Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 3, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe kardemummasta ja paikallisista roseomonoista atooppisessa ihottumassa

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkimuksen kuvaus:

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vaiheen 3 kliininen tutkimus, joka koskee elävää bioterapeuttista ainetta sisältävää Roseomonas-limakalvoa yhdistettynä jauhettuihin kardemumman siemeniin sakkaroosiliuoksessa potilaille, joilla on atooppinen dermatiitti (AD). Osallistujat liuottavat kuivatun tuotteen veteen ja levittävät paikallisesti 2 tai 3 kertaa viikossa 14 viikon ajan. 14 viikon kuluttua kaikki interventiot lopetetaan, ja osallistujia seurataan vielä 14 viikon ajan hoidon vaikutusten keston arvioimiseksi. Tutkimuksen aikana arvioimme sairauden vakavuutta (esim. kutinaa, ihottumaa ja elämänlaatua [QOL]) erilaisilla AD-arvioinneilla, hoidon mukauttamisen helppoutta ja muutoksia ihon mikrobiomiprofiilissa. Oletamme, että paikallinen hoito Roseomonas-limakalvolla yhdistettynä jauhettuihin kardemumman siemeniin lievittää merkittävästi AD-oireita kuin lumelääke ja että nämä vaikutukset kestävät aktiivisen hoidon jälkeen (johtuen bakteerien kyvystä kolonisoida potilaiden ihoa) .

Ensisijainen tavoite:

Sen selvittämiseksi, voiko R-limakalvo yhdistettynä jauhettuihin kardemumman siemeniin parantaa AD:n oireita 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla 14 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.

Toissijainen tavoite:

  1. Sen määrittämiseksi, voiko R-limakalvo yhdistettynä jauhettuihin kardemumman siemeniin parantaa Investigatorin globaalia arviointia (IGA) vähintään 2-vuotiailla potilailla aktiivisen hoidon aikana sekä 7 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä.
  2. Sen määrittämiseksi, voiko R-limakalvo yhdistettynä jauhettuihin kardemumman siemeniin parantaa numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla aktiivisen hoidon aikana sekä 7 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä.
  3. Sen määrittämiseksi, voiko R-limakalvo yhdistettynä jauhettuihin kardemumman siemeniin parantaa SCOR-arvoista atooppista ihottumaa (SCORAD) 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla aktiivisen hoidon aikana sekä 7 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä.
  4. Sen määrittämiseksi, voiko R-limakalvo yhdistettynä jauhettuihin kardemumman siemeniin parantaa potilaslähtöistä ekseemamittausta (POEM) 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla aktiivisen hoidon aikana sekä 7 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä.
  5. Sen määrittämiseksi, eroavatko R-limakalvon vaikutukset jauhettujen kardemummansiementen kanssa AD:n oireisiin asuinpaikan lähellä olevan saastetason mukaan.
  6. Sen määrittämiseksi, salliiko R-limakalvon käyttö paikallisten steroidihoitojen vähemmän käyttöä.
  7. R-limakalvon käytön turvallisuuden määrittämiseksi.

Tutkimustavoitteet:

  1. Selvittää, ymmärtävätkö paikallista R-limakalvoa käyttävät potilaat ja hoitajat käyttöohjeet ja käyttöä koskevat varotoimet.
  2. Sen määrittämiseksi, muuttaako kardemumman siemeniä sisältävä paikallinen R-limakalvo ihon mikrobiomiprofiilia hoidon aikana ja sen jälkeen.
  3. Sen määrittämiseksi, leviääkö paikallinen R-limakalvo potilaiden ihoon käytön aikana.

Ensisijainen päätepiste:

Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat 90 %:n parannuksen ekseema-alue- ja vakavuusindeksissä (EASI90; ekseeman ihottuman mitta) lähtötasosta (viikko 0) tutkimuksen loppuunsaattamiseen (viikko 28).

Toissijaiset päätepisteet:

  1. Haittavaikutusten osuus (AE).
  2. Keskimääräinen viikoittaisen paikallisen steroidikäytön keskimääräinen määrä tutkimuksen seurannan aikana.
  3. Muutos ja prosentuaalinen muutos IGA:ssa (ihottumaihottuman mitta) lähtötasosta (viikko 0) hoidon päättymiseen (viikko 14), seurantaan puolivälissä (viikko 21) ja tutkimuksen päättymiseen (viikko 28).
  4. NRS:n (subjektiivinen kutinan mitta) muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta (viikko 0) hoidon päättymiseen (viikko 14), seurantaan puolivälissä (viikko 21) ja tutkimuksen päättymiseen (viikko 28).
  5. Muutos ja prosentuaalinen muutos SCORADissa (ekseemakutina, ihottuma, QOL) lähtötasosta (viikko 0) hoidon päättymiseen (viikko 14), seurantaan puolivälissä (viikko 21) ja tutkimuksen loppuunsaattamiseen (viikko 28) .
  6. Muutos ja prosentuaalinen muutos QOL-mittauksissa, POEM, lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon päättymiseen (viikko 14), seurantaan puolivälissä (viikko 21) ja tutkimuksen loppuunsaattamiseen (viikko 28).
  7. Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat 90 %:n parannuksen EASI90:ssä (ihottuma-ihottuman mitta) lähtötasosta (viikko 0) tutkimuksen päätökseen (viikko 28) erittäin saastuneilla alueilla ja vähän saastuneilla alueilla.

Tutkivat päätepisteet:

  1. Oikeiden vastausten tunnistamisen tarkkuus tuotteiden sovellutuksia ja varotoimia koskeviin kysymyksiin.
  2. Laadullinen panos tuotteen helppokäyttöisyydestä.
  3. R-limakalvon hoitokannan läsnäolo arvioituna geneettisellä havainnolla (käyttämällä polymeraasiketjureaktio [PCR]-aluketta).
  4. Muutos ihon mikrobiomiprofiilissa hoidon aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kuvaus:

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vaiheen 3 kliininen tutkimus, joka koskee elävää bioterapeuttista ainetta sisältävää Roseomonas-limakalvoa yhdistettynä jauhettuihin kardemumman siemeniin sakkaroosiliuoksessa potilaille, joilla on atooppinen dermatiitti (AD). Osallistujat liuottavat kuivatun tuotteen veteen ja levittävät paikallisesti 2 tai 3 kertaa viikossa 14 viikon ajan. 14 viikon kuluttua kaikki interventiot lopetetaan, ja osallistujia seurataan vielä 14 viikon ajan hoidon vaikutusten keston arvioimiseksi. Tutkimuksen aikana arvioimme sairauden vakavuutta (esim. kutinaa, ihottumaa ja elämänlaatua [QOL]) erilaisilla AD-arvioinneilla, hoidon mukauttamisen helppoutta ja muutoksia ihon mikrobiomiprofiilissa. Oletamme, että paikallinen hoito Roseomonas-limakalvolla yhdistettynä jauhettuihin kardemumman siemeniin lievittää merkittävästi AD-oireita kuin lumelääke ja että nämä vaikutukset kestävät aktiivisen hoidon jälkeen (johtuen bakteerien kyvystä kolonisoida potilaiden ihoa) .

Ensisijainen tavoite:

Sen selvittämiseksi, voiko R-limakalvo yhdistettynä jauhettuihin kardemumman siemeniin parantaa AD:n oireita 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla 14 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.

