do fardo, onde as evidências do Nepal relatam que entre 5 e 27% dos indivíduos têm atualmente pensamentos suicidas. O comportamento suicida continua subnotificado e é difícil para os médicos identificar e monitorizar adequadamente, especialmente em sistemas de saúde limitados. Isto exige uma melhor compreensão de como identificar e monitorar indivíduos em risco de comportamento suicida. Portanto, este estudo procura integrar os prestadores de cuidados de saúde hospitalares existentes na prevenção do suicídio, contribuindo com evidências tão necessárias para estratégias acessíveis e multifacetadas para reduzir uma das principais causas de morte em todo o mundo.
O objetivo deste estudo é adaptar e testar a implementação de pacotes de estratégias de prevenção do suicídio em um ambiente de poucos recursos. O impacto envolve informar um plano de implementação para testar em um teste futuro totalmente desenvolvido. As descobertas contribuirão para a evidência de estratégias de prevenção do suicídio integradas em sistemas e resultarão num pacote multinível para integração de serviços de saúde mental que pode ser utilizado em todo o mundo. Em última análise, este projecto salvará vidas e melhorará os sistemas de saúde com poucos recursos. O ensaio piloto não é alimentado para análise estatística, mas os dados serão monitorados mensalmente e analisados continuamente para facilitar a revisão iterativa e, em seguida, a finalização do protocolo.
O pacote de implementação a ser testado (o Pacote de Prevenção do Suicídio, SuPP) incluirá um plano de resposta à crise de suicídio culturalmente adaptado e uma série de contactos através de telefonema de um prestador de cuidados de saúde hospitalar. Este é um pequeno ensaio piloto aberto e não randomizado para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do SuPP dentro do sistema de saúde existente. Os investigadores selecionarão agentes de entrega, uma estratégia de implementação e concluirão o treinamento SuPP. Os investigadores treinarão os agentes de entrega selecionados e sua equipe de supervisão (por exemplo, enfermeiras hospitalares, médicos e chefes de departamento) em SuPP (detecção, planejamento de segurança, breve acompanhamento de contato). Os participantes serão recrutados no pronto-socorro do hospital. Após a detecção do risco de suicídio (por exemplo, tentativa de suicídio nos últimos 6 meses), 24 pacientes em risco serão inscritos no ensaio aberto e receberão o pacote SuPP completo. Todos os participantes receberão atendimento padrão, além do pacote SuPP. De acordo com as recomendações para estudos de ensaio piloto, os investigadores estabeleceram indicadores qualitativos e quantitativos para orientar as decisões sobre quais procedimentos realizar até o ensaio completo e quando modificações devem ser feitas. Cada paciente receberá contato e planejamento de resposta a crises suicidas (semanalmente, depois diminuindo gradualmente para mensalmente) por pelo menos 6 meses. A viabilidade e aceitabilidade do SuPP serão determinadas pelos seguintes critérios: fidelidade do agente de entrega aos elementos do SuPP em 75% ou mais; retenção de pelo menos 70% dos participantes ao longo de 6 meses de SuPP; menos de 15% de itens faltantes nas medidas de resultados em todas as avaliações; 80% dos agentes de entrega e pacientes consideram o SuPP aceitável. Nos domínios onde os critérios são atendidos, os investigadores manterão o procedimento para um futuro ensaio completo. Nos domínios onde os critérios não são atendidos, os investigadores modificarão os procedimentos para o futuro ensaio completo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dhulikhel, Nepal
- Dhulikhel Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (profissionais de saúde):
- Ter mais de 18 anos no momento do recrutamento
- Fale nepalês fluentemente
- Ser empregado ativamente pelo Hospital Dhulikhel/KUSMS
- Ter um certificado de prática válido do Ministério da Saúde e População
Critérios de exclusão (trabalhadores de saúde)
- Ter menos de 3 meses de experiência no cargo atual
- Planejar permanecer na área de estudo ou no cargo atual por menos de seis meses
- Ser incapaz de fornecer consentimento informado voluntário por qualquer motivo
Critérios de inclusão (pacientes do estudo):
- Fale nepalês fluentemente
- Ter mais de 18 anos no momento do recrutamento
- Estar recebendo ativamente cuidados de um médico KUDH
- Residir permanentemente no distrito de Dhulikhel
- Tenha acesso a um telefone celular
- Triagem positiva para risco de suicídio
Critérios de exclusão (pacientes do estudo):
- Residir fora da área de influência
- Planeja sair e mudar de residência nos próximos 6 meses
- Incapaz de fornecer consentimento informado voluntário por qualquer motivo
- Não foi possível fornecer um número de celular para contato
- Apresentar evidências de mania ou psicose ativa e não tratada que possa interferir na capacidade do participante de consentir voluntariamente com a pesquisa ou interferir na sua capacidade de concluir a pesquisa com segurança e confiabilidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade avaliada por recrutamento
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Recrutamento definido como a percentagem de participantes elegíveis que concordam em participar
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6 meses após a intervenção
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Viabilidade avaliada pela adesão ao tratamento
Prazo: 6 meses após a intervenção
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A porcentagem de participantes que completaram uma sessão com o agente de intervenção
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6 meses após a intervenção
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Viabilidade avaliada pela adesão ao tratamento - SuPP
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Adesão ao tratamento definida como a percentagem de participantes que permanecem em SuPP
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6 meses após a intervenção
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Viabilidade avaliada por retenção
Prazo: 6 meses após a intervenção
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A porcentagem de participantes que completaram todas as medidas de acompanhamento
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6 meses após a intervenção
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Viabilidade avaliada por itens faltantes de retenção
Prazo: 6 meses após a intervenção
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A porcentagem de itens de medida ausentes por participante
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6 meses após a intervenção
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Viabilidade avaliada por triagem
Prazo: 6 meses após a intervenção
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O número de participantes selecionados e encaminhados
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6 meses após a intervenção
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Porcentagem de inscritos
Prazo: 6 meses após a intervenção
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A porcentagem de participantes encaminhados que se inscreveram
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6 meses após a intervenção
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Número médio de sessões concluídas
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Número médio de sessões concluídas
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6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade avaliada por entrevistas qualitativas do Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR)
Prazo: 6 meses após a intervenção
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As entrevistas CFIR são entrevistas qualitativas que serão analisadas tematicamente com análise qualitativa orientada pela estrutura e taxonomia do CFIR.
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6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Hagaman, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000029480
- No NIH funding (Outro identificador: 10.20.23)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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