アトピー性皮膚炎に対するカルダモンと局所ロゼオモナスの第 3 相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験

研究の説明:

これは、アトピー性皮膚炎（AD）患者を対象とした、スクロース溶液中のロゼオモナス粘膜と粉砕したカルダモン種子を組み合わせた生生物療法剤の局所製剤に関する二重盲検ランダム化第3相臨床試験です。 参加者は乾燥した製品を水で戻し、14週間にわたって週に2～3回局所的に塗布します。 14週間後、すべての介入は終了し、参加者は治療効果がどのくらい持続するかを評価するためにさらに14週間追跡調査されます。 研究の過程で、さまざまなAD評価、治療遵守のしやすさ、皮膚のマイクロバイオームプロファイルの変化を使用して、疾患の重症度（かゆみ、発疹、生活の質[QOL]など）を評価します。 私たちは、ロゼオモナス粘膜と粉砕したカルダモン種子を組み合わせた局所治療は、プラセボよりもアルツハイマー病の症状を大幅に軽減し、これらの効果は積極的な治療を超えて持続すると仮説を立てています（細菌が患者の皮膚に定着する能力のため）。 。

第一目的：

治療中止から14週間後に、R粘膜と粉砕したカルダモン種子を組み合わせることで2歳以上の患者のアルツハイマー病の症状を改善できるかどうかを確認する。

二次的な目的:

1. R粘膜と粉砕したカルダモン種子を組み合わせることで、2歳以上の患者において、積極的な治療中、治療中止後7週間、および研究完了時の治験責任医師による総合評価（IGA）が改善できるかどうかを確認する。
2. R粘膜と粉砕したカルダモン種子を組み合わせることで、2歳以上の患者において、積極的な治療中、治療中止後7週間、および研究完了時の数値評価尺度（NRS）を改善できるかどうかを確認する。
3. 粉砕したカルダモン種子と組み合わせたR粘膜が2歳以上の患者のSCORingアトピー性皮膚炎（SCORAD）を、積極的な治療中、治療中止後7週間および研究完了時に改善できるかどうかを確認する。
4. R粘膜と粉砕したカルダモン種子を組み合わせることで、2歳以上の患者において、積極的な治療中、治療中止後7週間、および研究完了時に、患者指向の湿疹対策（POEM）を改善できるかどうかを確認する。
5. アルツハイマー病の症状に対するR粘膜と粉砕したカルダモン種子の組み合わせの効果が、居住地付近の汚染レベルによって異なるかどうかを確認する。
6. R 粘膜を使用すると、局所ステロイド治療の使用が少なくなるかどうかを判断します。
7. R 粘膜使用の安全性を判断するため。

探索的な目的:

1. 局所 R 粘膜を使用する患者と介護者が使用上の指示と注意事項を理解しているかどうかを判断します。
2. カルダモン種子を含む局所R粘膜が治療中および治療後に皮膚マイクロバイオームプロファイルを変化させるかどうかを確認するため。
3. 使用中に局所的な R 粘膜が患者の皮膚に定着するかどうかを確認します。

プライマリエンドポイント:

ベースライン（0週）から研究完了（28週）までに湿疹面積および重症度指数（EASI90;湿疹発疹の尺度）で90％の改善を達成した参加者の割合。

二次エンドポイント:

1. 有害事象 (AE) の割合。
2. 研究フォローアップ期間中の平均毎週の局所ステロイド使用の平均回数。
3. ベースライン（0週）から治療完了（14週）、追跡中期（21週）、試験完了（28週）までのIGA（湿疹性発疹の尺度）の変化および変化率。
4. ベースライン（第0週）から、治療完了（第14週）、追跡中期（第21週）、および研究完了（第28週）までのNRS（かゆみの主観的測定）の変化および変化率。
5. ベースライン（0週）から治療完了（14週）、追跡中期（21週）、試験完了（28週）までのSCORAD（湿疹のかゆみ、発疹、QOLの総合指標）の変化と変化率。 。
6. ベースライン（第0週）から、治療完了（第14週）、フォローアップ中期（第21週）、および研究完了（第28週）までのQOL測定値POEMの変化および変化率。
7. 高汚染地域と低汚染地域における、ベースライン（0 週目）から研究完了（28 週目）までに EASI90（湿疹性発疹の尺度）の 90% 改善を達成した参加者の割合。

探索的エンドポイント:

1. 製品の用途や注意事項に関する質問に対する正しい答えを特定する正確さ。
2. 製品の使いやすさに関する定性的な入力。
3. 遺伝子検出 (ポリメラーゼ連鎖反応 [PCR] プライマーを使用) によって評価された R 粘膜の治療株の存在。
4. 治療中および治療後の皮膚マイクロバイオームプロファイルの変化。