Toissijainen tavoite:

  1. Sen määrittämiseksi, voiko R-limakalvo yhdistettynä jauhettuihin kardemumman siemeniin parantaa Investigatorin globaalia arviointia (IGA) vähintään 2-vuotiailla potilailla aktiivisen hoidon aikana sekä 7 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä.
  2. Sen määrittämiseksi, voiko R-limakalvo yhdistettynä jauhettuihin kardemumman siemeniin parantaa numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla aktiivisen hoidon aikana sekä 7 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä.
  3. Sen määrittämiseksi, voiko R-limakalvo yhdistettynä jauhettuihin kardemumman siemeniin parantaa SCOR-arvoista atooppista ihottumaa (SCORAD) 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla aktiivisen hoidon aikana sekä 7 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä.
  4. Sen määrittämiseksi, voiko R-limakalvo yhdistettynä jauhettuihin kardemumman siemeniin parantaa potilaslähtöistä ekseemamittausta (POEM) 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla aktiivisen hoidon aikana sekä 7 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä.
  5. Sen määrittämiseksi, eroavatko R-limakalvon vaikutukset jauhettujen kardemummansiementen kanssa AD:n oireisiin asuinpaikan lähellä olevan saastetason mukaan.
  6. Sen määrittämiseksi, salliiko R-limakalvon käyttö paikallisten steroidihoitojen vähemmän käyttöä.
  7. R-limakalvon käytön turvallisuuden määrittämiseksi.

Tutkimustavoitteet:

  1. Selvittää, ymmärtävätkö paikallista R-limakalvoa käyttävät potilaat ja hoitajat käyttöohjeet ja käyttöä koskevat varotoimet.
  2. Sen määrittämiseksi, muuttaako kardemumman siemeniä sisältävä paikallinen R-limakalvo ihon mikrobiomiprofiilia hoidon aikana ja sen jälkeen.
  3. Sen määrittämiseksi, leviääkö paikallinen R-limakalvo potilaiden ihoon käytön aikana.

Ensisijainen päätepiste:

Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat 90 %:n parannuksen ekseema-alue- ja vakavuusindeksissä (EASI90; ekseeman ihottuman mitta) lähtötasosta (viikko 0) tutkimuksen loppuunsaattamiseen (viikko 28).

Toissijaiset päätepisteet:

  1. Haittavaikutusten osuus (AE).
  2. Keskimääräinen viikoittaisen paikallisen steroidikäytön keskimääräinen määrä tutkimuksen seurannan aikana.
  3. Muutos ja prosentuaalinen muutos IGA:ssa (ihottumaihottuman mitta) lähtötasosta (viikko 0) hoidon päättymiseen (viikko 14), seurantaan puolivälissä (viikko 21) ja tutkimuksen päättymiseen (viikko 28).
  4. NRS:n (subjektiivinen kutinan mitta) muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta (viikko 0) hoidon päättymiseen (viikko 14), seurantaan puolivälissä (viikko 21) ja tutkimuksen päättymiseen (viikko 28).
  5. Muutos ja prosentuaalinen muutos SCORADissa (ekseemakutina, ihottuma, QOL) lähtötasosta (viikko 0) hoidon päättymiseen (viikko 14), seurantaan puolivälissä (viikko 21) ja tutkimuksen loppuunsaattamiseen (viikko 28) .
  6. Muutos ja prosentuaalinen muutos QOL-mittauksissa, POEM, lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon päättymiseen (viikko 14), seurantaan puolivälissä (viikko 21) ja tutkimuksen loppuunsaattamiseen (viikko 28).
  7. Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat 90 %:n parannuksen EASI90:ssä (ihottuma-ihottuman mitta) lähtötasosta (viikko 0) tutkimuksen päätökseen (viikko 28) erittäin saastuneilla alueilla ja vähän saastuneilla alueilla.

Tutkivat päätepisteet:

  1. Oikeiden vastausten tunnistamisen tarkkuus tuotteiden sovellutuksia ja varotoimia koskeviin kysymyksiin.
  2. Laadullinen panos tuotteen helppokäyttöisyydestä.
  3. R-limakalvon hoitokannan läsnäolo arvioituna geneettisellä havainnolla (käyttämällä polymeraasiketjureaktio [PCR]-aluketta).
  4. Muutos ihon mikrobiomiprofiilissa hoidon aikana ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
          • Sähköposti: ccopr@nih.gov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Ikä >=2 vuotta
  2. Pyydä dokumentoitu perusterveydenhuollon tarjoaja lähellä asuinpaikkaa
  3. Sujuva englannin kielen taito (koskee osallistujaa tai hoitajaa, joka vastaa kyselyihin)

  4. Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukainen AD:n kliininen diagnoosi, joka on ollut yli 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä

    • Tärkeimmät kriteerit: Täytyy olla >=3 perusominaisuutta:

      • Kutina
      • Tyypillinen morfologia ja jakautuminen (taivutettu jäkäläistyminen aikuisilla, kasvojen ja ojentajien eruptiot imeväisillä ja lapsilla)
      • Krooninen tai kroonisesti uusiutuva ihotulehdus
      • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt atopiaa (astma, allerginen nuha, AD)

    • Vähäiset kriteerit: Täytyy olla >=3 pientä ominaisuutta:

      • Kseroosi
      • Iktyoosi/kämmenten hyperlineaarisuus, keratosis pilaris
      • Välitön (tyyppi 1) ihotestireaktiivisuus
      • Kohonnut seerumin IgE
      • Varhainen alkamisikä
      • Taipumus ihoinfektioihin (erityisesti Staphylococcus aureus ja herpes simplex), heikentynyt soluvälitteinen immuniteetti
      • Taipumus epäspesifiseen käsien tai jalkojen ihottumaan
      • Nänni-ihottuma
      • Cheilitis
      • Toistuva sidekalvotulehdus
      • Dennie-Morganin infraorbitaalinen laskos
      • Keratoconus
      • Anterior subkapsulaarinen kaihi
      • Orbitaalin tummuminen
      • Kasvojen kalpeus, kasvojen punoitus
      • Pityriasis alba
      • Kaulan etummaiset poimut
      • Kutina hikoilussa
      • Suvaitsemattomuus villalle ja lipidiliuottimille
      • Perifollikulaarinen korostus
      • Ruoka-intoleranssi
      • Kurssiin vaikuttavat ympäristö- tai tunnetekijät
      • Valkoinen dermografismi, viivästynyt vaaleneminen
  5. Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten osallistujien on suostuttava käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä seulontakäynnistä alkaen jatkuvasti 30 päivään tutkimustuotteen hoidon lopettamisen jälkeen. Lapsen syntymäikä määritellään osallistujiksi, joilla on alkaneet kuukautiset ja aikuiset osallistujat, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto ja/tai munanjohtimien ligaation) tai vaihdevuodet (ikä>=45 vuotta plus kuukautiset puuttuvat 12 peräkkäiseen kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä ). Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat: estemenetelmä (esim. kondomin käyttö), ehkäisypillerit, hormonilaastari tai -rengas, hormonaalinen injektio, parenteraalinen hormonaalinen implantti tai kohdunsisäinen laite.
  6. Osallistujat ja vanhemmat/lailliset huoltajat (alaikäisten osallistujien osalta) ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia opintovierailuja ja/tai opintoihin liittyviä menettelyjä.
  7. Osallistujilla/vanhemmilla/huoltajilla on oltava mahdollisuus antaa tietoinen suostumus/suostumus soveltuvin osin.
  8. Halukkuus suorittaa vierailuja virtuaalisesti.

POISTAMISKRITEERIT:

  1. <TAB>Aiempi AD:n hoito:

    • 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä jollakin seuraavista:

      • Immunosuppressiiviset tai immunomoduloivat systeemiset lääkkeet, kuten systeemiset kortikosteroidit, atsatiopriini, metotreksaatti, syklosporiini
      • Valohoito tai valokemoterapia AD:n hoitoon

    • 12 viikon sisällä ennen peruskäyntiä, kun jokin seuraavista on äskettäin aloitettu:

      • Paikalliset steroidit tai paikalliset kalsineuriinin estäjät
      • Januskinaasin (JAK) estäjät (oraaliset tai paikalliset)
      • Dupilumabi tai mikä tahansa muu biologinen aine
      • Paikallinen PDE4-estäjä
      • Pehmittävät aineet, jotka sisältävät keramideja, hyaluronihappoa, ureaa tai filagriinin hajoamistuotteita.
      • Valkaisukylvyt
  2. Aktiivinen infektio (krooninen tai akuutti), joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä 2 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
  3. Pinnallinen ihotulehdus, joka vaatii paikallista hoitoa viikon sisällä lähtötilanteesta.
  4. Tunnettu tai epäilty anamneesissa immunosuppressio tai immuunipuutos.
  5. Asuttavan keskilinjan olemassaolo.
  6. Yhdessä asuminen sellaisen henkilön kanssa, jolla on tunnettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutos tai jolla on keskuslinja.
  7. Kaikki kliinisesti merkittävät laboratorio-, historia- tai tutkimuslöydökset, jotka tutkijan mielestä viittaavat lisääntyneeseen riskiin osallistujalle.
  8. Itse ilmoittama raskaus tai imetys.
  9. Kuukautiset naiset, joilla ei ole kuukautisia 6 viikkoa ennen seulontaa. Osallistujia, joilla on kohdunsisäinen laite tai implantoitu pitkäkestoinen ehkäisyaine, joka estää heitä saamasta säännöllisesti kuukautisia, ei suljeta pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Sakkaroosi
Lääke: Plasebo (sakkaroosi)
Pakastekuivattu paketti liuotetaan veteen
Active Comparator: Aktiivinen
Roseomonan ja kardemumman siemenet
Lääke: Roseomonas mucosa (RSM2015) ja kardemumman siemenet
Pakastekuivattu paketti liuotetaan veteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen selvittämiseksi, voiko R-limakalvo yhdistettynä jauhettuihin kardemumman siemeniin parantaa AD:n oireita 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla 14 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0 - viikko 28)
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat 90 %:n parannuksen EASI90:ssä (ihottumaihottuman mitta) lähtötasosta (viikko 0) tutkimuksen loppuunsaattamiseen (viikko 28).
Lähtötilanteesta (viikko 0 - viikko 28)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen selvittämiseksi, voiko R-limakalvo yhdistettynä jauhettuihin kardemumman siemeniin parantaa AD:n oireita 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla aktiivisen hoidon aikana sekä 7 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko 7 - viikko 28
1. AE:n osuus. 2. Paikallisia steroideja käyttäneiden osallistujien osuus tutkimuksen aikana.3. IGA:n (ihottumaihottuman mitta) muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta (viikko 0) hoidon päättymiseen (viikko 14), huuhtoutumisvaiheeseen (viikko 21) ja tutkimuksen päättymiseen (viikko 28).4. Muutos ja prosentuaalinen muutos NRS:ssä (subjektiivinen kutinan mitta) lähtötasosta (viikko 0) hoidon päättymiseen (viikko 14), huuhtoutumisvaiheeseen (viikko 21) ja tutkimuksen päättymiseen (viikko 28).5. Muutos ja prosentuaalinen muutos SCORADissa (ekseemakutina, ihottuma, elämänlaatu) lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon päättymiseen (viikko 14), huuhtoutumisvaiheeseen (viikko 21) ja tutkimuksen loppuunsaattamiseen (viikko 28).6 . Muutos ja prosentuaalinen muutos QOL-mittauksissa, POEM, lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon päättymiseen (viikko 14), poistumisvaiheeseen (viikko 21) ja tutkimuksen päättymiseen (viikko 28).
Viikko 7 - viikko 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian A Myles, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 10. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10001677
  • 001677-I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikista kliinisistä tiedoista poistetaan henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja ja ne sisällytetään julkaisuun. Kaikki mikrobiomitiedot tallennetaan asianmukaisiin tietokantoihin.

IPD-jaon aikakehys

Julkaisemisen yhteydessä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkinen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa