Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеграция пакетов мер по предотвращению самоубийств в вмешательства в области психического здоровья с перераспределением задач в условиях ограниченных ресурсов

25 октября 2024 г. обновлено: Yale University

Целью данного исследования является оценка осуществимости и приемлемости реализации совместно разработанного пакета стратегий по предотвращению самоубийств (SuPP) в пилотном открытом нерандомизированном клиническом исследовании. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Какова целесообразность проведения открытого клинического исследования SuPP?
  2. Насколько правильно реализован СуПП
  3. Какова воспринимаемая приемлемость SuPP среди поставщиков медицинских услуг и пациентов?

В число участников войдут медицинские работники и пациенты, находящиеся в группе риска по суициду. Поставщики медицинских услуг будут выявлять и обеспечивать адаптированное к культурным условиям планирование безопасности и последующее наблюдение за пациентами из группы риска в течение шести месяцев. Пациенты получат первоначальный адаптированный с учетом культурных особенностей план обеспечения безопасности, ориентированный на пациента, и получат сокращенную серию контактов (телефонных звонков) в течение шести месяцев от поставщиков медицинских услуг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

На страны с низким и средним уровнем дохода (LMIC) приходится 75% самоубийств в мире. Самоубийства непропорционально сильно затрагивают тех, кто живет в бедности и неблагоприятных условиях, а в странах с низким и средним уровнем доходов до 20% материнских смертей происходят из-за самоубийств. В Непале самоубийство является основной причиной смертности среди женщин репродуктивного возраста. Несмотря на непропорциональное бремя, систематические механизмы выявления и предотвращения самоубийств практически отсутствуют. Смертность составляет лишь часть бремени: данные из Непала показывают, что от 5 до 27% людей в настоящее время думают о самоубийстве. О суицидальном поведении по-прежнему не сообщается, и врачам трудно его правильно выявлять и отслеживать, особенно в ограниченных системах здравоохранения. Это требует лучшего понимания того, как выявлять и контролировать людей, подверженных риску суицидального поведения. Таким образом, это исследование направлено на интеграцию существующих поставщиков больничных медицинских услуг в профилактику самоубийств, предоставляя столь необходимые доказательства для многосторонних и доступных стратегий по снижению основной причины смертности во всем мире.

Целью данного исследования является адаптация и пилотное внедрение комплексных стратегий предотвращения самоубийств в условиях ограниченных ресурсов. Воздействие включает в себя информирование о плане внедрения для тестирования в полномасштабном будущем испытании. Результаты будут способствовать обоснованию системно-интегрированных стратегий предотвращения самоубийств и приведут к созданию многоуровневого пакета услуг по интеграции служб охраны психического здоровья, который можно будет использовать во всем мире. В конечном итоге этот проект спасет жизни и улучшит системы здравоохранения, испытывающие недостаток ресурсов. Пилотное исследование не предназначено для статистического анализа, но данные будут отслеживаться ежемесячно и постоянно анализироваться, чтобы облегчить итеративный пересмотр, а затем доработку протокола.

Пакет реализации, который будет протестирован (Пакет по предотвращению самоубийств, SuPP), будет включать адаптированный к культурным условиям план реагирования на кризис самоубийств и ряд контактов по телефону с поставщиком медицинских услуг в больнице. Это небольшое открытое нерандомизированное пилотное исследование для оценки осуществимости и приемлемости SuPP в существующей системе здравоохранения. Следователи выберут агентов по доставке, стратегию реализации и проведут обучение SuPP. Следователи проведут обучение выбранных агентов по доставке и их руководящую группу (например, больничных медсестер, врачей и заведующих отделениями) методам SuPP (обнаружение, планирование безопасности, краткое наблюдение за контактом). Участники будут набраны через отделение неотложной помощи больницы. После выявления суицидального риска (например, попытки суицида за последние 6 месяцев) 24 пациента из группы риска будут включены в открытое исследование и получат полный пакет SuPP. Все участники получат стандартное лечение, дополнительно предоставляется пакет SuPP. В соответствии с рекомендациями для пилотных исследований исследователи установили качественные и количественные показатели для принятия решений о том, какие процедуры проводить до полного исследования и когда следует внести изменения. Каждому пациенту будет предоставлен план контактов и реагирования на суицидальный кризис (еженедельно, затем постепенно до ежемесячного) в течение как минимум 6 месяцев. Реализуемость и приемлемость СуПП будут определяться следующими критериями: верность агента доставки элементам СуПП на уровне 75% и выше; удержание не менее 70% участников через 6 месяцев СуПП; менее 15% пропущенных пунктов по показателям результатов во всех оценках; 80% агентов доставки и пациентов считают SuPP приемлемым. В областях, где критерии соблюдены, следователи сохранят процедуру для будущего полного судебного разбирательства. В областях, где критерии не выполняются, следователи изменят процедуры для будущего полного испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Dhulikhel, Непал
        • Dhulikhel Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (медицинские работники):

  • Быть старше 18 лет на момент приема на работу
  • Свободно говорите на непальском
  • Активно работать в больнице Дулихель / KUSMS.
  • Иметь действующий сертификат практики от Министерства здравоохранения и народонаселения.

Критерии исключения (медицинские работники)

  • Иметь опыт работы на текущей должности от 3-х месяцев
  • Планируйте оставаться в районе исследования или на текущем месте менее шести месяцев.
  • Не иметь возможности предоставить добровольное информированное согласие по какой-либо причине.

Критерии включения (пациенты, участвующие в исследовании):

  • Свободно говорите на непальском
  • Быть старше 18 лет на момент приема на работу
  • Активно получать помощь от врача KUDH.
  • Постоянно проживать в Дулихельском районе.
  • Иметь доступ к сотовому телефону
  • Положительный результат скрининга на риск самоубийства

Критерии исключения (пациенты, участвующие в исследовании):

  • Проживать за пределами зоны обслуживания
  • Планируете переехать сменить место жительства в ближайшие 6 месяцев.
  • Невозможно предоставить добровольное информированное согласие по какой-либо причине.
  • Невозможно указать номер мобильного телефона для связи
  • Представить доказательства активной и невылеченной мании или психоза, которые могут помешать участнику добровольно дать согласие на исследование или помешать его способности безопасно и надежно завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость оценивается путем набора персонала
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Набор определяется как процент имеющих право на участие участников, которые согласились участвовать.
6 месяцев после вмешательства
Осуществимость оценивается по приверженности к лечению
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Процент участников, завершивших один сеанс с агентом по осуществлению вмешательства
6 месяцев после вмешательства
Осуществимость оценивается по приверженности к лечению – SuPP
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Приверженность лечению определяется как процент участников, остающихся в SuPP.
6 месяцев после вмешательства
Осуществимость оценивается по удержанию
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Процент участников, выполнивших все последующие меры
6 месяцев после вмешательства
Осуществимость оценивается по сохранению недостающих элементов
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Процент пропущенных элементов измерения на участника
6 месяцев после вмешательства
Технико-экономическое обоснование оценивается путем скрининга
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Число участников, прошедших проверку и направленных
6 месяцев после вмешательства
Процент зачисленных
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Процент рекомендованных участников, которые зарегистрировались
6 месяцев после вмешательства
Среднее количество завершенных сеансов
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Среднее количество завершенных сеансов
6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость оценивается с помощью качественных интервью Консолидированной структуры исследований внедрения (CFIR)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Интервью CFIR — это качественные интервью, которые будут тематически проанализированы с помощью качественного анализа, руководствуясь структурой и таксономией CFIR.
6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ashley Hagaman, PhD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000029480
  • No NIH funding (Другой идентификатор: 10.20.23)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться