Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie kardamomu a topických roseomonas u atopické dermatitidy

12. srpna 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Popis studie:

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie fáze 3 pro topickou formulaci živého bioterapeutika obsahujícího sliznici Roseomonas v kombinaci s mletými semeny kardamomu v roztoku sacharózy pro pacienty s atopickou dermatitidou (AD). Účastníci budou rekonstituovat sušený produkt ve vodě a aplikovat lokálně 2 nebo 3 krát týdně po dobu 14 týdnů. Po 14 týdnech budou všechny intervence ukončeny a účastníci budou sledováni dalších 14 týdnů, aby se posoudilo, jak dlouho trvají účinky léčby. V průběhu studie budeme hodnotit závažnost onemocnění (např. svědění, vyrážku a kvalitu života [QOL]) pomocí různých hodnocení AD, snadnost kompliance s léčbou a změny v profilu mikrobiomu kůže. Předpokládáme, že lokální léčba Roseomonas mukózou v kombinaci s mletými semeny kardamomu poskytne výrazně větší zmírnění příznaků AD než placebo a že tyto účinky přetrvají i po aktivní léčbě (kvůli schopnosti bakterií kolonizovat kůži pacientů). .

Primární cíl:

Zjistit, zda R sliznice v kombinaci s mletými semeny kardamomu může zlepšit příznaky AD u pacientů ve věku 2 a starších, 14 týdnů po ukončení léčby.

Sekundární cíl:

  1. Zjistit, zda R sliznice v kombinaci s mletými semeny kardamomu může zlepšit Globální hodnocení výzkumníka (IGA) u pacientů ve věku 2 let a starších, během aktivní léčby a také 7 týdnů po ukončení léčby a po dokončení studie.
  2. Stanovit, zda R sliznice v kombinaci s mletými semeny kardamomu může zlepšit numerickou hodnotící stupnici (NRS) u pacientů ve věku 2 let a starších, během aktivní léčby a také 7 týdnů po ukončení léčby a po dokončení studie.
  3. Zjistit, zda R sliznice v kombinaci s mletými semeny kardamomu může zlepšit skóre atopické dermatitidy (SCORAD) u pacientů ve věku 2 let a starších, během aktivní léčby a také 7 týdnů po ukončení léčby a po dokončení studie.
  4. Zjistit, zda R sliznice v kombinaci s mletými semeny kardamomu může zlepšit měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM) u pacientů ve věku 2 let a starších, během aktivní léčby a také 7 týdnů po ukončení léčby a po dokončení studie.
  5. Zjistit, zda se účinky R sliznice v kombinaci s mletými semeny kardamomu na symptomy AD liší podle úrovně znečištění v blízkosti bydliště.
  6. Zjistit, zda použití R sliznice umožňuje menší použití topické léčby steroidy.
  7. K určení bezpečnosti použití R sliznice.

Průzkumné cíle:

  1. Zjistit, zda pacienti a ošetřovatelé používající topickou R sliznici rozumí pokynům a opatřením pro použití.
  2. Zjistit, zda lokální R sliznice se semeny kardamomu mění profil kožního mikrobiomu během a po léčbě.
  3. Zjistit, zda lokální R sliznice kolonizuje kůži pacientů během použití.

Primární koncový bod:

Podíl účastníků, kteří dosáhli 90% zlepšení plochy ekzému a indexu závažnosti (EASI90; míra ekzémové vyrážky) od výchozího stavu (0. týden) do dokončení studie (28. týden).

Sekundární koncové body:

  1. Podíl nežádoucích účinků (AE).
  2. Průměrný počet průměrného týdenního lokálního užívání steroidů během sledování studie.
  3. Změna a procentuální změna IGA (míra ekzémové vyrážky) od výchozí hodnoty (týden 0) do: dokončení léčby (14. týden), uprostřed sledování (21. týden) a dokončení studie (28. týden).
  4. Změna a procentuální změna v NRS (subjektivní míra svědění) od výchozí hodnoty (týden 0) do: dokončení léčby (14. týden), uprostřed sledování (21. týden) a dokončení studie (28. týden).
  5. Změna a procentuální změna v SCORAD (kombinovaná metrika ekzémového svědění, vyrážky, QOL) od výchozího stavu (0. týden) do: dokončení léčby (14. týden), v polovině sledování (21. týden) a dokončení studie (28. týden) .
  6. Změna a procentuální změna v měření QOL, POEM, od výchozího stavu (0. týden) po: dokončení léčby (14. týden), střední sledování (21. týden) a dokončení studie (28. týden).
  7. Podíl účastníků, kteří dosáhli 90% zlepšení v EASI90 (míra ekzémové vyrážky) od výchozího stavu (0. týden) po dokončení studie (28. týden) v oblastech s vysokým a nízkým znečištěním.

Průzkumné koncové body:

  1. Přesnost identifikace správných odpovědí na otázky týkající se použití produktu a preventivních opatření.
  2. Kvalitativní vstup týkající se snadnosti použití produktu.
  3. Přítomnost léčebného kmene sliznice R podle zjištění genetickou detekcí (pomocí primeru polymerázové řetězové reakce [PCR]).
  4. Změna profilu kožního mikrobiomu během a po ošetření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis studie:

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie fáze 3 pro topickou formulaci živého bioterapeutika obsahujícího sliznici Roseomonas v kombinaci s mletými semeny kardamomu v roztoku sacharózy pro pacienty s atopickou dermatitidou (AD). Účastníci budou rekonstituovat sušený produkt ve vodě a aplikovat lokálně 2 nebo 3 krát týdně po dobu 14 týdnů. Po 14 týdnech budou všechny intervence ukončeny a účastníci budou sledováni dalších 14 týdnů, aby se posoudilo, jak dlouho trvají účinky léčby. V průběhu studie budeme hodnotit závažnost onemocnění (např. svědění, vyrážku a kvalitu života [QOL]) pomocí různých hodnocení AD, snadnost kompliance s léčbou a změny v profilu mikrobiomu kůže. Předpokládáme, že lokální léčba Roseomonas mukózou v kombinaci s mletými semeny kardamomu poskytne výrazně větší zmírnění příznaků AD než placebo a že tyto účinky přetrvají i po aktivní léčbě (kvůli schopnosti bakterií kolonizovat kůži pacientů). .

Primární cíl:

Zjistit, zda R sliznice v kombinaci s mletými semeny kardamomu může zlepšit příznaky AD u pacientů ve věku 2 a starších, 14 týdnů po ukončení léčby.

Sekundární cíl:

  1. Zjistit, zda R sliznice v kombinaci s mletými semeny kardamomu může zlepšit Globální hodnocení výzkumníka (IGA) u pacientů ve věku 2 let a starších, během aktivní léčby a také 7 týdnů po ukončení léčby a po dokončení studie.
  2. Stanovit, zda R sliznice v kombinaci s mletými semeny kardamomu může zlepšit numerickou hodnotící stupnici (NRS) u pacientů ve věku 2 let a starších, během aktivní léčby a také 7 týdnů po ukončení léčby a po dokončení studie.
  3. Zjistit, zda R sliznice v kombinaci s mletými semeny kardamomu může zlepšit skóre atopické dermatitidy (SCORAD) u pacientů ve věku 2 let a starších, během aktivní léčby a také 7 týdnů po ukončení léčby a po dokončení studie.
  4. Zjistit, zda R sliznice v kombinaci s mletými semeny kardamomu může zlepšit měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM) u pacientů ve věku 2 let a starších, během aktivní léčby a také 7 týdnů po ukončení léčby a po dokončení studie.
  5. Zjistit, zda se účinky R sliznice v kombinaci s mletými semeny kardamomu na symptomy AD liší podle úrovně znečištění v blízkosti bydliště.
  6. Zjistit, zda použití R sliznice umožňuje menší použití topické léčby steroidy.
  7. K určení bezpečnosti použití R sliznice.

Průzkumné cíle:

  1. Zjistit, zda pacienti a ošetřovatelé používající topickou R sliznici rozumí pokynům a opatřením pro použití.
  2. Zjistit, zda lokální R sliznice se semeny kardamomu mění profil kožního mikrobiomu během a po léčbě.
  3. Zjistit, zda lokální R sliznice kolonizuje kůži pacientů během použití.

Primární koncový bod:

Podíl účastníků, kteří dosáhli 90% zlepšení plochy ekzému a indexu závažnosti (EASI90; míra ekzémové vyrážky) od výchozího stavu (0. týden) do dokončení studie (28. týden).

Sekundární koncové body:

  1. Podíl nežádoucích účinků (AE).
  2. Průměrný počet průměrného týdenního lokálního užívání steroidů během sledování studie.
  3. Změna a procentuální změna IGA (míra ekzémové vyrážky) od výchozí hodnoty (týden 0) do: dokončení léčby (14. týden), uprostřed sledování (21. týden) a dokončení studie (28. týden).
  4. Změna a procentuální změna v NRS (subjektivní míra svědění) od výchozí hodnoty (týden 0) do: dokončení léčby (14. týden), uprostřed sledování (21. týden) a dokončení studie (28. týden).
  5. Změna a procentuální změna v SCORAD (kombinovaná metrika ekzémového svědění, vyrážky, QOL) od výchozího stavu (0. týden) do: dokončení léčby (14. týden), v polovině sledování (21. týden) a dokončení studie (28. týden) .
  6. Změna a procentuální změna v měření QOL, POEM, od výchozího stavu (0. týden) po: dokončení léčby (14. týden), střední sledování (21. týden) a dokončení studie (28. týden).
  7. Podíl účastníků, kteří dosáhli 90% zlepšení v EASI90 (míra ekzémové vyrážky) od výchozího stavu (0. týden) po dokončení studie (28. týden) v oblastech s vysokým a nízkým znečištěním.

Průzkumné koncové body:

  1. Přesnost identifikace správných odpovědí na otázky týkající se použití produktu a preventivních opatření.
  2. Kvalitativní vstup týkající se snadnosti použití produktu.
  3. Přítomnost léčebného kmene sliznice R podle zjištění genetickou detekcí (pomocí primeru polymerázové řetězové reakce [PCR]).
  4. Změna profilu kožního mikrobiomu během a po ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jodi L Blake, R.N.
  • Telefonní číslo: (301) 605-2896
  • E-mail: jodi.blake@nih.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se mohl jednotlivec zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Věk >=2 roky
  2. Mít zdokumentovaného poskytovatele primární péče v blízkosti bydliště
  3. Plynulost v angličtině (platí pro účastníka nebo pečovatele, který bude odpovídat na dotazníky)

  4. Klinická diagnóza AD, jak je definována kritérii Hanifin a Rajka, která byla přítomna >=3 měsíce před screeningovou návštěvou

    • Hlavní kritéria: Musí mít >=3 základní vlastnosti:

      • Pruritus
      • Typická morfologie a distribuce (flexurální lichenifikace u dospělých, obličejové a extenzorové erupce u kojenců a dětí)
      • Chronická nebo chronicky recidivující dermatitida
      • Osobní nebo rodinná anamnéza atopie (astma, alergická rýma, AD)

    • Vedlejší kritéria: Musí mít >=3 vedlejší vlastnosti:

      • Xeróza
      • Ichtyóza/palmární hyperlinearita, keratóza pilaris
      • Okamžitá (typ 1) reaktivita kožního testu
      • Zvýšené sérové ​​IgE
      • Raný věk nástupu
      • Tendence ke kožním infekcím (zejména Staphylococcus aureus a herpes simplex), narušená imunita zprostředkovaná buňkami
      • Tendence k nespecifické dermatitidě rukou nebo nohou
      • Ekzém bradavek
      • Cheilitida
      • Recidivující konjunktivitida
      • Infraorbitální záhyb Dennie-Morgan
      • Keratokonus
      • Přední subkapsulární katarakta
      • Orbitální ztmavení
      • Bledost obličeje, erytém obličeje
      • Pityriasis alba
      • Přední krční záhyby
      • Svědění při pocení
      • Nesnášenlivost na vlnu a lipidová rozpouštědla
      • Perifolikulární zvýraznění
      • Potravinová intolerance
      • Kurz ovlivněný environmentálními nebo emocionálními faktory
      • Bílý dermografismus, opožděná bledost
  5. Sexuálně aktivní účastnice ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce od screeningové návštěvy nepřetržitě až do 30 dnů po ukončení léčby hodnoceným přípravkem. Potenciál otěhotnění je definován pro děti jako účastnice, které začaly menstruovat, a pro dospělé jako účastnice, které nejsou chirurgicky sterilní (hysterektomie a/nebo podvázání vejcovodů) nebo menopauza (věk >=45 let plus žádná menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní lékařské příčiny ). Mezi adekvátní metody antikoncepce patří: bariérová metoda (např. použití kondomu), perorální antikoncepční pilulka, hormonální náplast nebo kroužek, hormonální injekce, parenterální hormonální implantát nebo nitroděložní tělísko.
  6. Účastníci a rodiče/zákonní zástupci (u nezletilých účastníků) jsou ochotni a schopni dodržovat všechny studijní návštěvy a/nebo postupy související se studiem.
  7. Účastníci/rodiče/zákonní zástupci musí mít možnost poskytnout informovaný souhlas/souhlas podle potřeby.
  8. Ochota provádět návštěvy virtuálně.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. <TAB>Předchozí léčba AD:

    • Během 4 týdnů před základní návštěvou s některým z následujících:

      • Imunosupresivní nebo imunomodulační systémové léky, jako jsou systémové kortikosteroidy, azathioprin, methotrexát, cyklosporin
      • Fototerapie nebo fotochemoterapie pro AD

    • Do 12 týdnů před základní návštěvou s nově zahájeným některým z následujících:

      • Lokální steroidy nebo topické inhibitory kalcineurinu
      • Inhibitory Janus kinázy (JAK) (perorální nebo topické)
      • dupilumab nebo jakýkoli jiný biologický přípravek
      • Lokální inhibitor PDE4
      • Změkčovadla obsahující ceramidy, kyselinu hyaluronovou, ureu nebo produkty degradace filagrinu.
      • Bělicí koupele
  2. Aktivní infekce (chronická nebo akutní) vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky během 2 týdnů před základní návštěvou.
  3. Povrchová kožní infekce vyžadující lokální léčbu do 1 týdne od základní návštěvy.
  4. Známá nebo suspektní anamnéza imunosuprese nebo imunodeficience.
  5. Existence vnitřní centrální linie.
  6. Společné bydlení s někým, kdo má v anamnéze známou nebo suspektní imunosupresi nebo imunodeficienci nebo má centrální linii.
  7. Jakékoli klinicky významné laboratorní, anamnézy nebo nálezy vyšetření, které by podle názoru zkoušejícího naznačovaly zvýšené riziko pro účastníka.
  8. Samostatně hlášené těhotenství nebo kojení.
  9. Menstruující ženy, které neměly menstruaci během 6 týdnů před screeningem. Vyloučeny nebudou účastnice, které mají nitroděložní tělísko nebo implantovanou dlouhodobou antikoncepci, která jim brání v pravidelné menstruaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Sacharóza
Lék: Placebo (sacharóza)
Lyofilizovaný balíček k rekonstituci ve vodě
Aktivní komparátor: Aktivní
Roseomonas a semínka kardamomu
Lék: Sliznice roseomonas (RSM2015) a semena kardamomu
Lyofilizovaný balíček k rekonstituci ve vodě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda R sliznice v kombinaci s mletými semeny kardamomu může zlepšit příznaky AD u pacientů ve věku 2 a starších, 14 týdnů po ukončení léčby.
Časové okno: Od základní linie (týden 0 až týden 28)
Podíl účastníků, kteří dosáhli 90% zlepšení v EASI90 (míra ekzémové vyrážky) od výchozího stavu (0. týden) po dokončení studie (28. týden).
Od základní linie (týden 0 až týden 28)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda R sliznice v kombinaci s mletými semeny kardamomu může zlepšit příznaky AD u pacientů ve věku 2 a starších, během aktivní léčby a také 7 týdnů po ukončení léčby.
Časové okno: Týden 7 až týden 28
1. Podíl AE. 2. Podíl účastníků užívajících topické steroidy v průběhu studie.3. Změna a procentuální změna IGA (míra ekzémové vyrážky) od výchozí hodnoty (týden 0) do: dokončení léčby (14. týden), uprostřed vyplachování (21. týden) a dokončení studie (28. týden).4. Změna a procentuální změna NRS (subjektivní míra svědění) od výchozí hodnoty (týden 0) do: dokončení léčby (14. týden), uprostřed vyplachování (21. týden) a dokončení studie (28. týden).5. Změna a procentuální změna SCORAD (kombinovaná metrika ekzémového svědění, vyrážky, QoL) od výchozí hodnoty (0. týden) do: dokončení léčby (14. týden), uprostřed vyplachování (21. týden) a dokončení studie (28. týden).6 . Změna a procentuální změna v měření QOL, POEM, od výchozího stavu (0. týden) po: dokončení léčby (14. týden), střední vyplachování (21. týden) a dokončení studie (28. týden).
Týden 7 až týden 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian A Myles, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

10. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10001677
  • 001677-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

.Všechna klinická data budou zbavena PII a zahrnuta do publikace. Všechna mikrobiomová data budou uložena v příslušných databázích.

Časový rámec sdílení IPD

Při zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejnost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit